Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos virtuell kirurgisk planering jämfört med traditionell teknik vid reduktion av zygomaticomaxillär fraktur

9 december 2025 uppdaterad av: hossam shaban, Suez Canal University

Noggrannhet hos virtuell kirurgisk planering vid reduktion av zygomatico-maxillära frakturer: En randomiserad klinisk kontrollerad studie

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera noggrannheten och resultaten av virtuell kirurgisk planering (VSP) jämfört med den traditionella kirurgiska tekniken vid behandling av zygomaticomaxillära komplexfrakturer (ZMC-frakturer). Tjugo patienter med ZMC-frakturer kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper: en behandlad med virtuell planering och förböjda titanminiplattor, och den andra behandlad konventionellt utan virtuell planering. Den kliniska utvärderingen kommer att inkludera ansiktssymmetri, ögonrörelser och postoperativa komplikationer, medan radiologisk bedömning kommer att utföras med hjälp av DT-skannering tre månader efter operationen för att mäta benbildning och justeringsnoggrannhet. Studien syftar till att fastställa om virtuell kirurgisk planering förbättrar den anatomiska återställningen, estetiken och de funktionella resultaten jämfört med traditionella metoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Den zygomaticomaxillära komplexet (ZMC) är en av de mest frekvent frakturerade regionerna i ansiktsskelettet på grund av dess framträdande anatomiska position. Felaktig repositionering kan leda till funktionsnedsättning, ansiktsasymmetri och dåliga estetiska resultat. Virtuell kirurgisk planering (VSP) och 3D-utskrift har nyligen introducerats för att förbättra kirurgisk precision genom preoperativ simulering och förböjning av fixeringsplattor. Den kliniska överlägsenheten för denna teknik jämfört med traditionella kirurgiska metoder är dock fortfarande under utredning.

Syfte:

Att jämföra noggrannheten och de kliniska resultaten av virtuell kirurgisk planering med förböjda titanminiplattor kontra konventionella öppna repositionerings- och internfixeringstekniker vid behandling av zygomaticomaxillära komplexfrakturer.

Metoder:

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att inkludera 20 patienter diagnostiserade med unilateral ZMC-frakturer, lika fördelade i två grupper.

Grupp I: Patienter behandlade med virtuell kirurgisk planering med 3D-modellrekonstruktion, virtuell repositionering och förböjning av titanminiplattor.

Grupp II: Patienter behandlade med traditionell öppen repositionering och fixering utan virtuell planering.

Alla operationer kommer att utföras under allmän anestesi med standardtillvägagångssätt. Klinisk utvärdering kommer att inkludera bedömning av ansiktssymmetri, ögonrörelser, enoftalmos, diplopi, sårläkning och postoperativa komplikationer. Radiografisk utvärdering kommer att genomföras genom att jämföra postoperativa 3D-CT-skanneringar (efter 3 månader) med preoperativa virtuella modeller för att bedöma repositioneringsnoggrannhet och benbildning.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Deskriptiv statistik kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse. Oberoende t-tester och ANOVA kommer att användas för att jämföra utfall mellan grupperna, med signifikans satt till p ≤ 0,05.

Förväntade utfall:

Det förväntas att virtuell kirurgisk planering kommer att ge överlägsen anatomisk noggrannhet, förbättrad ansiktssymmetri och reducerad intraoperativ tid och komplikationer jämfört med konventionella tekniker.

Etiskt godkännande:

Godkänt av Forskningsetikkommittén, Odontologiska fakulteten, Suez Canal University, den 30 september 2025 (Styrelsestatus: Godkänt).

