Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność wirtualnego planowania chirurgicznego w porównaniu z tradycyjną techniką w redukcji złamań jarzmowo-szczękowych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: hossam shaban, Suez Canal University

Dokładność wirtualnego planowania chirurgicznego w redukcji złamań jarzmowo-szczękowych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę dokładności i wyników wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) w porównaniu z tradycyjną techniką chirurgiczną w leczeniu złamań kompleksu jarzmowo-szczękowego (ZMC). Dwudziestu pacjentów ze złamaniami ZMC zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: jednej leczonej z wykorzystaniem planowania wirtualnego i wstępnie wygiętych miniplate'ów tytanowych, oraz drugiej leczonej konwencjonalnie bez planowania wirtualnego. Ocena kliniczna będzie obejmować symetrię twarzy, ruchomość gałek ocznych oraz powikłania pooperacyjne, podczas gdy ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej trzy miesiące po operacji w celu pomiaru tworzenia kości i dokładności ustawienia. Badanie ma na celu ustalenie, czy wirtualne planowanie chirurgiczne poprawia odtworzenie anatomiczne, estetykę i wyniki funkcjonalne w porównaniu z metodami tradycyjnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kompleks jarzmowo-szczękowy (ZMC) jest jednym z najczęściej łamanych regionów szkieletu twarzoczaszki ze względu na swoje prominentne położenie anatomiczne. Nieprawidłowa repozycja może prowadzić do zaburzeń czynnościowych, asymetrii twarzy i niezadowalających wyników estetycznych. Wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP) i drukowanie 3D zostały niedawno wprowadzone w celu zwiększenia precyzji chirurgicznej poprzez przedoperacyjną symulację i wstępne kształtowanie płytek stabilizacyjnych. Jednakże kliniczna przewaga tej techniki nad tradycyjnymi metodami chirurgicznymi pozostaje przedmiotem badań.

Cel:

Porównanie dokładności i wyników klinicznych wirtualnego planowania chirurgicznego z wstępnie kształtowanymi tytanowymi mini-płytkami versus konwencjonalnych technik otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji w leczeniu złamań kompleksu jarzmowo-szczękowego.

Metody:

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 20 pacjentów z rozpoznaniem jednostronnych złamań ZMC, podzielonych równo na dwie grupy.

Grupa I: Pacjenci leczeni z wykorzystaniem wirtualnego planowania chirurgicznego z rekonstrukcją modelu 3D, wirtualną repozycją i wstępnym kształtowaniem tytanowych mini-płytek.

Grupa II: Pacjenci leczeni z wykorzystaniem tradycyjnej otwartej repozycji i stabilizacji bez planowania wirtualnego.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem standardowych dostępień. Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę symetrii twarzy, ruchomości gałek ocznych, enoftalmii, podwójnego widzenia, gojenia się ran i powikłań pooperacyjnych. Ocena radiologiczna będzie przeprowadzona poprzez porównanie pooperacyjnych skanów TK 3D (po 3 miesiącach) z przedoperacyjnymi modelami wirtualnymi w celu oceny dokładności repozycji i formowania się kości.

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Statystyki opisowe będą przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Testy t-Studenta dla prób niezależnych i ANOVA będą użyte do porównania wyników między grupami, z istotnością ustaloną na poziomie p ≤ 0,05.

Oczekiwane wyniki:

Przewiduje się, że wirtualne planowanie chirurgiczne zapewni lepszą dokładność anatomiczną, poprawę symetrii twarzy oraz skrócenie czasu zabiegu i redukcję powikłań w porównaniu z technikami konwencjonalnymi.

Zatwierdzenie etyczne:

Zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego w dniu 30 września 2025 roku (Status Komisji: Zatwierdzone).

Data rozpoczęcia badania: Październik 2025 Przewidywana data zakończenia: Październik 2026

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z klinicznie i radiologicznie potwierdzonym złamaniem kości jarzmowo-szczękowych (ZMC).
  • Zdolni do znieczulenia ogólnego i możliwości wykonania badania tomografii komputerowej (TK).
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe upośledzające gojenie kości (osteoporoza, nowotwory, długotrwałe stosowanie steroidów).
  • Niestosowanie się do zaleceń lub niemożność uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
  • Klasa ASA IV-VI.
  • Wcześniejsze deformacje twarzy lub złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne Planowanie Chirurgiczne (VSP) - Wstępnie Gięte Mini Płytki
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia przejdą przedoperacyjną segmentację TK i rekonstrukcję 3D, wirtualną redukcję kompleksu jarzmowo-szczękowego oraz wydruk 3D zredukowanego modelu. Tytanowe miniplasty zostaną wstępnie wygięte na wydrukowanym modelu 3D przed operacją. Następnie zostanie wykonane chirurgiczne unieruchomienie w znieczuleniu ogólnym przy użyciu wstępnie wygiętych tytanowych miniplastów.
Procedura: Wirtualne planowanie chirurgiczne i drukowanie modeli 3D
Przedoperacyjna segmentacja CT, wirtualna redukcja odłamków kostnych przy użyciu oprogramowania do planowania 3D oraz wydruk zredukowanego anatomicznego modelu 3D do wstępnego wyginania płytki.
Urządzenie: Prebent tytanowe mini-płytki
Tytanowe minipłytki pregięte na wydrukowanym modelu i użyte do sztywnego wewnętrznego zespolenia w standardowych punktach stabilizacji kości jarzmowej (szew czołowo-jarzmowy, brzeg podoczodołowy, podpora jarzmowo-szczękowa) zgodnie z zaleceniami.
Aktywny komparator: Tradycyjna otwarta repozycja i stabilizacja
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia przejdą konwencjonalną otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację złamania ZMC w znieczuleniu ogólnym, bez wcześniejszego wirtualnego planowania chirurgicznego ani modeli drukowanych w 3D. Minipłytki tytanowe będą profilowane śródoperacyjnie przez zespół chirurgiczny i użyte do stabilizacji w odpowiednich miejscach.
Procedura: Konwencjonalna otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja (ORIF)
Standardowe chirurgiczne odsłonięcie i ręczna repozycja odłamków złamania z potwierdzeniem ustawienia śródoperacyjnego, a następnie modelowanie i zastosowanie tytanowych miniplate'ów i śrub do stabilizacji.
Urządzenie: Tytanowe mini-płytki i śruby (Anton Hipp)
Tytanowe mini-płytki konturowane przez chirurga, zastosowane śródoperacyjnie w niezbędnych punktach stabilizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność repozycji złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiar trójwymiarowej rozbieżności liniowej (w milimetrach) między modelem tomografii komputerowej po operacji a wirtualnym modelem repozycji przedoperacyjnej z wykorzystaniem trójwymiarowego nałożenia powierzchniowego (analiza odchyleń z mapą kolorów). Średnie odchylenie (mm) zostanie automatycznie obliczone przez oprogramowanie do analizy 3D.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria twarzy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące pooperacyjnie
Pomiar odchylenia linii środkowej oraz odległości (mm) od linii środkowej twarzy do najbardziej bocznego punktu wyniosłości jarzmowej po obu stronach przy użyciu standaryzowanych zdjęć czołowych. Symetria jest wyrażona jako bezwzględna różnica w milimetrach.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące pooperacyjnie
Ruchy gałek ocznych (Diplopia w pozycjach spojrzenia)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
Liczba spośród 9 standardowych pozycji spojrzenia, w których uczestnik zgłasza podwójne widzenie podczas badania klinicznego. Badający oceni ruchomość gałek ocznych w pozycji pierwotnej, spojrzeniu w górę, spojrzeniu w dół, spojrzeniu w prawo, spojrzeniu w lewo oraz w 4 ukośnych pozycjach spojrzenia. Podwójne widzenie zostanie odnotowane jako obecne lub nieobecne w każdej pozycji, dając łączny wynik od 0 do 9.
1 tydzień i 3 miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, w tym zakażenie, rozejście się rany, szczękościsk lub deficyt czuciowy. Każde powikłanie zostanie odnotowane jako "tak/nie" dla każdego pacjenta.
Do 3 miesięcy po operacji
Czas Operacji
Ramy czasowe: Intraoperacyjny (pojedynczy pomiar)
Całkowity czas trwania operacji rejestrowany w minutach od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia rany przy użyciu systemu pomiaru czasu sali operacyjnej.
Intraoperacyjny (pojedynczy pomiar)
Gojenie kości
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie
Radiologiczna ocena gojenia kości z zastosowaniem tomografii komputerowej pooperacyjnej. Zrost kości będzie oceniany za pomocą standaryzowanej 4-punktowej skali gojenia kości w TK (0 = brak gojenia, 3 = pełna ciągłość korowa).
3 miesiące pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Współpracownicy

Suez canal university hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualne planowanie chirurgiczne i drukowanie modeli 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj