Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av virtuell kirurgisk planlegging versus tradisjonell teknikk ved reduksjon av zygomaticomaxillære brudd

9. desember 2025 oppdatert av: hossam shaban, Suez Canal University

Nøyaktighet av virtuell kirurgisk planlegging ved reduksjon av zygomatico-maxillære frakturer En randomisert klinisk kontrollert studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere nøyaktigheten og resultatene av virtuell kirurgisk planlegging (VSP) sammenlignet med den tradisjonelle kirurgiske teknikken ved reduksjon av zygomaticomaxillary complex (ZMC) frakturer. Tjue pasienter med ZMC frakturer vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper: den ene behandlet ved bruk av virtuell planlegging og forhåndsbøyde titan miniplater, og den andre behandlet konvensjonelt uten virtuell planlegging. Klinisk evaluering vil inkludere ansiktssymmetri, øyebevegelse og postoperative komplikasjoner, mens radiografisk vurdering vil bli utført ved hjelp av CT-skanninger tre måneder etter operasjon for å måle beindannelse og justeringsnøyaktighet. Studien søker å fastslå om virtuell kirurgisk planlegging forbedrer anatomisk gjenopprettelse, estetikk og funksjonelle resultater sammenlignet med tradisjonelle metoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Den zygomaticomaksillære kompleksen (ZMC) er en av de mest hyppig brutte regionene i ansiktsskjelettet på grunn av sin fremtredende anatomiske posisjon. Feil reposisjonering kan føre til funksjonsnedsettelse, ansiktssymmetri og dårlige estetiske resultater. Virtuell kirurgisk planlegging (VSP) og 3D-printing har nylig blitt introdusert for å forbedre kirurgisk presisjon gjennom preoperativ simulering og forhåndsbøyning av fiksasjonsplater. Imidlertid er den kliniske overlegenheten til denne teknikken sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske metoder fortsatt under undersøkelse.

Mål:

Å sammenligne nøyaktigheten og de kliniske resultatene av virtuell kirurgisk planlegging med forhåndsbøyde titanminipler mot konvensjonelle metoder for åpen reposisjonering og intern fiksasjon ved behandling av frakturer i den zygomaticomaksillære kompleksen.

Metoder:

Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 20 pasienter diagnostisert med ensidige ZMC-frakturer, likt fordelt i to grupper.

Gruppe I: Pasienter behandlet med virtuell kirurgisk planlegging med 3D-modellrekonstruksjon, virtuell reposisjonering og forhåndsbøyning av titanminipler.

Gruppe II: Pasienter behandlet med tradisjonell åpen reposisjonering og fiksasjon uten virtuell planlegging.

Alle operasjoner vil utføres under generell anestesi med standard tilnærminger. Klinisk evaluering vil inkludere vurdering av ansiktssymmetri, øyebevegelser, enoftalmus, dobbeltsyn, sårheling og postoperative komplikasjoner. Radiografisk evaluering vil gjennomføres ved å sammenligne postoperative 3D-CT-undersøkelser (etter 3 måneder) med preoperative virtuelle modeller for å vurdere reposisjoneringsnøyaktighet og beindannelse.

Statistisk analyse:

Data vil analyseres med SPSS-programvare. Beskrivende statistikk vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Uavhengige t-tester og ANOVA vil brukes til å sammenligne resultater mellom gruppene, med signifikans satt til p ≤ 0,05.

Forventede resultater:

Det forventes at virtuell kirurgisk planlegging vil gi overlegen anatomisk nøyaktighet, forbedret ansiktssymmetri og redusert intraoperativ tid og komplikasjoner sammenlignet med konvensjonelle teknikker.

Etisk godkjenning:

Godkjent av Forskningsetikkomiteen ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University, 30. september 2025 (Komitéstatus: Godkjent).

Studiestartdato: Oktober 2025 Estimert ferdigstillelsesdato: Oktober 2026

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med klinisk og radiografisk bekreftet ZMC-fraktur.
  • Egnede for generell anestesi og i stand til å gjennomgå CT-bildediagnostikk.
  • Villige til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske sykdommer som hemmer bentilheling (osteoporose, kreft, langvarig bruk av steroider).
  • Manglende samarbeidsvilje eller manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk.
  • ASA-klasse IV-VI.
  • Tidligere ansiktsdeformiteter eller frakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell kirurgisk planlegging (VSP) - Forbøyde miniplater
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå preoperativ CT-segmentering og 3D-rekonstruksjon, virtuell reposisjon av zygomaticomaxillærkomplekset, og 3D-utskrift av den reposisjonerte modellen. Titanminiplater vil bli forformet på den 3D-printede modellen før operasjonen. Kirurgisk fiksering vil deretter utføres under generell anestesi ved bruk av de forformede titanminiplatene.
Fremgangsmåte: Virtuell kirurgisk planlegging og 3D-modellutskrift
Preoperativ CT-segmentering, virtuell reduksjon av bruddstykker ved bruk av 3D-planleggingsprogramvare, og utskrift av den reduserte 3D-anatomiske modellen for plateforbøyning.
Enhet: Prebent titanminiplater
Titanminiplater forhåndsbøyde på den trykte modellen og brukt til rigid intern fiksering ved standard zygomatiske fikseringspunkter (frontozygomatisk sutur, infraorbital kant, zygomaticomaxillær støtte) som indikert.
Aktiv komparator: Tradisjonell åpen reposisjon og fiksering
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell åpen reposisjon og intern fiksering av ZMC-frakturen under generell anestesi uten forhåndsvirtuell kirurgisk planlegging eller 3D-printede modeller. Titanminiplater vil bli formet intraoperativt av det kirurgiske teamet og brukt til fiksering på de aktuelle stedene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Standard kirurgisk eksponering og manuell reposisjon av bruddstykker med intraoperativ bekreftelse av justering, etterfulgt av forming og påføring av titan miniplater og skruer for fiksering.
Enhet: Titan miniplater og skruer (Anton Hipp)
Kirurgkonturerte titan-miniplater anvendt intraoperativt på de nødvendige fikseringspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av bruddreposisjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Måling av den 3D-lineære avviket (i millimeter) mellom den postoperative CT-modellen og den preoperative virtuelle reduksjonsmodellen ved bruk av overflatebasert 3D-superposisjon (fargekartavviksanalyse). Gjennomsnittsavviket (mm) vil automatisk bli beregnet av 3D-analyseprogramvaren.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktssymmetri
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Måling av midtlinjeavvik og avstanden (mm) fra ansiktsmidtlinjen til det mest laterale punktet på kinnbenet på begge sider ved bruk av standardiserte frontalfotografier. Symmetri uttrykkes som den absolutte forskjellen i millimeter.
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Øyebevegelse (diplopi i blikkposisjoner)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder postoperativt
Antall av de 9 standard blikkposisjonene der deltakeren rapporterer dobbeltsyn under klinisk undersøkelse. Undersøkeren vil vurdere øyebevegelser i primærposisjon, oppoverblikk, nedoverblikk, høyreblikk, venstreblikk og de 4 diagonale blikkposisjonene. Dobbelt syn vil bli registrert som til stede eller fraværende i hver posisjon, noe som gir en totalscore fra 0 til 9.
1 uke og 3 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder postoperativt
Antall deltakere som utvikler postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon, sårdehisens, trismus eller sensorisk svikt. Hver komplikasjon vil bli registrert som "ja/nei" for hver pasient.
Opptil 3 måneder postoperativt
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (enkeltmåling)
Total operasjonstid registrert i minutter fra første insisjon til endelig sårlukking ved bruk av operasjonssalens tidtakingssystem.
Intraoperativ (enkeltmåling)
Beinheling
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av knokkelhelbredelse ved hjelp av postoperativ CT. Knokkelhelbredelse vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert 4-punkts CT skala for knokkelhelbredelse (0 = ingen helbredelse, 3 = fullstendig kortikal kontinuitet).
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Samarbeidspartnere

Suez canal university hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve- og ansiktskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere