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Precisión de la Planificación Quirúrgica Virtual frente a la Técnica Tradicional en la Reducción de Fracturas Cigomaticomaxilares

9 de diciembre de 2025 actualizado por: hossam shaban, Suez Canal University

Precisión de la Planificación Quirúrgica Virtual en la Reducción de Fracturas Cigomático-Maxilares: Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la precisión y los resultados de la planificación quirúrgica virtual (VSP) en comparación con la técnica quirúrgica tradicional en la reducción de fracturas del complejo cigomático-maxilar (ZMC). Veinte pacientes con fracturas de ZMC serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: uno tratado mediante planificación virtual y miniplacas de titanio preformadas, y el otro tratado convencionalmente sin planificación virtual. La evaluación clínica incluirá simetría facial, movimiento ocular y complicaciones postoperatorias, mientras que la evaluación radiográfica se realizará mediante tomografías computarizadas tres meses después de la cirugía para medir la formación ósea y la precisión del alineamiento. El estudio busca determinar si la planificación quirúrgica virtual mejora la restauración anatómica, la estética y los resultados funcionales en comparación con los métodos tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

El complejo cigomático-maxilar (ZMC) es una de las regiones más frecuentemente fracturadas del esqueleto facial debido a su prominente posición anatómica. Una reducción inadecuada puede conducir a deterioro funcional, asimetría facial y resultados estéticos deficientes. La planificación quirúrgica virtual (VSP) y la impresión 3D se han introducido recientemente para mejorar la precisión quirúrgica mediante simulación preoperatoria y preflexión de las placas de fijación. Sin embargo, la superioridad clínica de esta técnica sobre los métodos quirúrgicos tradicionales sigue bajo investigación.

Objetivo:

Comparar la precisión y los resultados clínicos de la planificación quirúrgica virtual y las miniplacas de titanio preflexionadas frente a las técnicas convencionales de reducción abierta y fijación interna en el manejo de fracturas del complejo cigomático-maxilar.

Métodos:

Este ensayo clínico aleatorizado incluirá a 20 pacientes diagnosticados con fracturas unilaterales de ZMC, divididos equitativamente en dos grupos.

Grupo I: Pacientes tratados mediante planificación quirúrgica virtual con reconstrucción de modelo 3D, reducción virtual y preflexión de miniplacas de titanio.

Grupo II: Pacientes tratados mediante reducción abierta y fijación tradicional sin planificación virtual.

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general utilizando abordajes estándar. La evaluación clínica incluirá la valoración de la simetría facial, el movimiento ocular, el enoftalmos, la diplopía, la cicatrización de la herida y las complicaciones postoperatorias. La evaluación radiográfica se llevará a cabo comparando las tomografías computarizadas 3D postoperatorias (después de 3 meses) con los modelos virtuales preoperatorios para evaluar la precisión de la reducción y la formación ósea.

Análisis Estadístico:

Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar. Se utilizarán pruebas t independientes y ANOVA para comparar los resultados entre grupos, con significación establecida en p ≤ 0,05.

Resultados Esperados:

Se anticipa que la planificación quirúrgica virtual proporcionará una precisión anatómica superior, una mejor simetría facial y una reducción del tiempo intraoperatorio y de las complicaciones en comparación con las técnicas convencionales.

Aprobación Ética:

Aprobado por el Comité de Ética en Investigación, Facultad de Odontología, Universidad del Canal de Suez, el 30 de septiembre de 2025 (Estado del Comité: Aprobado).

Fecha de Inicio del Estudio: Octubre de 2025 Fecha Estimada de Finalización: Octubre de 2026

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Suez Canal University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hossam Shaban El Fadly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con fractura de ZMC confirmada clínica y radiográficamente.
  • Aptos para anestesia general y capaces de someterse a imágenes por TC.
  • Dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas que afecten la curación ósea (osteoporosis, cáncer, uso prolongado de esteroides).
  • Incumplimiento o incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
  • Clase ASA IV-VI.
  • Deformidades o fracturas faciales previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación Quirúrgica Virtual (PQV) - Miniplacas Preformadas
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a segmentación por TC preoperatoria y reconstrucción 3D, reducción virtual del complejo cigomático-maxilar e impresión 3D del modelo reducido. Las miniplacas de titanio se precurvarán en el modelo impreso en 3D antes de la cirugía. La fijación quirúrgica se realizará luego bajo anestesia general utilizando las miniplacas de titanio precurvadas.
Segmentación preoperatoria mediante TC, reducción virtual de los fragmentos de fractura mediante software de planificación 3D e impresión del modelo anatómico 3D reducido para el pre-doblado de la placa.
Minipacas de titanio precurvadas sobre el modelo impreso y utilizadas para la fijación interna rígida en los puntos de fijación cigomática estándar (sutura frontocigomática, borde infraorbitario, contrafuerte cigomaticomaxilar) según lo indicado.
Comparador activo: Reducción Abierta Tradicional y Fijación
Los pacientes asignados a este brazo se someterán a una reducción abierta convencional y fijación interna de la fractura del complejo cigomático bajo anestesia general, sin planificación quirúrgica virtual previa ni modelos impresos en 3D. Las miniplacas de titanio serán conformadas intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico y utilizadas para la fijación en los sitios apropiados.
Exposición quirúrgica estándar y reducción manual de los fragmentos de fractura con confirmación intraoperatoria de la alineación, seguida de contorneado y aplicación de miniplacas y tornillos de titanio para la fijación.
Minipacas de titanio contorneadas por el cirujano aplicadas intraoperatoriamente en los puntos de fijación necesarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la Reducción de la Fractura
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
Medición de la discrepancia lineal 3D (en milímetros) entre el modelo de TC postoperatorio y el modelo de reducción virtual preoperatorio mediante la superposición 3D basada en superficie (análisis de desviación de mapa de color). La desviación media (mm) se calculará automáticamente mediante el software de análisis 3D.
3 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría facial
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Medición de la desviación de la línea media y la distancia (mm) desde la línea media facial hasta el punto más lateral de la eminencia malar en ambos lados utilizando fotografías frontales estandarizadas.
La simetría se expresa como la diferencia absoluta en milímetros.
1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Movimiento Ocular (Diplopía en Posiciones de la Mirada)
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses postoperatoriamente
Número de las 9 posiciones de mirada estándar en las que el participante reporta diplopía durante el examen clínico. El examinador evaluará la motilidad ocular en posición primaria, mirada hacia arriba, mirada hacia abajo, mirada hacia la derecha, mirada hacia la izquierda y las 4 posiciones de mirada oblicua. La diplopía se registrará como presente o ausente en cada posición, produciendo una puntuación total de 0 a 9.
1 semana y 3 meses postoperatoriamente
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
Número de participantes que desarrollan complicaciones postoperatorias, incluyendo infección, dehiscencia de la herida, trismus o déficit sensorial. Cada complicación se registrará como "sí/no" para cada paciente.
Hasta 3 meses después de la operación
Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (medición única)
Duración total de la cirugía registrada en minutos desde la incisión inicial hasta el cierre final de la herida utilizando el sistema de cronometraje del quirófano.
Intraoperatoria (medición única)
Curación Ósea
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
Evaluación radiográfica de la consolidación ósea mediante TC postoperatoria. La unión ósea se puntuará utilizando una escala estandarizada de consolidación ósea por TC de 4 puntos (0 = sin consolidación, 3 = continuidad cortical completa).
3 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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