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虚拟手术规划与传统技术在颧上颌骨骨折复位中的准确性

2025年12月9日 更新者：hossam shaban、Suez Canal University

虚拟手术规划在颧骨-上颌骨骨折复位中的准确性：一项随机临床对照研究

这项随机临床试验旨在评估虚拟手术规划（VSP）与传统手术技术在颧骨复合体（ZMC）骨折复位中的准确性和临床效果。 20名ZMC骨折患者将被随机分为两组，每组10人：一组采用虚拟规划及预弯钛板进行治疗，另一组采用传统方法治疗，不使用虚拟规划。 临床评估将包括面部对称性、眼球活动及术后并发症，影像学评估将在术后三个月通过CT扫描进行，以测量骨愈合及复位准确性。 本研究旨在确定与传统方法相比，虚拟手术规划是否能改善解剖复位、美学效果及功能预后。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

颧上颌复合体（ZMC）由于其突出的解剖位置，是面部骨骼中最常发生骨折的区域之一。 不正确的复位可能导致功能障碍、面部不对称和美学效果不佳。 虚拟手术规划（VSP）和3D打印技术最近被引入，通过术前模拟和固定板的预弯来增强手术精度。 然而，该技术相对于传统手术方法的临床优势仍在研究中。

目的：

比较虚拟手术规划和预弯钛微型板与传统切开复位内固定技术在颧上颌复合体骨折治疗中的准确性和临床结果。

方法：

这项随机临床试验将纳入20名诊断为单侧ZMC骨折的患者，平均分为两组。

第一组：使用虚拟手术规划进行治疗，包括3D模型重建、虚拟复位和钛微型板的预弯。

第二组：使用传统切开复位和固定进行治疗，无虚拟规划。

所有手术将在全身麻醉下使用标准入路进行。 临床评估将包括面部对称性、眼球运动、眼球内陷、复视、伤口愈合和术后并发症的评估。 影像学评估将通过比较术后3D CT扫描（术后3个月）与术前虚拟模型来进行，以评估复位准确性和骨形成情况。

统计分析：

数据将使用SPSS软件进行分析。 描述性统计将以均值±标准差表示。 将使用独立t检验和ANOVA比较组间结果，显著性水平设定为p ≤ 0.05。

预期结果：

预计虚拟手术规划将比传统技术产生更优的解剖准确性、改善的面部对称性，并减少手术时间和并发症。

伦理批准：

经苏伊士运河大学牙科学院研究伦理委员会于2025年9月30日批准（委员会状态：已批准）。

研究开始日期：2025年10月 预计完成日期：2026年10月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 临床和影像学确诊为颧上颌复合体（ZMC）骨折的成人（≥18岁）。
  • 适合全身麻醉并能接受CT影像检查。
  • 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 影响骨愈合的全身性疾病（骨质疏松、癌症、长期使用类固醇）。
  • 不依从或无法参加随访。
  • ASA分级IV-VI级。
  • 既往面部畸形或骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟手术规划（VSP） - 预弯微型钛板
分配到该组的患者将接受术前CT分割和三维重建、颧上颌复合体的虚拟复位以及复位模型的三维打印。 钛合金微型接骨板将在术前根据三维打印模型进行预弯。 随后将在全身麻醉下使用预弯的钛合金微型接骨板进行手术固定。
程序：虚拟手术规划与3D模型打印
术前CT分割、使用3D规划软件虚拟复位骨折碎片，以及打印复位的3D解剖模型用于钢板预弯。
设备：预弯钛合金微型接骨板
在打印模型上预弯钛微型板，并根据指示用于颧骨标准固定点（额颧缝、眶下缘、颧上颌支柱）的坚固内固定。
有源比较器：传统切开复位内固定
分配到该组的患者将在全身麻醉下接受颧骨复合体（ZMC）骨折的传统切开复位内固定术，不进行预先的虚拟手术规划或使用3D打印模型。 手术团队将在术中塑形钛微型接骨板，并将其用于适当部位的固定。
程序：常规切开复位内固定（ORIF）
标准手术显露并手动复位骨折碎片，术中确认对线情况，随后塑形并应用钛微型接骨板和螺钉进行固定。
设备：钛合金微型板和螺钉（Anton Hipp）
术中在必要的固定点应用由外科医生塑形的钛合金微型接骨板。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨折复位的准确性
大体时间：术后3个月
通过基于表面的三维叠加（彩色映射偏差分析）测量术后CT模型与术前虚拟复位模型之间的三维线性差异（以毫米为单位）。 平均偏差（毫米）将由三维分析软件自动计算。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部对称性
大体时间：术后1周、1个月和3个月
使用标准化正面照片测量中线偏差以及从面部中线到两侧颧骨最外侧点的距离（毫米）。对称性以毫米为单位的绝对差值表示。
术后1周、1个月和3个月
眼球运动（凝视位置中的复视）
大体时间：术后1周和3个月
临床检查中参与者报告复视的9个标准凝视位置数量。 检查者将评估眼球在主要位置、向上凝视、向下凝视、向右凝视、向左凝视以及4个斜向凝视位置的运动能力。 每个位置将记录复视存在或不存在，从而得出0到9的总分。
术后1周和3个月
术后并发症
大体时间：术后最长3个月
记录发生术后并发症的参与者人数，包括感染、伤口裂开、张口受限或感觉障碍。 每项并发症将为每位患者记录为“是/否”。
术后最长3个月
手术时间
大体时间：术中（单次测量）
手术总时长（分钟），记录从初始切口到最终伤口闭合的整个过程，使用手术室计时系统。
术中（单次测量）
骨骼愈合
大体时间：术后3个月
通过术后CT进行骨愈合的影像学评估。 骨愈合将使用标准化的4分CT骨愈合量表进行评分（0 = 无愈合，3 = 皮质完全连续）。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suez Canal University

合作者

Suez canal university hospitals

调查人员

  • 首席研究员：Hossam Shaban El Fadly, principle investigator、Suez Canal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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