Precisione della pianificazione chirurgica virtuale rispetto alla tecnica tradizionale nella riduzione delle fratture zigomatico-mascellari
Accuratezza della Pianificazione Chirurgica Virtuale nella Riduzione delle Fratture Zygomatico-Mascellari: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto:
Il complesso zigomatico-mascellare (ZMC) è una delle regioni più frequentemente fratturate dello scheletro facciale a causa della sua posizione anatomica prominente.
Una riduzione impropria può portare a compromissione funzionale, asimmetria facciale e scarsi risultati estetici.
La pianificazione chirurgica virtuale (VSP) e la stampa 3D sono state recentemente introdotte per migliorare la precisione chirurgica attraverso la simulazione preoperatoria e la pre-piegatura delle placche di fissaggio.
Tuttavia, la superiorità clinica di questa tecnica rispetto ai metodi chirurgici tradizionali rimane sotto indagine.
Obiettivo:
Confrontare l'accuratezza e i risultati clinici della pianificazione chirurgica virtuale e delle miniplacche in titanio pre-piegate rispetto alle tecniche tradizionali di riduzione aperta e fissazione interna nella gestione delle fratture del complesso zigomatico-mascellare.
Metodi:
Questo studio clinico randomizzato includerà 20 pazienti con diagnosi di fratture unilaterali dello ZMC, divisi equamente in due gruppi.
Gruppo I: Pazienti trattati utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale con ricostruzione del modello 3D, riduzione virtuale e pre-piegatura delle miniplacche in titanio.
Gruppo II: Pazienti trattati utilizzando la riduzione aperta tradizionale e fissazione senza pianificazione virtuale.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale utilizzando approcci standard.
La valutazione clinica includerà la valutazione della simmetria facciale, del movimento oculare, dell'enoftalmo, della diplopia, della guarigione della ferita e delle complicanze postoperatorie.
La valutazione radiografica sarà condotta confrontando le scansioni TC 3D postoperatorie (dopo 3 mesi) con i modelli virtuali preoperatori per valutare l'accuratezza della riduzione e la formazione ossea.
Analisi Statistica:
I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS.
Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard.
I test t indipendenti e l'ANOVA saranno utilizzati per confrontare i risultati tra i gruppi, con significatività fissata a p ≤ 0,05.
Risultati Attesi:
Si prevede che la pianificazione chirurgica virtuale produrrà una maggiore accuratezza anatomica, una migliore simmetria facciale e una riduzione del tempo intraoperatorio e delle complicanze rispetto alle tecniche convenzionali.
Approvazione Etica:
Approvato dal Comitato Etico per la Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università di Suez Canal, il 30 settembre 2025 (Stato del Comitato: Approvato).
Data di Inizio dello Studio: Ottobre 2025 Data di Completamento Stimata: Ottobre 2026
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Suez Canal University
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Contatto:
- Numero di telefono: +201127152090
- Email: hossax20@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: +201145007231
- Email: pgs.240089@dent.suez.edu.eg
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Investigatore principale:
- Hossam Shaban El Fadly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con frattura di ZMC confermata clinicamente e radiograficamente.
- Idonei per anestesia generale e in grado di sottoporsi a imaging TC.
- Disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che compromettono la guarigione ossea (osteoporosi, cancro, uso prolungato di steroidi).
- Mancata aderenza o incapacità di partecipare alle visite di follow-up.
- Classe ASA IV-VI.
- Deformità facciali o fratture pregresse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione Chirurgica Virtuale (VSP) - Miniplacche Preformate
I pazienti assegnati a questo braccio subiranno segmentazione TC preoperatoria e ricostruzione 3D, riduzione virtuale del complesso zigomatico-mascellare e stampa 3D del modello ridotto.
Le miniplacche in titanio verranno preformate sul modello stampato in 3D prima dell'intervento chirurgico.
La fissazione chirurgica verrà quindi eseguita in anestesia generale utilizzando le miniplacche in titanio preformate.
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Segmentazione TC preoperatoria, riduzione virtuale dei frammenti di frattura mediante software di pianificazione 3D e stampa del modello anatomico 3D ridotto per la preformazione della placca.
Miniplacche in titanio preformate sul modello stampato e utilizzate per la fissazione interna rigida nei punti standard di fissazione zigomatica (sutura fronto-zigomatica, margine infraorbitale, contrafforte zigomatico-mascellare) come indicato.
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Comparatore attivo: Riduzione Aperta Tradizionale e Fissazione
I pazienti assegnati a questo braccio subiranno una riduzione aperta convenzionale e una fissazione interna della frattura dello zigomo-malare (ZMC) sotto anestesia generale, senza una pianificazione chirurgica virtuale preliminare o modelli stampati in 3D.
Le miniplacche in titanio saranno modellate intraoperatoriamente dall'équipe chirurgica e utilizzate per la fissazione nei siti appropriati.
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Esposizione chirurgica standard e riduzione manuale dei frammenti di frattura con conferma intraoperatoria dell'allineamento, seguita dalla modellatura e applicazione di miniplacche e viti in titanio per la fissazione.
Minipiastre in titanio profilate dal chirurgo applicate intraoperatoriamente nei punti di fissazione necessari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della Riduzione della Frattura
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
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Misurazione della discrepanza lineare 3D (in millimetri) tra il modello TC postoperatorio e il modello di riduzione virtuale preoperatorio utilizzando la sovrapposizione 3D basata su superficie (analisi delle deviazioni con mappa colore).
La deviazione media (mm) sarà calcolata automaticamente dal software di analisi 3D.
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3 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria facciale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Misurazione della deviazione della linea mediana e della distanza (mm) dalla linea mediana facciale al punto più laterale dell'eminenza malare su entrambi i lati utilizzando fotografie frontali standardizzate.
La simmetria è espressa come differenza assoluta in millimetri.
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Movimenti Oculari (Diplopia nelle Posizioni dello Sguardo)
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero delle 9 posizioni di sguardo standard in cui il partecipante riporta diplopia durante l'esame clinico.
L'esaminatore valuterà la motilità oculare in posizione primaria, sguardo verso l'alto, sguardo verso il basso, sguardo verso destra, sguardo verso sinistra e le 4 posizioni di sguardo oblique.
La diplopia verrà registrata come presente o assente in ciascuna posizione, producendo un punteggio totale da 0 a 9.
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1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
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Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-operatori
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Numero di partecipanti che sviluppano complicanze postoperatorie, tra cui infezione, deiscenza della ferita, trisma o deficit sensoriale.
Ogni complicanza sarà registrata come "sì/no" per ciascun paziente.
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Fino a 3 mesi post-operatori
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Tempo Chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (misurazione singola)
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Durata totale dell'intervento chirurgico registrata in minuti dall'incisione iniziale alla chiusura finale della ferita utilizzando il sistema di cronometraggio della sala operatoria.
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Intraoperatorio (misurazione singola)
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Guarigione dell'osso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica della guarigione ossea mediante TC postoperatoria.
La consolidazione ossea sarà valutata utilizzando una scala TC standardizzata a 4 punti per la guarigione ossea (0 = nessuna guarigione, 3 = continuità corticale completa).
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Abdul Lateef Hassan T, Abbood Mohammed D. Virtual Surgical Planning and 3-Dimensional Printing for the Treatment of Zygomaticomaxillary Complex and/or Orbital Fracture. J Craniofac Surg. 2023 May 1;34(3):e218-e222. doi: 10.1097/SCS.0000000000009056. Epub 2022 Oct 11.
- Committeri U, Magliulo R, Carraturo E, Arena A, Abbate V, Salzano G, Troise S, Barone S, Germano C, Vaira LA, Giovacchini F, Cataldo R, Grassia MG, Califano L, Piombino P. Virtual surgical planning in tripod zygomatico-maxillary complex fractures: A prospective comparison between two different strategies. J Craniomaxillofac Surg. 2024 Dec;52(12):1497-1504. doi: 10.1016/j.jcms.2024.08.020. Epub 2024 Sep 29.
- Dubron K, Van Camp P, Jacobs R, Politis C, Shaheen E. Accuracy of virtual planning and intraoperative navigation in zygomaticomaxillary complex fractures: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2022 Nov;123(6):e841-e848. doi: 10.1016/j.jormas.2022.07.003. Epub 2022 Jul 7.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002/2025
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