- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280533
Precisión de la Planificación Quirúrgica Virtual frente a la Técnica Tradicional en la Reducción de Fracturas Cigomaticomaxilares
Precisión de la Planificación Quirúrgica Virtual en la Reducción de Fracturas Cigomático-Maxilares: Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
El complejo cigomático-maxilar (ZMC) es una de las regiones más frecuentemente fracturadas del esqueleto facial debido a su prominente posición anatómica. Una reducción inadecuada puede conducir a deterioro funcional, asimetría facial y resultados estéticos deficientes. La planificación quirúrgica virtual (VSP) y la impresión 3D se han introducido recientemente para mejorar la precisión quirúrgica mediante simulación preoperatoria y preflexión de las placas de fijación. Sin embargo, la superioridad clínica de esta técnica sobre los métodos quirúrgicos tradicionales sigue bajo investigación.
Objetivo:
Comparar la precisión y los resultados clínicos de la planificación quirúrgica virtual y las miniplacas de titanio preflexionadas frente a las técnicas convencionales de reducción abierta y fijación interna en el manejo de fracturas del complejo cigomático-maxilar.
Métodos:
Este ensayo clínico aleatorizado incluirá a 20 pacientes diagnosticados con fracturas unilaterales de ZMC, divididos equitativamente en dos grupos.
Grupo I: Pacientes tratados mediante planificación quirúrgica virtual con reconstrucción de modelo 3D, reducción virtual y preflexión de miniplacas de titanio.
Grupo II: Pacientes tratados mediante reducción abierta y fijación tradicional sin planificación virtual.
Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general utilizando abordajes estándar. La evaluación clínica incluirá la valoración de la simetría facial, el movimiento ocular, el enoftalmos, la diplopía, la cicatrización de la herida y las complicaciones postoperatorias. La evaluación radiográfica se llevará a cabo comparando las tomografías computarizadas 3D postoperatorias (después de 3 meses) con los modelos virtuales preoperatorios para evaluar la precisión de la reducción y la formación ósea.
Análisis Estadístico:
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar. Se utilizarán pruebas t independientes y ANOVA para comparar los resultados entre grupos, con significación establecida en p ≤ 0,05.
Resultados Esperados:
Se anticipa que la planificación quirúrgica virtual proporcionará una precisión anatómica superior, una mejor simetría facial y una reducción del tiempo intraoperatorio y de las complicaciones en comparación con las técnicas convencionales.
Aprobación Ética:
Aprobado por el Comité de Ética en Investigación, Facultad de Odontología, Universidad del Canal de Suez, el 30 de septiembre de 2025 (Estado del Comité: Aprobado).
Fecha de Inicio del Estudio: Octubre de 2025 Fecha Estimada de Finalización: Octubre de 2026
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Suez Canal University
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Contacto:
- Número de teléfono: +201127152090
- Correo electrónico: hossax20@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: +201145007231
- Correo electrónico: pgs.240089@dent.suez.edu.eg
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Investigador principal:
- Hossam Shaban El Fadly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con fractura de ZMC confirmada clínica y radiográficamente.
- Aptos para anestesia general y capaces de someterse a imágenes por TC.
- Dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que afecten la curación ósea (osteoporosis, cáncer, uso prolongado de esteroides).
- Incumplimiento o incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Clase ASA IV-VI.
- Deformidades o fracturas faciales previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación Quirúrgica Virtual (PQV) - Miniplacas Preformadas
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a segmentación por TC preoperatoria y reconstrucción 3D, reducción virtual del complejo cigomático-maxilar e impresión 3D del modelo reducido.
Las miniplacas de titanio se precurvarán en el modelo impreso en 3D antes de la cirugía.
La fijación quirúrgica se realizará luego bajo anestesia general utilizando las miniplacas de titanio precurvadas.
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Segmentación preoperatoria mediante TC, reducción virtual de los fragmentos de fractura mediante software de planificación 3D e impresión del modelo anatómico 3D reducido para el pre-doblado de la placa.
Minipacas de titanio precurvadas sobre el modelo impreso y utilizadas para la fijación interna rígida en los puntos de fijación cigomática estándar (sutura frontocigomática, borde infraorbitario, contrafuerte cigomaticomaxilar) según lo indicado.
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Comparador activo: Reducción Abierta Tradicional y Fijación
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a una reducción abierta convencional y fijación interna de la fractura del complejo cigomático bajo anestesia general, sin planificación quirúrgica virtual previa ni modelos impresos en 3D.
Las miniplacas de titanio serán conformadas intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico y utilizadas para la fijación en los sitios apropiados.
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Exposición quirúrgica estándar y reducción manual de los fragmentos de fractura con confirmación intraoperatoria de la alineación, seguida de contorneado y aplicación de miniplacas y tornillos de titanio para la fijación.
Minipacas de titanio contorneadas por el cirujano aplicadas intraoperatoriamente en los puntos de fijación necesarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Reducción de la Fractura
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Medición de la discrepancia lineal 3D (en milímetros) entre el modelo de TC postoperatorio y el modelo de reducción virtual preoperatorio mediante la superposición 3D basada en superficie (análisis de desviación de mapa de color).
La desviación media (mm) se calculará automáticamente mediante el software de análisis 3D.
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3 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría facial
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
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Medición de la desviación de la línea media y la distancia (mm) desde la línea media facial hasta el punto más lateral de la eminencia malar en ambos lados utilizando fotografías frontales estandarizadas.
La simetría se expresa como la diferencia absoluta en milímetros. |
1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
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Movimiento Ocular (Diplopía en Posiciones de la Mirada)
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses postoperatoriamente
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Número de las 9 posiciones de mirada estándar en las que el participante reporta diplopía durante el examen clínico.
El examinador evaluará la motilidad ocular en posición primaria, mirada hacia arriba, mirada hacia abajo, mirada hacia la derecha, mirada hacia la izquierda y las 4 posiciones de mirada oblicua.
La diplopía se registrará como presente o ausente en cada posición, produciendo una puntuación total de 0 a 9.
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1 semana y 3 meses postoperatoriamente
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Número de participantes que desarrollan complicaciones postoperatorias, incluyendo infección, dehiscencia de la herida, trismus o déficit sensorial.
Cada complicación se registrará como "sí/no" para cada paciente.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (medición única)
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Duración total de la cirugía registrada en minutos desde la incisión inicial hasta el cierre final de la herida utilizando el sistema de cronometraje del quirófano.
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Intraoperatoria (medición única)
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Curación Ósea
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Evaluación radiográfica de la consolidación ósea mediante TC postoperatoria.
La unión ósea se puntuará utilizando una escala estandarizada de consolidación ósea por TC de 4 puntos (0 = sin consolidación, 3 = continuidad cortical completa).
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3 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Abdul Lateef Hassan T, Abbood Mohammed D. Virtual Surgical Planning and 3-Dimensional Printing for the Treatment of Zygomaticomaxillary Complex and/or Orbital Fracture. J Craniofac Surg. 2023 May 1;34(3):e218-e222. doi: 10.1097/SCS.0000000000009056. Epub 2022 Oct 11.
- Committeri U, Magliulo R, Carraturo E, Arena A, Abbate V, Salzano G, Troise S, Barone S, Germano C, Vaira LA, Giovacchini F, Cataldo R, Grassia MG, Califano L, Piombino P. Virtual surgical planning in tripod zygomatico-maxillary complex fractures: A prospective comparison between two different strategies. J Craniomaxillofac Surg. 2024 Dec;52(12):1497-1504. doi: 10.1016/j.jcms.2024.08.020. Epub 2024 Sep 29.
- Dubron K, Van Camp P, Jacobs R, Politis C, Shaheen E. Accuracy of virtual planning and intraoperative navigation in zygomaticomaxillary complex fractures: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Nov;123(6):e841-e848. doi: 10.1016/j.jormas.2022.07.003. Epub 2022 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 1002/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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