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가상 수술 계획과 전통적 기법의 관골상악골 골절 정복 정확도 비교

2025년 12월 9일 업데이트: hossam shaban, Suez Canal University

가상 수술 계획의 정확성: 협골-상악골 골절 감소에 대한 무작위 임상 대조 연구

이 무작위 임상시험은 관상상악복합체 골절 환자의 수술에서 가상 수술 계획과 전통적 수술 기법의 정확도와 결과를 비교 평가하는 것을 목적으로 합니다. 관상상악복합체 골절 환자 20명은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 한 그룹은 가상 계획과 사전 성형된 티타늄 미니판을 사용하여 치료하고, 다른 그룹은 가상 계획 없이 전통적인 방법으로 치료합니다. 임상 평가에는 안면 대칭, 안구 운동, 수술 후 합병증이 포함되며, 방사선 평가는 수술 3개월 후 CT 촬영을 통해 골 형성과 정렬 정확도를 측정하는 방식으로 수행됩니다. 본 연구는 가상 수술 계획이 전통적 방법과 비교해 해부학적 복원, 심미성 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 규명하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

관골상악 복합체(ZMC)는 해부학적으로 돌출된 위치로 인해 안면 골격에서 가장 자주 골절되는 부위 중 하나입니다. 부적절한 정복은 기능 장애, 안면 비대칭 및 불량한 심미적 결과를 초래할 수 있습니다. 최근 수술 정밀도를 향상시키기 위해 수술 전 시뮬레이션과 고정판의 사전 구부림을 통한 가상 수술 계획(VSP)과 3D 프린팅이 도입되었습니다. 그러나 이 기술의 전통적 수술 방법 대비 임상적 우월성은 아직 연구 중에 있습니다.

목적:

관골상악 복합체 골절 치료에서 가상 수술 계획과 사전 구부린 티타늄 미니플레이트 대 전통적 개방 정복 및 내고정 기술의 정확도와 임상 결과를 비교하는 것입니다.

방법:

이 무작위 임상 시험에는 일측성 ZMC 골절로 진단된 20명의 환자가 포함되며, 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다.

그룹 I: 3D 모델 재구성, 가상 정복 및 티타늄 미니플레이트 사전 구부림을 사용한 가상 수술 계획으로 치료받은 환자.

그룹 II: 가상 계획 없이 전통적 개방 정복 및 고정으로 치료받은 환자.

모든 수술은 표준 접근법을 사용하여 전신 마취 하에 수행됩니다. 임상 평가는 안면 대칭, 안구 운동, 안구 함몰, 복시, 상처 치유 및 수술 후 합병증 평가를 포함합니다. 방사선 평가는 수술 후 3D CT 스캔(3개월 후)을 수술 전 가상 모델과 비교하여 정복 정확도와 골 형성을 평가하는 방식으로 수행됩니다.

통계 분석:

데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 평균 ± 표준 편차로 제시됩니다. 독립 표본 t-검정과 ANOVA를 사용하여 그룹 간 결과를 비교하며, 유의 수준은 p ≤ 0.05로 설정됩니다.

예상 결과:

가상 수술 계획이 전통적 기술 대비 우수한 해부학적 정확도, 개선된 안면 대칭 및 감소된 수술 중 시간과 합병증을 가져올 것으로 예상됩니다.

윤리적 승인:

2025년 9월 30일 수에즈 운하 대학교 치과대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(위원회 상태: 승인됨).

연구 시작일: 2025년 10월 예상 완료일: 2026년 10월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상적 및 방사선학적으로 확인된 ZMC 골절이 있는 성인(≥18세).
  • 전신 마취가 가능하고 CT 촬영을 받을 수 있는 자.
  • 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • 골 치유를 저해하는 전신 질환(골다공증, 암, 장기간 스테로이드 사용).
  • 순응도가 낮거나 추적 방문에 참석할 수 없는 자.
  • ASA 등급 IV-VI.
  • 기존 안면 기형 또는 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 수술 계획(VSP) - 사전 굽힘 미니플레이트
이 그룹에 배정된 환자는 수술 전 CT 분할 및 3D 재구성, 광대뼈-상악 복합체의 가상 정복, 그리고 정복된 모델의 3D 프린팅을 거치게 됩니다.
티타늄 미니플레이트는 수술 전에 3D 프린팅된 모델 위에서 미리 구부려집니다.
이후 수술 중 전신 마취 하에서 미리 구부린 티타늄 미니플레이트를 사용하여 고정술이 시행됩니다.
절차: 가상 수술 계획 및 3D 모델 프린팅
수술 전 CT 분할, 3D 계획 소프트웨어를 사용한 골절편의 가상 정복, 플레이트 사전 굽힘을 위한 정복된 3D 해부학적 모델의 인쇄.
장치: 프리벤트 티타늄 미니플레이트
지시된 대로 표준 광대뼈 고정점(전두광대뼈 봉합, 안와하연, 광대뼈상악뼈 버트리스)에서 경성 내고정을 위해 인쇄된 모델 위에서 미리 휘어진 티타늄 미니플레이트를 사용함.
활성 비교기: 전통적 개방 정복 및 고정술
이 군에 배정된 환자는 가상 수술 계획이나 3D 프린팅 모델 없이 전신 마취 하에 ZMC 골절에 대한 기존의 개방 정복 및 내고정술을 받게 됩니다. 티타늄 미니플레이트는 수술 중 외과 팀에 의해 성형되어 적절한 부위에 고정용으로 사용됩니다.
절차: 기존의 개방 정복 및 내고정술(ORIF)
표준적인 외과적 노출 및 골절편의 수동 정복을 시행하고, 정렬 상태를 수술 중 확인한 후, 고정을 위해 티타늄 미니플레이트와 나사를 성형하여 적용합니다.
장치: 티타늄 미니플레이트 및 나사 (안톤 히프)
수술 중 필요한 고정 지점에 적용된 외과의사가 윤곽을 그린 티타늄 미니플레이트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 정복 정확도
기간: 수술 후 3개월
표면 기반 3D 중첩(컬러맵 편차 분석)을 사용하여 수술 후 CT 모델과 수술 전 가상 정복 모델 간의 3D 선형 편차(밀리미터) 측정. 평균 편차(mm)는 3D 분석 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 대칭
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
표준화된 정면 사진을 사용하여 양측의 중앙선 이탈 및 안면 중앙선에서 광대뼈 돌출부의 가장 바깥쪽 지점까지의 거리(mm)를 측정합니다. 대칭은 밀리미터 단위의 절대 차이로 표현됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월
안구 운동 (시선 위치에서의 복시)
기간: 수술 후 1주 및 3개월
임상 검사 중 참가자가 이중 시력을 보고한 9개의 표준 응시 위치 수. 검사자는 1차 위치, 상방 응시, 하방 응시, 우측 응시, 좌측 응시 및 4개의 사선 응시 위치에서 안구 운동성을 평가합니다. 각 위치에서 이중 시력을 유무로 기록하여 0에서 9까지의 총 점수를 산출합니다.
수술 후 1주 및 3개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
감염, 창상 열개, 구강 개구 제한 또는 감각 결손을 포함한 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수. 각 합병증은 각 환자에 대해 "예/아니오"로 기록됩니다.
수술 후 최대 3개월
수술 시간
기간: 수술 중 (단일 측정)
수술실 타이밍 시스템을 사용하여 최초 절개부터 최종 창상 봉합까지 기록된 수술 총 소요 시간(분 단위).
수술 중 (단일 측정)
골 치유
기간: 수술 후 3개월
수술 후 CT를 사용한 골 유합의 방사선학적 평가. 골 유합은 표준화된 4점 CT 골 유합 척도(0 = 유합 없음, 3 = 완전한 피질골 연속성)로 평가됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

협력자

Suez canal university hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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