Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális sebészeti tervezés pontossága a hagyományos technikával szemben a járomcsont-felsőállcsont törések helyreállításában

2025. december 9. frissítette: hossam shaban, Suez Canal University

A virtuális sebészeti tervezés pontossága az orrcsont-felsőállcsont törések korrekciójában – Egy randomizált klinikai kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a virtuális sebészi tervezés (VSP) pontosságát és eredményeit a hagyományos sebészi technikával összehasonlítva a járomcsonti komplexum (ZMC) törések kezelésében. Húsz ZMC-törést szenvedett beteget véletlenszerűen osztanak két egyenlő csoportba: az egyiket virtuális tervezéssel és előre hajlított titán minilapokkal kezelik, a másikat hagyományosan virtuális tervezés nélkül. A klinikai értékelés magában foglalja az arci szimmetriát, a szemmozgást és a posztoperatív szövődményeket, míg a radiográfiai értékelés CT-vizsgálatokkal történik a műtét után három hónappal a csontképződés és az igazítás pontosságának mérésére. A tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a virtuális sebészi tervezés javítja-e az anatómiai helyreállítást, az esztétikát és a funkcionális eredményeket a hagyományos módszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A zygomaticomaxillaris komplex (ZMC) az arcváz egyik leggyakrabban törött régiója a kiemelkedő anatómiai helyzete miatt. A nem megfelelő redukció funkcionális károsodáshoz, arcaszimmetriához és rossz esztétikai eredményekhez vezethet. A virtuális sebészi tervezés (VSP) és a 3D nyomtatás nemrég vezették be a sebészi pontosság fokozása érdekében preoperatív szimulációval és fixációs lemezek előhajlításával. Ennek ellenére a technika klinikai fölénye a hagyományos sebészi módszerekkel szemben továbbra is vizsgálat alatt áll.

Cél:

A virtuális sebészi tervezés és előhajlított titán mini-lemezek pontosságának és klinikai eredményeinek összehasonlítása a hagyományos nyitott redukció és belső fixációs technikákkal a zygomaticomaxillaris komplex törések kezelésében.

Módszerek:

Ez a randomizált klinikai vizsgálat 20, egyoldali ZMC töréssel diagnosztizált beteget fog magában foglalni, akiket egyenlő arányban két csoportra osztanak.

I. csoport: A betegek virtuális sebészi tervezéssel kezeltek, 3D modell rekonstrukcióval, virtuális redukcióval és titán mini-lemezek előhajlításával.

II. csoport: A betegek hagyományos nyitott redukcióval és fixációval kezeltek virtuális tervezés nélkül.

Minden műtétet általános érzéstelenítés alatt, szabványos megközelítéssel végeznek. A klinikai értékelés magában foglalja az arcaszimmetria, szemmozgás, enophthalmos, diplopia, sebgyógyulás és posztoperatív szövődmények értékelését. Radiológiai értékelést a posztoperatív 3D CT felvételek (3 hónap után) és a preoperatív virtuális modellek összehasonlításával végeznek a redukciós pontosság és csontképződés értékelése érdekében.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat SPSS szoftverrel elemezik. A leíró statisztikákat átlag ± szórás formájában mutatják be. Független t-próbákat és ANOVA-t alkalmaznak a csoportok közötti eredmények összehasonlítására, a szignifikancia p ≤ 0,05 szinten van beállítva.

Várható eredmények:

Elvárható, hogy a virtuális sebészi tervezés jobb anatómiai pontosságot, javult arcaszimmetriát és csökkent intraoperatív időt és szövődményeket eredményez a hagyományos technikákkal összehasonlítva.

Etikai engedély:

A Suez Canal University Fogorvosi Karának Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyta 2025. szeptember 30-án (Bizottság állapota: Jóváhagyva).

Vizsgálat kezdő dátuma: 2025. október Várható befejezés dátuma: 2026. október

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év), akik klinikailag és radiográfiásan igazolt ZMC törést szenvedtek.
  • Alkalmasak általános érzéstelenítésre és CT vizsgálatra.
  • Hajlandók tájékoztatott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres betegségek, amelyek csontgyógyulást akadályoznak (csontritkulás, rák, hosszú távú szteroid használat).
  • Nem együttműködés vagy képtelenség az utókövetési vizsgálatokra való megjelenésre.
  • ASA osztály IV-VI.
  • Korábbi arci deformitások vagy törések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Sebészeti Tervezés (VST) – Előre Hajlított Mini Lemezek
Az ebben a csoportban lévő betegek preoperatív CT-szegmentáláson és 3D-rekonstrukción, a zigomatikomaxilláris komplex virtuális redukcióján, valamint a redukált modell 3D-nyomtatásán esnek át. A titán miniplemeket a műtét előtt a 3D-nyomtatott modellen előre hajlítják. A műtéti fixációt ezután általános érzéstelenítés alatt végezzük az előre hajlított titán miniplemek felhasználásával.
Eljárás: Virtuális sebészeti tervezés és 3D modell nyomtatás
Preoperatív CT szegmentálás, törési töredékek virtuális helyreállítása 3D tervező szoftverrel, valamint a helyreállított 3D anatómiai modell nyomtatása lemez előhajlításhoz.
Eszköz: Prebent titán minilemezek
A nyomtatott modellen előre hajlított titán minilemezeket használtunk a merev belső rögzítéshez a szabványos járomcsonti rögzítési pontokon (frontozygomaticus varrat, infraorbitális perem, zygomaticomaxillaris támasz), amennyiben indokolt volt.
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyílt repozíció és fixáció
A betegek, akik ebbe a csoportba kerülnek, a ZMC törés konvencionális nyílt redukcióját és belső rögzítését kapják általános érzéstelenítés mellett, előzetes virtuális sebészeti tervezés vagy 3D-nyomtatott modellek nélkül. A titán minilemezeket a műtéti csoport fogja intraoperatívan formázni, és a megfelelő helyeken használják fel a rögzítéshez.
Eljárás: Hagyományos nyitott redukció és belső fixáció (ORIF)
Szabványos sebészi feltárás és a törött darabok kézi repozíciója műtét alatti igazolással a megfelelő állásról, majd titán minilemezek és csavarok profilozása és alkalmazása a rögzítéshez.
Eszköz: Titán minilapok és csavarok (Anton Hipp)
A műtét során alkalmazott, sebész által kontúrozott titán minilemezek a szükséges rögzítési pontokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés helyreállításának pontossága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív CT-modell és a preoperatív virtuális redukciós modell közötti 3D lineáris eltérés (milliméterben) mérése felületalapú 3D szuperpozíció (színképeltérés-analízis) segítségével. Az átlagos eltérést (mm) a 3D elemző szoftver automatikusan számítja ki.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcszimmetria
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után
A középvonal eltérésének és a távolság (mm) mérése az arc középvonalától a maláris eminencia legkülső pontjáig mindkét oldalon standardizált frontális fényképek felhasználásával. A szimmetriát az abszolút különbségként fejezzük ki milliméterben.
1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után
Szemmozgás (Kettős látás a tekintet helyzeteiben)
Időkeret: 1 hét és 3 hónap postoperatívan
A klinikai vizsgálat során a résztvevő által jelentett diplópia a 9 szabványos tekintetpozíció közül hányban fordul elő. A vizsgáló értékeli a szemmozgást elsődleges pozícióban, felfelé tekintéskor, lefelé tekintéskor, jobbra tekintéskor, balra tekintéskor és a 4 ferde tekintetpozícióban. A diplópiát minden egyes pozícióban jelenlévőnek vagy hiányzónak rögzítik, így összesen 0-tól 9-ig terjedő pontszámot kapnak.
1 hét és 3 hónap postoperatívan
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét után akár 3 hónapig
A műtét utáni szövődmények (beleértve a fertőzést, a seb szétválását, a trismuszt vagy az érzészavarokat) kialakulásának számos résztvevője. Minden szövődményt "igen/nem"-ként rögzítenek minden beteg esetében.
A műtét után akár 3 hónapig
Sebészeti idő
Időkeret: Intraoperatív (egyszeri mérés)
A műtét teljes időtartama percekben rögzítve a kezdeti bemetszéstől a végső sebezárásig az műtőterem időmérési rendszerével.
Intraoperatív (egyszeri mérés)
Csontgyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A csontgyógyulás radiográfiás értékelése műtét utáni CT-vel. A csonthegesztést egy standardizált 4 pontos CT csontgyógyulási skálával értékeljük (0 = nincs gyógyulás, 3 = teljes kortikális folytonosság).
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suez Canal University

Együttműködők

Suez canal university hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel