Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af virtuel kirurgisk planlægning versus traditionel teknik ved reduktion af zygomaticomaxillære frakturer

9. december 2025 opdateret af: hossam shaban, Suez Canal University

Nøjagtigheden af Virtuel Kirurgisk Planlægning ved Reduktion af Zygomatico-Maxillære Frakturer: Et Randomiseret Klinisk Kontrolleret Studie

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden og resultaterne af virtuel kirurgisk planlægning (VSP) sammenlignet med den traditionelle kirurgiske teknik ved reduktion af zygomaticomaxillary complex (ZMC) frakturer. Tyve patienter med ZMC frakturer vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: den ene behandlet ved brug af virtuel planlægning og forudbøjede titanium miniplader, og den anden behandlet konventionelt uden virtuel planlægning. Klinisk evaluering vil omfatte ansigtssymmetri, øjenbevægelser og postoperative komplikationer, mens radiografisk vurdering vil blive udført ved hjælp af CT-scanninger tre måneder efter operationen for at måle knogledannelse og justeringsnøjagtighed. Undersøgelsen søger at afgøre, om virtuel kirurgisk planlægning forbedrer anatomisk genopretning, æstetik og funktionelle resultater sammenlignet med traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den zygomaticomaxillære kompleks (ZMC) er en af de hyppigst brudte regioner i ansigtsskelettet på grund af sin fremtrædende anatomiske placering. Forkert repositionering kan føre til funktionsnedsættelse, ansigtsskævhed og dårlige æstetiske resultater. Virtuel kirurgisk planlægning (VSP) og 3D-printning er for nylig blevet introduceret for at forbedre kirurgisk præcision gennem præoperativ simulering og forudbøjning af fixeringsplader. Den kliniske overlegenhed af denne teknik i forhold til traditionelle kirurgiske metoder er dog stadig under undersøgelse.

Formål:

At sammenligne nøjagtigheden og de kliniske resultater af virtuel kirurgisk planlægning med forudbøjede titanium miniplader versus konventionel åben repositionering og intern fixationsteknikker i behandlingen af zygomaticomaxillære kompleksfrakturer.

Metoder:

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil inkludere 20 patienter diagnosticeret med unilaterale ZMC-frakturer, lige fordelt i to grupper.

Gruppe I: Patienter behandlet ved hjælp af virtuel kirurgisk planlægning med 3D-modelrekonstruktion, virtuel repositionering og forudbøjning af titanium miniplader.

Gruppe II: Patienter behandlet ved hjælp af traditionel åben repositionering og fixation uden virtuel planlægning.

Alle operationer vil blive udført under fuld narkose ved brug af standardtilgange. Klinisk evaluering vil omfatte vurdering af ansigtssymmetri, øjenbevægelser, enoftalmus, dobbeltsyn, sårheling og postoperative komplikationer. Radiografisk evaluering vil blive udført ved at sammenligne postoperative 3D CT-scanninger (efter 3 måneder) med præoperative virtuelle modeller for at vurdere repositioneringsnøjagtighed og knogledannelse.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse. Uafhængige t-tests og ANOVA vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupper, med signifikans sat til p ≤ 0,05.

Forventede resultater:

Det forventes, at virtuel kirurgisk planlægning vil give overlegen anatomisk nøjagtighed, forbedret ansigtssymmetri og reduceret intraoperativ tid og komplikationer sammenlignet med konventionelle teknikker.

Etisk godkendelse:

Godkendt af Forskningsetikkomitéen, Tandlægefakultetet, Suez Canal University, den 30. september 2025 (Udvalgsstatus: Godkendt).

