Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun tarkkuus perinteiseen tekniikkaan verrattuna zygomaticomaxillaarisessa murtuman palautuksessa

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: hossam shaban, Suez Canal University

Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun tarkkuus poskiluun ja yläleuanluun murtumien kohdistuksessa: Satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan virtuaalisen kirurgisen suunnittelun (VSP) tarkkuutta ja tuloksia verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan zygomaticomaxillary-kompleksi (ZMC) murtumien korjaamisessa. Kaksikymmentä ZMC-murtumaa sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: toista ryhmää hoidetaan käyttäen virtuaalista suunnittelua ja esikäyristettyjä titaanipienilevyjä, ja toista ryhmää hoidetaan perinteisesti ilman virtuaalista suunnittelua. Kliininen arviointi sisältää kasvojen symmetriaa, silmän liikkeitä ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kun taas radiologinen arviointi suoritetaan käyttäen CT-kuvantaa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen mittaamaan luun muodostumista ja kohdistuksen tarkkuutta. Tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako virtuaalinen kirurginen suunnittelu anatominen palautus, esteettisiä ominaisuuksia ja toiminnallisia tuloksia verrattuna perinteisiin menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Zygomaticomaxillary-kompleksi (ZMC) on yksi kasvoluuston useimmin murtuvista alueista sen näkyvän anatomisen sijainnin vuoksi. Virheellinen palautus voi johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen, kasvojen epäsymmetriaan ja heikkoihin esteettisiin tuloksiin. Virtuaalinen kirurginen suunnittelu (VSP) ja 3D-tulostus on viime aikoina otettu käyttöön parantamaan kirurgista tarkkuutta esioperaation simuloinnin ja kiinnityslevyjen esitaivutuksen kautta. Tämän tekniikan kliininen ylivoimaisuus perinteisiin kirurgisiin menetelmiin verrattuna on kuitenkin edelleen tutkimuksen alla.

Tavoite:

Vertailla virtuaalisen kirurgisen suunnittelun ja esitaivutettujen titanimini-levyjen tarkkuutta ja kliinisiä tuloksia perinteisiin avoimen palautuksen ja sisäisen kiinnityksen tekniikoihin zygomaticomaxillary-kompleksin murtumien hoidossa.

Menetelmät:

Tämä satunnaistettu kliininen koe sisältää 20 potilasta, joilla on diagnosoitu yksipuolinen ZMC-murtuma, jaoteltuna tasan kahteen ryhmään.

Ryhmä I: Potilaat hoidetaan käyttäen virtuaalista kirurgista suunnittelua 3D-mallin rekonstruoinnilla, virtuaalisella palautuksella ja titanimini-levyjen esitaivutuksella.

Ryhmä II: Potilaat hoidetaan käyttäen perinteistä avointa palautusta ja kiinnitystä ilman virtuaalista suunnittelua.

Kaikki leikkaukset suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen standardoituja lähestymistapoja. Kliininen arviointi sisältää kasvojen symmetrian, silmän liikkeiden, enoftalmian, diplopian, haavan paranemisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioinnin. Radiografinen arviointi suoritetaan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä 3D-CT-kuvauksia (3 kuukauden jälkeen) esioperaation virtuaalisiin malleihin palautuksen tarkkuuden ja luun muodostumisen arvioimiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Tietoja analysoidaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa. Kuvaava tilasto esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Riippumattomia t-testejä ja ANOVA:ta käytetään tulosten vertailuun ryhmien välillä, merkitsevyystasoksi asetetaan p ≤ 0,05.

Odotetut tulokset:

Odotetaan, että virtuaalinen kirurginen suunnittelu tuottaa paremman anatomisen tarkkuuden, parantuneen kasvojen symmetrian sekä vähentyneen leikkauksen aikaisen ajan ja komplikaatioita verrattuna perinteisiin tekniikoihin.

Eettinen hyväksyntä:

Hyväksytty Suez Canal Universityn Hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean toimesta 30. syyskuuta 2025 (komitean tila: hyväksytty).

Tutkimuksen alkamispäivä: lokakuu 2025 Arvioitu valmistumispäivä: lokakuu 2026

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on kliinisesti ja radiografisesti varmistettu ZMC-murtuma.
  • Soveltuvat yleisanestesiaan ja kykenevät CT-kuvantamiseen.
  • Valmiit allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systemiset sairaudet, jotka heikentävät luun paranemista (osteoporoosi, syöpä, pitkäaikainen steroidien käyttö).
  • Yhteistyökyvyttömyys tai kykenemättömyys osallistua seurantakäynteihin.
  • ASA-luokka IV-VI.
  • Aikaisemmat kasvovauriot tai murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen kirurginen suunnittelu (VSP) - esitaivutetut minilevyt
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, käyvät läpi preoperatiivisen CT-segmentoinnin ja 3D-rekonstruktion, virtuaalisen zygomaticomaxillary-kompleksin pelkistyksen sekä pelkistetyn mallin 3D-tulostuksen. Titaaniminilevyt taivutetaan ennalta 3D-tulostetussa mallissa ennen leikkausta. Kirurginen kiinnitys suoritetaan sitten yleisanestesian alaisena käyttäen ennalta taivutettuja titaaniminilevyjä.
Menettely: Virtuaalinen kirurginen suunnittelu ja 3D-mallin tulostus
Preoperatiivinen CT-segmentointi, murtumafragmenttien virtuaalinen palautus 3D-suunnitteluohjelmiston avulla sekä palautetun 3D-anatomisen mallin tulostus levyn esitaivutusta varten.
Laite: Prebent-titaaniminilevyt
Titaaniset minilevyt, jotka on esitaivutettu painetussa mallissa ja käytetään jäykässä sisäisessä kiinnityksessä standardin poskiluun kiinnityskohdissa (poskiotsaluun sauma, silmäkuopan reuna, poskiluun yläleuanluu tukipylväs) kuten osoitettu.
Active Comparator: Perinteinen avoin palautus ja kiinnitys
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, käyvät läpi perinteisen avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen ZMC-murtuman kohdalla yleisanestesian alaisena ilman aiempaa virtuaalista kirurgista suunnittelua tai 3D-tulostettuja malleja. Titaanista valmistetut minilevyt muotoillaan leikkauksen aikana kirurgisen tiimin toimesta, ja niitä käytetään kiinnitykseen sopivissa kohdissa.
Menettely: Perinteinen avoin repositiio ja sisäinen kiinnitys (ORIF)
Standardoitu kirurginen altistus ja murtumakappaleiden manuaalinen palauttaminen leikkauksen aikaisella kohdistuksen varmistuksella, minkä jälkeen titanii minilevyjen ja ruuvien muotoilu ja soveltaminen kiinnitykseen.
Laite: Titaanista valmistetut minilevyt ja ruuvit (Anton Hipp)
Kirurgin muotoillut titanii minilevyt, jotka asennetaan leikkauksen aikana tarvittaviin kiinnityskohtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman palautuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmivaiheisen lineaarisen poikkeaman (millimetreinä) mittaus leikkauksen jälkeisen CT-mallin ja leikkauksen edeltävän virtuaalisen pelastusmallin välillä käyttäen pintapohjaista 3D-superpositiota (värikartan poikkeama-analyysi). Keskimääräinen poikkeama (mm) lasketaan automaattisesti 3D-analysointiohjelmistolla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen symmetria
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaus keskilinjan poikkeamasta ja etäisyydestä (mm) kasvojen keskilinjasta poskiluun ulkokehän uloimpaan pisteeseen molemmilla puolilla käyttäen standardoituja etukuvia. Symmetria ilmaistaan millimetreinä mitattuna absoluuttisena erotuksena.
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänliike (Diplopia katseen suunnissa)
Aikaikkuna: 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osallistujan raportoimien diplopian (kaksoiskuvien) määrä 9 standardista katselusuunnasta kliinisessä tutkimuksessa. Tutkija arvioi silmän liikkuvuutta ensisijaisessa asennossa, ylöspäin katsettaessa, alaspäin katsettaessa, oikealle katsettaessa, vasemmalle katsettaessa ja neljässä viistossa katselusuunnassa. Diplopiaa merkitään läsnäolevaksi tai poissaolevaksi kussakin asennossa, mikä tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–9.
1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektioita, haavan avautumista, trismusta tai tuntohäiriöitä.
Jokainen komplikaatio kirjataan kullekin potilaalle "kyllä/ei"-muodossa.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (yksittäinen mittaus)
Kokonaisten leikkausminuuttien tallentaminen alkaen alkuperäisestä leikkauksesta aina viimeiseen haavan sulkeutumiseen käyttäen leikkaussalin ajoitusjärjestelmää.
Intraoperatiivinen (yksittäinen mittaus)
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun paranemisen radiografinen arviointi käyttäen leikkauksen jälkeistä tietokonetomografiaa. Luun yhdistyminen pisteytetään standardoidulla 4-pisteen CT-luun paranemisasteikolla (0 = ei paranemista, 3 = täydellinen kortikaalinen jatkuvuus).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suez Canal University

Yhteistyökumppanit

Suez canal university hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxillofasiaalinen vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa