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Genauigkeit der virtuellen chirurgischen Planung gegenüber der traditionellen Technik bei der Reposition von Jochbein-Oberkiefer-Frakturen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: hossam shaban, Suez Canal University

Genauigkeit der virtuellen chirurgischen Planung bei der Reposition von Jochbein-Oberkiefer-Frakturen: Eine randomisierte klinische kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Ergebnisse der virtuellen chirurgischen Planung (VSP) im Vergleich zur traditionellen chirurgischen Technik bei der Reposition von Zygomaticomaxillarkomplex (ZMC)-Frakturen zu bewerten. Zwanzig Patienten mit ZMC-Frakturen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt: eine wird mit virtueller Planung und vorgebogenen Titan-Miniplatten behandelt, die andere konventionell ohne virtuelle Planung. Die klinische Bewertung umfasst Gesichtssymmetrie, Augenbewegungen und postoperative Komplikationen, während die radiologische Beurteilung mittels CT-Scans drei Monate nach der Operation durchgeführt wird, um die Knochenbildung und die Genauigkeit der Ausrichtung zu messen. Die Studie soll feststellen, ob die virtuelle chirurgische Planung im Vergleich zu traditionellen Methoden die anatomische Wiederherstellung, Ästhetik und funktionellen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der zygomaticomaxilläre Komplex (ZMC) ist aufgrund seiner prominenten anatomischen Lage eine der am häufigsten frakturierten Regionen des Gesichtsskeletts. Eine unzureichende Reposition kann zu funktionellen Beeinträchtigungen, Gesichtsasymmetrie und unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen. Die virtuelle chirurgische Planung (VSP) und der 3D-Druck wurden kürzlich eingeführt, um die chirurgische Präzision durch präoperative Simulation und Vorverbiegung von Fixationsplatten zu verbessern. Die klinische Überlegenheit dieser Technik gegenüber traditionellen chirurgischen Methoden ist jedoch noch Gegenstand der Untersuchung.

Ziel:

Vergleich der Genauigkeit und klinischen Ergebnisse der virtuellen chirurgischen Planung mit vorverformten Titan-Miniplatten gegenüber konventionellen offenen Repositions- und internen Fixationstechniken bei der Behandlung von Frakturen des zygomaticomaxillären Komplexes.

Methoden:

Diese randomisierte klinische Studie umfasst 20 Patienten mit diagnostizierten unilateralen ZMC-Frakturen, die gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt werden.

Gruppe I: Patienten, die mit virtueller chirurgischer Planung, 3D-Modellrekonstruktion, virtueller Reposition und Vorverbiegung von Titan-Miniplatten behandelt werden.

Gruppe II: Patienten, die mit traditioneller offener Reposition und Fixation ohne virtuelle Planung behandelt werden.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Standardzugängen durchgeführt. Die klinische Evaluation umfasst die Beurteilung der Gesichtssymmetrie, Augenbewegung, Enophthalmus, Diplopie, Wundheilung und postoperativer Komplikationen. Die radiologische Evaluation erfolgt durch Vergleich postoperativer 3D-CT-Scans (nach 3 Monaten) mit präoperativen virtuellen Modellen, um die Repositionsgenauigkeit und Knochenbildung zu bewerten.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Unabhängige t-Tests und ANOVA werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen, wobei die Signifikanz bei p ≤ 0,05 festgelegt ist.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass die virtuelle chirurgische Planung im Vergleich zu konventionellen Techniken eine überlegene anatomische Genauigkeit, verbesserte Gesichtssymmetrie sowie reduzierte intraoperative Zeit und Komplikationen erzielt.

Ethische Genehmigung:

Genehmigt vom Forschungsethikkomitee der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University am 30. September 2025 (Status des Ausschusses: Genehmigt).

Studienstartdatum: Oktober 2025 Geschätztes Abschlussdatum: Oktober 2026

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit klinisch und radiologisch bestätigter ZMC-Fraktur.
  • Fit für Vollnarkose und in der Lage, sich einer CT-Bildgebung zu unterziehen.
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (Osteoporose, Krebs, Langzeitkortikoidgebrauch).
  • Nichteinhaltung der Therapie oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • ASA-Klasse IV-VI.
  • Vorherige Gesichtsdeformitäten oder Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle chirurgische Planung (VSP) - vorgebogene Miniplatten
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine präoperative CT-Segmentierung und 3D-Rekonstruktion, eine virtuelle Reposition des Jochbein-Oberkiefer-Komplexes und einen 3D-Druck des reponierten Modells. Titan-Miniplatten werden vor der Operation am 3D-gedruckten Modell vorgebogen. Die chirurgische Fixierung erfolgt anschließend unter Vollnarkose mit den vorgebogenen Titan-Miniplatten.
Verfahren: Virtuelle chirurgische Planung und 3D-Modell-Druck
Präoperative CT-Segmentierung, virtuelle Reposition von Frakturfragmenten mittels 3D-Planungssoftware und Druck des reponierten 3D-anatomischen Modells zur Plattenvorverbiegung.
Gerät: Präventive Titan-Miniplatten
Titanium-Miniplatten, die auf dem gedruckten Modell vorgebogen und zur starren internen Fixierung an den standardmäßigen Jochbein-Fixierungspunkten (Frontozygomatische Naht, Infraorbitalrand, Jochbein-Oberkiefer-Strebe) wie angegeben verwendet werden.
Aktiver Komparator: Traditionelle offene Reposition und Fixierung
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden unter Vollnarkose eine konventionelle offene Reposition und interne Fixierung der ZMC-Fraktur ohne vorherige virtuelle chirurgische Planung oder 3D-gedruckte Modelle durchlaufen. Titan-Miniplatten werden intraoperativ vom chirurgischen Team angepasst und an den entsprechenden Stellen zur Fixierung verwendet.
Verfahren: Konventionelle offene Reposition und interne Fixierung (ORIF)
Standardmäßige chirurgische Freilegung und manuelle Reposition der Frakturfragmente mit intraoperativer Überprüfung der Ausrichtung, gefolgt von Konturierung und Anbringung von Titan-Miniplatten und Schrauben zur Fixierung.
Gerät: Titanminiplatten und Schrauben (Anton Hipp)
Intraoperativ an den erforderlichen Fixierungspunkten angebrachte, vom Chirurgen konturierte Titan-Miniplatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Frakturrepositionierung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Messung der 3D-Lineardiskrepanz (in Millimetern) zwischen dem postoperativen CT-Modell und dem präoperativen virtuellen Reduktionsmodell mittels oberflächenbasierter 3D-Überlagerung (Farbkarten-Abweichungsanalyse). Die mittlere Abweichung (mm) wird automatisch von der 3D-Analysesoftware berechnet.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Messung der Mittellinienabweichung und des Abstands (mm) von der Gesichtsmitte zum lateralsten Punkt des Jochbeinwulsts auf beiden Seiten unter Verwendung standardisierter Frontalaufnahmen. Die Symmetrie wird als absoluter Unterschied in Millimetern ausgedrückt.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Augenbewegung (Doppeltsehen in Blickpositionen)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate postoperativ
Anzahl der 9 Standard-Blickpositionen, bei denen der Teilnehmer während der klinischen Untersuchung Doppelbilder angibt. Der Untersucher wird die Augenbeweglichkeit in Primärposition, Aufwärtsblick, Abwärtsblick, Rechtsblick, Linksblick und den 4 schrägen Blickpositionen beurteilen. Doppelbilder werden in jeder Position als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 führt.
1 Woche und 3 Monate postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die postoperative Komplikationen entwickeln, einschließlich Infektion, Wunddehiszenz, Trismus oder sensorischem Defizit. Jede Komplikation wird für jeden Patienten als "ja/nein" erfasst.
Bis zu 3 Monate postoperativ
Chirurgische Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelmessung)
Gesamtdauer der Operation, aufgezeichnet in Minuten vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Wundverschluss unter Verwendung des Operationssaal-Zeiterfassungssystems.
Intraoperativ (Einzelmessung)
Knochenheilung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Radiologische Beurteilung der Knochenheilung mittels postoperativer CT. Die Knochenheilung wird anhand einer standardisierten 4-Punkte-CT-Knochenheilungsskala bewertet (0 = keine Heilung, 3 = vollständige kortikale Kontinuität).
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Mitarbeiter

Suez canal university hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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