Studiestartdatum: Oktober 2025 Beräknat slutförandedatum: Oktober 2026

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med kliniskt och radiologiskt bekräftad ZMC-fraktur.
  • Lämpliga för generell anestesi och kan genomgå CT-avbildning.
  • Beredda att skriva på informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Systemiska sjukdomar som försämrar benläkning (osteoporos, cancer, långvarig steroidanvändning).
  • Icke-efterlevnad eller oförmåga att delta i uppföljningsbesök.
  • ASA-klass IV-VI.
  • Tidigare ansiktsdeformiteter eller frakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell Kirurgisk Planering (VSP) - Förböjda Miniplattor
Patienter som tilldelats denna arm kommer att genomgå preoperativ CT-segmentering och 3D-rekonstruktion, virtuell reduktion av zygomaticomaxillarkomplexet och 3D-utskrift av den reducerade modellen. Titanminiplattor kommer att förformas på den 3D-utskrivna modellen före operationen. Kirurgisk fixering utförs sedan under generell anestesi med de förformade titanminiplattorna.
Procedur: Virtuell kirurgisk planering och 3D-modelltillverkning
Preoperativ CT-segmentering, virtuell reduktion av frakturfragment med 3D-planeringsprogramvara och utskrift av den reducerade 3D-anatomiska modellen för plåtförböjning.
Enhet: Prebenta titanminiplattor
Titanminiplattor förböjda på den utskrivna modellen och använda för rigid intern fixering vid standardiserade zygomatiska fixeringspunkter (frontozygomatisk sutur, infraorbital kant, zygomaticomaxillär strävbalk) som anges.
Aktiv komparator: Traditionell öppen reduktion och fixering
Patienter som allokeras till denna arm kommer att genomgå konventionell öppen reduktion och intern fixering av ZMC-frakturen under generell anestesi utan föregående virtuell kirurgisk planering eller 3D-utskrivna modeller. Titanminiplattor kommer att formas intraoperativt av det kirurgiska teamet och användas för fixering vid lämpliga platser.
Procedur: Konventionell öppen reduktion och intern fixering (ORIF)
Standard kirurgisk exponering och manuell reduktion av frakturfragment med intraoperativ bekräftelse av justering, följt av konturering och applicering av titanminiplattor och skruvar för fixering.
Enhet: Titanium miniplattor och skruvar (Anton Hipp)
Kirurgkonturerade titanminiplattor applicerade intraoperativt vid nödvändiga fixeringspunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av frakturreduktion
Tidsram: 3 månader postoperativt
Mätning av den 3D-linjära avvikelsen (i millimeter) mellan den postoperativa CT-modellen och den preoperativa virtuella reduktionsmodellen med hjälp av ytbaserad 3D-överlagring (färgkartsavvikelseanalys). Medelavvikelsen (mm) kommer automatiskt att beräknas av 3D-analysprogramvaran.
3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktssymmetri
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Mätning av mittlinjeavvikelse och avståndet (mm) från ansiktsmittlinjen till den mest laterala punkten på kindbenets framsprång på båda sidor med hjälp av standardiserade främre fotografier. Symmetri uttrycks som den absoluta skillnaden i millimeter.
1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Ögonrörelser (Dubbelseende i Blickpositioner)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader postoperativt
Antalet av de 9 standard blickpositioner där deltagaren rapporterar dubbelseende under klinisk undersökning. Undersökaren kommer att bedöma ögonrörelser i primär position, uppåtblicken, nedåtblicken, högerblicken, vänsterblicken och de 4 sneda blickpositionerna. Dubbelseende kommer att registreras som närvarande eller frånvarande i varje position, vilket ger ett totalt poäng från 0 till 9.
1 vecka och 3 månader postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
Antal deltagare som utvecklar postoperativa komplikationer inklusive infektion, sårdehiscens, trismus eller sensoriskt bortfall. Varje komplikation registreras som "ja/nej" för varje patient.
Upp till 3 månader postoperativt
Kirurgisk tid
Tidsram: Intraoperativ (enkel mätning)
Total operationslängd registrerad i minuter från initialt snitt till slutlig sårstängning med operationssalens tidtagarsystem.
Intraoperativ (enkel mätning)
Benläkning
Tidsram: 3 månader postoperativt
Radiologisk bedömning av benläkning med postoperativ DT. Benläkning kommer att poängsättas med en standardiserad 4-gradig DT-skala för benläkning (0 = ingen läkning, 3 = fullständig kortikal kontinuitet).
3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suez Canal University

Samarbetspartners

Suez canal university hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Hossam Shaban El Fadly, principle investigator, Suez Canal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera