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Précision de la Planification Chirurgicale Virtuelle par rapport à la Technique Traditionnelle dans la Réduction des Fractures Zygomatico-Maxillaires

9 décembre 2025 mis à jour par: hossam shaban, Suez Canal University

Précision de la planification chirurgicale virtuelle dans la réduction des fractures zygomatico-maxillaires : une étude clinique contrôlée randomisée

Cette étude clinique randomisée vise à évaluer la précision et les résultats de la planification chirurgicale virtuelle (PCV) par rapport à la technique chirurgicale traditionnelle dans la réduction des fractures du complexe zygomatico-maxillaire (CZM). Vingt patients présentant des fractures du CZM seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux : l'un traité en utilisant la planification virtuelle et des miniplaques en titane préformées, et l'autre traité de manière conventionnelle sans planification virtuelle. L'évaluation clinique inclura la symétrie faciale, la mobilité oculaire et les complications postopératoires, tandis que l'évaluation radiographique sera réalisée par tomodensitométrie trois mois après l'opération pour mesurer la formation osseuse et la précision de l'alignement. L'étude cherche à déterminer si la planification chirurgicale virtuelle améliore la restauration anatomique, l'esthétique et les résultats fonctionnels par rapport aux méthodes traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

Le complexe zygomatico-maxillaire (CZM) est l'une des régions les plus fréquemment fracturées du squelette facial en raison de sa position anatomique proéminente. Une réduction inappropriée peut entraîner des troubles fonctionnels, une asymétrie faciale et de mauvais résultats esthétiques. La planification chirurgicale virtuelle (PCV) et l'impression 3D ont récemment été introduites pour améliorer la précision chirurgicale grâce à une simulation préopératoire et au pré-cintrage des plaques de fixation. Cependant, la supériorité clinique de cette technique par rapport aux méthodes chirurgicales traditionnelles reste à l'étude.

Objectif :

Comparer la précision et les résultats cliniques de la planification chirurgicale virtuelle et des miniplaques en titane pré-cintrées par rapport aux techniques conventionnelles de réduction ouverte et de fixation interne dans la prise en charge des fractures du complexe zygomatico-maxillaire.

Méthodes :

Cet essai clinique randomisé inclura 20 patients diagnostiqués avec des fractures unilatérales du CZM, répartis équitablement en deux groupes.

Groupe I : Patients traités par planification chirurgicale virtuelle avec reconstruction de modèle 3D, réduction virtuelle et pré-cintrage des miniplaques en titane.

Groupe II : Patients traités par réduction ouverte traditionnelle et fixation sans planification virtuelle.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale selon les approches standard. L'évaluation clinique comprendra l'évaluation de la symétrie faciale, des mouvements oculaires, de l'énophtalmie, de la diplopie, de la cicatrisation des plaies et des complications postopératoires. L'évaluation radiographique sera réalisée en comparant les scanners CT 3D postopératoires (après 3 mois) avec les modèles virtuels préopératoires pour évaluer la précision de la réduction et la formation osseuse.

Analyse statistique :

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart type. Des tests t indépendants et des ANOVA seront utilisés pour comparer les résultats entre les groupes, avec un seuil de significativité fixé à p ≤ 0,05.

Résultats attendus :

Il est anticipé que la planification chirurgicale virtuelle permettra d'obtenir une précision anatomique supérieure, une amélioration de la symétrie faciale, et une réduction du temps opératoire et des complications par rapport aux techniques conventionnelles.

Approbation éthique :

Approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche, Faculté de Dentisterie, Université du Canal de Suez, le 30 septembre 2025 (Statut du Comité : Approuvé).

Date de début de l'étude : Octobre 2025 Date d'achèvement estimée : Octobre 2026

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans) présentant une fracture du ZMC confirmée cliniquement et radiographiquement.
  • Éligible pour une anesthésie générale et capable de subir une imagerie par tomodensitométrie (CT).
  • Disposé à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques altérant la guérison osseuse (ostéoporose, cancer, utilisation prolongée de stéroïdes).
  • Non-observance ou incapacité à assister aux visites de suivi.
  • Classe ASA IV-VI.
  • Déformations ou fractures faciales antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification Chirurgicale Virtuelle (PCV) - Miniplaques Préformées
Les patients affectés à ce bras subiront une segmentation par tomodensitométrie préopératoire et une reconstruction 3D, une réduction virtuelle du complexe zygomatico-maxillaire, et une impression 3D du modèle réduit. Les miniplaques en titane seront pré-cintrées sur le modèle imprimé en 3D avant la chirurgie. La fixation chirurgicale sera ensuite réalisée sous anesthésie générale à l'aide des miniplaques en titane pré-cintrées.
Procédure: Planification chirurgicale virtuelle et impression de modèle 3D
Segmentation préopératoire par scanner, réduction virtuelle des fragments de fracture à l'aide d'un logiciel de planification 3D, et impression du modèle anatomique 3D réduit pour le pré-cintrage de la plaque.
Dispositif: Miniplaques en titane prébent
Miniplaques en titane pré-cintrées sur le modèle imprimé et utilisées pour la fixation interne rigide aux points de fixation zygomatiques standards (suture frontozygomatique, rebord infraorbitaire, pilier zygomaticomaxillaire) selon les indications.
Comparateur actif: Réduction et fixation ouvertes traditionnelles
Les patients affectés à ce groupe subiront une réduction ouverte conventionnelle et une fixation interne de la fracture du ZMC sous anesthésie générale, sans planification chirurgicale virtuelle préalable ni modèles imprimés en 3D.
Des miniplaques en titane seront profilées en peropératoire par l'équipe chirurgicale et utilisées pour la fixation aux sites appropriés.
Procédure: Réduction ouverte et ostéosynthèse interne (ORIF) conventionnelle
Exposition chirurgicale standard et réduction manuelle des fragments de fracture avec confirmation peropératoire de l'alignement, suivies du contournage et de la mise en place de miniplaques et vis en titane pour la fixation.
Dispositif: Miniplaques et vis en titane (Anton Hipp)
Miniplaques en titane contournées par le chirurgien appliquées peropératoirement aux points de fixation nécessaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la réduction de fracture
Délai: 3 mois postopératoire
Mesure de la discordance linéaire 3D (en millimètres) entre le modèle postopératoire de tomodensitométrie et le modèle préopératoire de réduction virtuelle à l'aide de la superposition 3D basée sur la surface (analyse de déviation par carte de couleurs). La déviation moyenne (mm) sera automatiquement calculée par le logiciel d'analyse 3D.
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie faciale
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Mesure de la déviation de la ligne médiane et de la distance (mm) entre la ligne médiane faciale et le point le plus latéral de l'éminence malaire des deux côtés à l'aide de photographies frontales standardisées.
La symétrie est exprimée comme la différence absolue en millimètres.
1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Mouvement oculaire (Diplopie dans les positions du regard)
Délai: 1 semaine et 3 mois postopératoires
Nombre des 9 positions de regard standard dans lesquelles le participant signale une diplopie lors de l'examen clinique. L'examinateur évaluera la motilité oculaire en position primaire, en regard vers le haut, en regard vers le bas, en regard vers la droite, en regard vers la gauche, et les 4 positions de regard obliques. La diplopie sera enregistrée comme présente ou absente dans chaque position, produisant un score total de 0 à 9.
1 semaine et 3 mois postopératoires
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois postopératoires
Nombre de participants développant des complications postopératoires, y compris une infection, une désunion de plaie, un trismus ou un déficit sensoriel. Chaque complication sera enregistrée comme « oui/non » pour chaque patient.
Jusqu'à 3 mois postopératoires
Temps chirurgical
Délai: Intraopératoire (mesure unique)
Durée totale de la chirurgie enregistrée en minutes, de l'incision initiale à la fermeture finale de la plaie, à l'aide du système de chronométrage de la salle d'opération.
Intraopératoire (mesure unique)
Guérison osseuse
Délai: 3 mois postopératoires
Évaluation radiographique de la guérison osseuse par scanner postopératoire. La consolidation osseuse sera évaluée à l'aide d'une échelle de guérison osseuse par scanner standardisée à 4 points (0 = aucune guérison, 3 = continuité corticale complète).
3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Collaborateurs

Suez canal university hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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