Studiestartdato: Oktober 2025 Anslået afslutningsdato: Oktober 2026

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med klinisk og radiologisk bekræftet ZMC-fraktur.
  • Egnede til generel anæstesi og i stand til at gennemgå CT-skanning.
  • Villige til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der hæmmer knogleheling (osteoporose, kræft, langvarig brug af steroider).
  • Manglende compliance eller manglende evne til at deltage i opfølgende konsultationer.
  • ASA-klasse IV-VI.
  • Tidligere ansigtsdeformiteter eller frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel Kirurgisk Planlægning (VSP) - Forbøjede Miniplader
Patienter tildelt denne gruppe vil gennemgå præoperativ CT-segmentering og 3D-rekonstruktion, virtuell reduktion af zygomaticomaxillarkomplekset og 3D-print af den reducerede model. Titanminiplader vil blive forudbøjet på den 3D-printede model før operationen. Kirurgisk fiksering udføres derefter under fuld narkose ved hjælp af de forudbøjede titanminiplader.
Procedure: Virtuel kirurgisk planlægning og 3D-modelprintning
Præoperativ CT-segmentering, virtuel reduktion af brudfragmenter ved hjælp af 3D-planlægningssoftware og udskrivning af den reducerede 3D-anatomiske model til pladepræbøjning.
Enhed: Præbent titanium miniplader
Titanminiplader forudbøjede på den trykte model og anvendt til rigid intern fiksering ved standard zygomatiske fikspunkter (frontozygomatisk sutur, infraorbital rand, zygomaticomaxillær støtte) som angivet.
Aktiv komparator: Traditionel åben reposition og fixation
Patienter, der er tildelt denne arm, vil gennemgå konventionel åben repositionering og intern fixation af ZMC-fraktur under fuld narkose uden forudgående virtuelt kirurgisk planlægning eller 3D-printede modeller. Titanium miniplader vil blive formet intraoperativt af kirurgisk team og anvendt til fixation på passende steder.
Procedure: Konventionel åben reposition og intern fixation (ORIF)
Standard kirurgisk eksponering og manuel repositionering af frakturfragmenter med intraoperativ bekræftelse af justering, efterfulgt af konturering og anbringelse af titanium miniplader og skruer til fastgørelse.
Enhed: Titanium miniplader og skruer (Anton Hipp)
Kirsebærsmå titanium-miniplader, som kirurgen tilpasser intraoperativt ved de nødvendige fastgørelsespunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af frakturreduktion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Måling af den 3D-lineære afvigelse (i millimeter) mellem den postoperative CT-model og den præoperative virtuelle reduktionsmodel ved hjælp af overfladebaseret 3D-superimponering (color-map afvigelsesanalyse). Den gennemsnitlige afvigelse (mm) vil blive beregnet automatisk af 3D-analysesoftwaren.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtssymmetri
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Måling af midtlinjeafvigelse og afstanden (mm) fra ansigtets midtlinje til det mest laterale punkt på kindbenshøjden på begge sider ved hjælp af standardiserede frontfotografier. Symmetri udtrykkes som den absolutte forskel i millimeter.
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Øjenbevægelse (Diplopi i blikpositioner)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder postoperativt
Antallet af de 9 standard blikpositioner, hvor deltageren rapporterer dobbeltsyn under klinisk undersøgelse. Undersøgeren vil vurdere øjenbevægelser i primær position, opadgående blik, nedadgående blik, højre blik, venstre blik og de 4 skrå blikpositioner. Dobbeltseende vil blive registreret som til stede eller fraværende i hver position, hvilket giver en samlet score fra 0 til 9.
1 uge og 3 måneder postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Antal deltagere, der udvikler postoperative komplikationer, herunder infektion, sårdehiscens, trismus eller sensorisk deficit. Hver komplikation registreres som "ja/nej" for hver patient.
Op til 3 måneder postoperativt
Kirurgisk Tid
Tidsramme: Intraoperativ (enkelt måling)
Samlet operationsvarighed registreret i minutter fra det indledende snit til den endelige lukning af såret ved hjælp af operationsstue-timingssystemet.
Intraoperativ (enkelt måling)
Knogleheling
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af knogleheling ved brug af postoperativ CT. Knoglefusionen vil blive scoreret ved hjælp af en standardiseret 4-punkts CT knogleheling skala (0 = ingen healing, 3 = fuldstændig kortikal kontinuitet).
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Samarbejdspartnere

Suez canal university hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe- og ansigtskirurgisk skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner