Přesnost virtuálního chirurgického plánování versus tradiční technika při repozici zlomeniny zygomatikomaxilární oblasti
Přesnost virtuálního chirurgického plánování při repozici zlomenin zygomaticko-maxilárního komplexu: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Zygomaticko-maxilární komplex (ZMC) je jednou z nejčastěji zlomených oblastí obličejové kostry díky své prominentní anatomické poloze. Nesprávná repozice může vést k funkčnímu poškození, obličejové asymetrii a špatným estetickým výsledkům. Virtuální chirurgické plánování (VSP) a 3D tisk byly nedávno zavedeny pro zvýšení chirurgické přesnosti prostřednictvím preoperační simulace a předohýbání fixačních destiček. Nicméně klinická nadřazenost této techniky oproti tradičním chirurgickým metodám stále zůstává předmětem výzkumu.
Cíl:
Porovnat přesnost a klinické výsledky virtuálního chirurgického plánování s předohýbanými titanovými minipláty oproti konvenčním technikám otevřené repozice a vnitřní fixace při léčbě zlomenin zygomaticko-maxilárního komplexu.
Metody:
Tato randomizovaná klinická studie zahrnuje 20 pacientů s diagnostikovanou unilaterální ZMC frakturou, rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.
Skupina I: Pacienti léčení pomocí virtuálního chirurgického plánování s rekonstrukcí 3D modelu, virtuální repozicí a předohýbáním titanových miniplátů.
Skupina II: Pacienti léčení pomocí tradiční otevřené repozice a fixace bez virtuálního plánování.
Všechny operace budou provedeny v celkové anestezii standardními přístupy. Klinické hodnocení bude zahrnovat posouzení obličejové symetrie, pohyblivosti očí, enoftalmu, diplopie, hojení ran a pooperačních komplikací. Rentgenologické hodnocení bude provedeno porovnáním pooperačních 3D CT skenů (po 3 měsících) s preoperačními virtuálními modely pro posouzení přesnosti repozice a kostní tvorby.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Pro porovnání výsledků mezi skupinami budou použity nezávislé t-testy a ANOVA, s hladinou významnosti p ≤ 0,05.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že virtuální chirurgické plánování přinese lepší anatomickou přesnost, zlepšenou obličejovou symetrii a snížení intraoperačního času a komplikací ve srovnání s konvenčními technikami.
Etické schválení:
Schváleno Výborem pro etiku výzkumu, Fakulta zubního lékařství, Univerzita Suez Canal, 30. září 2025 (Status komise: Schváleno).
Datum zahájení studie: Říjen 2025 Odhadované datum dokončení: Říjen 2026
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Suez Canal University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +201127152090
- E-mail: hossax20@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +201145007231
- E-mail: pgs.240089@dent.suez.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hossam Shaban El Fadly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s klinicky a rentgenologicky potvrzenou zlomeninou ZMC.
- Způsobilí k celkové anestezii a schopní podstoupit CT zobrazování.
- Ochotní podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění narušující hojení kostí (osteoporóza, rakovina, dlouhodobé užívání steroidů).
- Nedodržování předpisů nebo neschopnost účastnit se kontrolních návštěv.
- ASA třída IV-VI.
- Předchozí obličejové deformity nebo zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální chirurgické plánování (VSP) - Předem ohnuté miniploty
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí předoperační segmentaci CT a 3D rekonstrukci, virtuální redukci zygomatikomaxilárního komplexu a 3D tisk redukovaného modelu.
Titanové miniplotny budou před operací předohýbány na 3D tištěném modelu.
Chirurgická fixace bude následně provedena v celkové anestezii pomocí předohýbaných titanových miniploten.
|
Preoperační CT segmentace, virtuální repozice fragmentů zlomeniny pomocí 3D plánovacího softwaru a tisk redukovaného 3D anatomického modelu pro předohýbání destiček.
Titanové miniplotýnky předem ohnuté na tištěném modelu a použité pro rigidní vnitřní fixaci na standardních zygonatických fixačních bodech (frontozygonatický šev, infraorbitální okraj, zygonatikomaxilární opěrka) podle indikace.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční otevřená repozice a fixace
Pacienti přiřazení do této skupiny podstoupí konvenční otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny zygomaticko-maxilárního komplexu v celkové anestezii bez předchozího virtuálního chirurgického plánování nebo 3D tištěných modelů.
Titanové minidestičky budou intraoperačně tvarovány chirurgickým týmem a použity pro fixaci na příslušných místech.
|
Standardní chirurgické otevření a manuální repozice zlomeninových fragmentů s intraoperačním potvrzením správného postavení, následované modelováním a aplikací titanových minidestiček a šroubů pro fixaci.
Titánové miniploty konturované chirurgem aplikované intraoperativně na potřebných fixačních místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost repozice zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření 3D lineární odchylky (v milimetrech) mezi pooperačním CT modelem a předoperačním virtuálním redukčním modelem pomocí povrchové 3D superpozice (analýza odchylek barevné mapy).
Průměrná odchylka (mm) bude automaticky vypočtena 3D analytickým softwarem.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie obličeje
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Měření odchylky středové linie a vzdálenosti (mm) od středové linie obličeje k nejbočnějšímu bodu lícní kosti na obou stranách pomocí standardizovaných frontálních fotografií.
Symetrie je vyjádřena jako absolutní rozdíl v milimetrech.
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Pohyb očí (diplopie v polohách pohledu)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
Počet z 9 standardních poloh pohledu, ve kterých účastník uvádí diplopii během klinického vyšetření.
Vyšetřující posoudí pohyblivost očí v primární poloze, při pohledu nahoru, dolů, doprava, doleva a ve 4 šikmých polohách pohledu.
Diplopie bude zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná v každé poloze, což poskytne celkové skóre od 0 do 9.
|
1 týden a 3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi včetně infekce, dehiscence rány, trismu nebo senzorického deficitu.
Každá komplikace bude zaznamenána jako "ano/ne" pro každého pacienta.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperační (jedno měření)
|
Celková doba trvání operace zaznamenaná v minutách od počátečního řezu až po konečné uzavření rány pomocí operačního časového systému.
|
Intraoperační (jedno měření)
|
|
Hojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Radiologické hodnocení hojení kosti pomocí pooperační CT.
Kostní srost bude hodnocen pomocí standardizované 4bodové CT škály hojení kosti (0 = žádné hojení, 3 = úplná kortikální kontinuita).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Abdul Lateef Hassan T, Abbood Mohammed D. Virtual Surgical Planning and 3-Dimensional Printing for the Treatment of Zygomaticomaxillary Complex and/or Orbital Fracture. J Craniofac Surg. 2023 May 1;34(3):e218-e222. doi: 10.1097/SCS.0000000000009056. Epub 2022 Oct 11.
- Committeri U, Magliulo R, Carraturo E, Arena A, Abbate V, Salzano G, Troise S, Barone S, Germano C, Vaira LA, Giovacchini F, Cataldo R, Grassia MG, Califano L, Piombino P. Virtual surgical planning in tripod zygomatico-maxillary complex fractures: A prospective comparison between two different strategies. J Craniomaxillofac Surg. 2024 Dec;52(12):1497-1504. doi: 10.1016/j.jcms.2024.08.020. Epub 2024 Sep 29.
- Dubron K, Van Camp P, Jacobs R, Politis C, Shaheen E. Accuracy of virtual planning and intraoperative navigation in zygomaticomaxillary complex fractures: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Nov;123(6):e841-e848. doi: 10.1016/j.jormas.2022.07.003. Epub 2022 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1002/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .