Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Virtuele Chirurgische Planning versus Traditionele Techniek bij Reductie van Zygomaticomaxillaire Fracturen

9 december 2025 bijgewerkt door: hossam shaban, Suez Canal University

Nauwkeurigheid van Virtuele Chirurgische Planning bij Reductie van Zygomatico-Maxillaire Fracturen: Een Gerandomiseerde Klinische Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en resultaten van virtuele chirurgische planning (VSP) te evalueren in vergelijking met de traditionele chirurgische techniek bij de reductie van zygomaticomaxillaire complex (ZMC) fracturen. Twintig patiënten met ZMC-fracturen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: één behandeld met virtuele planning en voorgebogen titanium miniplaten, en de andere conventioneel behandeld zonder virtuele planning. De klinische evaluatie omvat gezichtssymmetrie, oogbeweging en postoperatieve complicaties, terwijl de radiografische beoordeling wordt uitgevoerd met CT-scans drie maanden na de operatie om botvorming en uitlijningsnauwkeurigheid te meten. De studie tracht vast te stellen of virtuele chirurgische planning de anatomische herstel, esthetiek en functionele uitkomsten verbetert in vergelijking met traditionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het zygomaticomaxillaire complex (ZMC) is een van de meest frequent gebroken gebieden van het gezichtsskelet vanwege zijn prominente anatomische positie. Onjuiste repositie kan leiden tot functionele beperkingen, gezichtsasymmetrie en slechte esthetische resultaten. Virtuele chirurgische planning (VSP) en 3D-printen zijn recentelijk geïntroduceerd om de chirurgische precisie te verbeteren door middel van preoperatieve simulatie en vooraf buigen van fixatieplaten. De klinische superioriteit van deze techniek ten opzichte van traditionele chirurgische methoden wordt echter nog onderzocht.

Doelstelling:

Het vergelijken van de nauwkeurigheid en klinische resultaten van virtuele chirurgische planning met vooraf gebogen titanium miniplaten versus conventionele open repositie en interne fixatietechnieken bij de behandeling van zygomaticomaxillaire complexfracturen.

Methoden:

Deze gerandomiseerde klinische studie omvat 20 patiënten gediagnosticeerd met unilaterale ZMC-fracturen, gelijk verdeeld in twee groepen. Groep I: Patiënten behandeld met virtuele chirurgische planning met 3D-modelreconstructie, virtuele repositie en vooraf buigen van titanium miniplaten. Groep II: Patiënten behandeld met traditionele open repositie en fixatie zonder virtuele planning. Alle operaties worden uitgevoerd onder algehele anesthesie met standaard benaderingen. Klinische evaluatie omvat beoordeling van gezichtssymmetrie, oogbeweging, enoftalmie, diplopie, wondgenezing en postoperatieve complicaties. Radiografische evaluatie wordt uitgevoerd door postoperatieve 3D CT-scans (na 3 maanden) te vergelijken met preoperatieve virtuele modellen om de repositienauwkeurigheid en botvorming te beoordelen.

Statistische Analyse:

Gegevens worden geanalyseerd met SPSS-software. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Onafhankelijke t-tests en ANOVA worden gebruikt om resultaten tussen groepen te vergelijken, met significantie ingesteld op p ≤ 0,05.

Verwachte Resultaten:

Er wordt verwacht dat virtuele chirurgische planning superieure anatomische nauwkeurigheid, verbeterde gezichtssymmetrie en verminderde intraoperatieve tijd en complicaties zal opleveren in vergelijking met conventionele technieken.

Ethische Goedkeuring:

Goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Onderzoek, Faculteit Tandheelkunde, Suez Canal University, op 30 september 2025 (Status Raad: Goedgekeurd).

Studiestartdatum: Oktober 2025 Geschatte Voltooiingsdatum: Oktober 2026

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met klinisch en radiografisch bevestigde ZMC-fractuur.
  • Geschikt voor algehele anesthesie en in staat tot CT-beeldvorming.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die botgenezing belemmeren (osteoporose, kanker, langdurig steroïdegebruik).
  • Niet-naleving of onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen.
  • ASA-klasse IV-VI.
  • Eerdere gezichtsafwijkingen of fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Chirurgische Planning (VCP) - Voorgevormde Miniplaten
Patiënten die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan preoperatieve CT-segmentatie en 3D-reconstructie, virtuele reductie van het zygomaticomaxillaire complex en 3D-printen van het gereduceerde model. Titanium miniplaten worden vooraf gebogen op het 3D-geprinte model vóór de operatie. Chirurgische fixatie wordt vervolgens uitgevoerd onder algehele anesthesie met behulp van de vooraf gebogen titanium miniplaten.
Procedure: Virtuele chirurgische planning en 3D-modelprinten
Preoperatieve CT-segmentatie, virtuele reductie van fractuurfragmenten met behulp van 3D-planningssoftware en het printen van het gereduceerde 3D-anatomische model voor het voorbuigen van de plaat.
Apparaat: Prebent titanium miniplates
Titanium miniplaten voorgebogen op het geprinte model en gebruikt voor rigide interne fixatie op standaard jukbeenfixatiepunten (frontozygomatische hechting, infraorbitale rand, zygomaticomaxillaire steunpilaar) zoals aangegeven.
Actieve vergelijker: Traditionele Open Reductie en Fixatie
Patiënten die aan deze groep worden toegewezen, zullen een conventionele open reductie en interne fixatie van de ZMC-fractuur ondergaan onder algehele anesthesie, zonder voorafgaande virtuele chirurgische planning of 3D-geprinte modellen. Titanium miniplaten zullen intraoperatief door het chirurgische team worden gevormd en gebruikt voor fixatie op de juiste plaatsen.
Procedure: Conventionele open reductie en interne fixatie (ORIF)
Standaard chirurgische blootstelling en manuele reductie van fractuurfragmenten met intraoperatieve bevestiging van uitlijning, gevolgd door vormgeving en aanbrengen van titanium miniplaten en schroeven voor fixatie.
Apparaat: Titanium miniplaten en schroeven (Anton Hipp)
Chirurgisch gevormde titanium miniplaten die intraoperatief op de benodigde fixatiepunten worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van fractuurreductie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Meting van de 3D lineaire discrepantie (in millimeters) tussen het postoperatieve CT-model en het preoperatieve virtuele reductiemodel met behulp van op oppervlak gebaseerde 3D-superimpositie (color-map deviatieanalyse). De gemiddelde deviatie (mm) wordt automatisch berekend door de 3D-analyse software.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Meting van de middenlijnafwijking en de afstand (mm) van de gezichtsmiddenlijn tot het meest laterale punt van het jukbeenuitsteeksel aan beide zijden met behulp van gestandaardiseerde frontale foto's. Symmetrie wordt uitgedrukt als het absolute verschil in millimeters.
1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Oogbeweging (Dubbelzien in Blikrichtingen)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden postoperatief
Aantal van de 9 standaard blikrichtingen waarin de deelnemer diplopie rapporteert tijdens klinisch onderzoek. De onderzoeker zal de oogmotiliteit beoordelen in primaire positie, omhoog kijken, omlaag kijken, rechts kijken, links kijken en de 4 schuine blikrichtingen. Diplopie wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig in elke positie, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 9.
1 week en 3 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatieve complicaties ontwikkelt, waaronder infectie, wonddehiscentie, trismus of sensorisch tekort. Elke complicatie wordt voor elke patiënt als "ja/nee" geregistreerd.
Tot 3 maanden postoperatief
Chirurgische Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele meting)
Totale duur van de operatie vastgelegd in minuten vanaf de eerste incisie tot de definitieve wondsluiting met behulp van het operatiekamertijdsysteem.
Intraoperatief (enkele meting)
Botgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Radiografische beoordeling van botgenezing met behulp van postoperatieve CT. Botgenezing wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde 4-punts CT-botgenezingsschaal (0 = geen genezing, 3 = volledige corticale continuïteit).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Medewerkers

Suez canal university hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren