Evaluatie van AI-ondersteunde LDCT-screening bij longkanker
9 december 2025 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluatie van AI Medische Software-ondersteunde LDCT-interpretatie bij Longkankerscreening en Prognose: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze multicenter pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of AI-ondersteunde interpretatie van low-dose CT (LDCT) de longkankerscreeningprestaties verbetert in vergelijking met standaard interpretatie.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar AI-ondersteunde of conventionele interpretatie.
De studie beoordeelt diagnostische nauwkeurigheid, efficiëntie, longkankerincidentie, mortaliteit, recidief en rookstopresultaten.
De resultaten zullen de klinische bruikbaarheid en potentiële implementatie van AI-ondersteunde LDCT in de routinematige screeningspraktijk informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de belangrijkste oorzaken van kankersterfte wereldwijd, en vroege detectie is essentieel om de overlevingskansen te verbeteren. Laaggedoseerde computertomografie (LDCT) is aangetoond dat het de longkankersterfte in hoogrisicopopulaties vermindert, maar beeldinterpretatie is tijdrovend en kan leiden tot overdiagnose. Kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde diagnostische hulpmiddelen bieden de mogelijkheid om de nauwkeurigheid en efficiëntie van LDCT-gebaseerde longkankerscreening te verbeteren, hoewel uitdagingen met betrekking tot modelaanpassingsvermogen, data-heterogeniteit, gebruikersvertrouwen en regelgevingsconformiteit blijven bestaan.
Deze multicenter pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van AI-ondersteunde LDCT-interpretatie in vergelijking met standaardinterpretatie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een AI-ondersteunde arm of een standaard-leesarm. Uitkomsten omvatten diagnostische nauwkeurigheid, efficiëntie, longkankerincidentie, longkankersterfte, recidief en stoppen met roken.
De bevindingen zullen bewijs leveren over de klinische bruikbaarheid van AI-ondersteunde LDCT-screening en toekomstige implementatie in de routinematige praktijk en beleidsontwikkeling ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familiegeschiedenis van Longkanker: Mannen van 45-74 jaar of vrouwen van 40-74 jaar met eerstegraads familieleden (ouders, broers, zussen of kinderen) bij wie longkanker is vastgesteld.
- Zwaar Rookverleden: Leeftijd 50-74 jaar met ≥20 pakjaren rookgeschiedenis, momenteel roker of gestopt <15 jaar geleden.
- Algemene Screeningdeelnemers: Volwassenen van 40 jaar of ouder die routinematige gezondheidscontroles ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen.
- CT-scan van de borst of andere beeldvorming van de borst met hogere straling in de afgelopen 12 maanden.
- Personen met een ernstige ziekteverklaring voor longkanker.
- Onvermogen om thoracale punctie of operatie te ondergaan.
- Onvermogen om de adem in te houden of de scanprocedure anderszins te voltooien.
- Hemoptoë van onbekende oorzaak in de afgelopen maand.
- Röntgenfoto van de borst in de afgelopen maand met verdachte longlaesies.
- Onverklaard gewichtsverlies >6 kg in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van longkanker in de afgelopen drie jaar.
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekten met een verwachte levensverwachting <5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde LDCT-interpretatie
|
Deelnemers ondergaan longkankerscreening met lage dosis computertomografie (LDCT).
De beelden worden eerst geïnterpreteerd door AI-ondersteunde software, die verdachte knobbels markeert.
Radiologen beoordelen vervolgens de AI-uitkomsten en stellen het definitieve rapport op.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Radiologen LDCT-interpretatie
Deelnemers ondergaan een lage-dosis computertomografie (LDCT) longkankerscreening.
Afbeeldingen worden uitsluitend geïnterpreteerd door radiologen zonder AI-ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Longkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
Het aandeel van de nieuw gediagnosticeerde longkanker gevallen dat binnen de gespecificeerde follow-up periode werd geïdentificeerd onder alle individuen die LDCT-screening ondergingen.
|
Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
|
False Positive Rate
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de LDCT-screening.
|
Het aandeel van de LDCT-screeningresultaten die als positief worden geïnterpreteerd en die vervolgens op basis van verder diagnostisch beeldvormingsonderzoek of pathologisch onderzoek worden bevestigd als niet-longkanker.
|
Binnen 6 maanden na de LDCT-screening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longkankersterfte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
Het aandeel deelnemers dat binnen de opgegeven follow-upperiode overlijdt aan longkanker na ondergaan van LDCT-screening.
|
Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
|
Longkanker Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
Het aandeel patiënten bij wie eerder longkanker werd gediagnosticeerd en behandeld en die tijdens de follow-upperiode een terugkeer van de ziekte ervaren.
|
Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
Het aandeel sterfgevallen door welke oorzaak dan ook onder alle individuen die tijdens de onderzoeksperiode LDCT-screening ondergingen.
|
Van baseline tot 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
|
Tijd tot Diagnose
Tijdsspanne: Bij de follow-upbeoordelingen 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de LDCT-screening.
|
Het tijdsinterval van LDCT-screening tot de datum van bevestigde longkankerdiagnose, gerapporteerd op de 12-maanden, 36-maanden en 60-maanden follow-up tijdspunten.
|
Bij de follow-upbeoordelingen 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de LDCT-screening.
|
|
Tijd tot start behandeling
Tijdsspanne: Bij de follow-upbeoordelingen na 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de diagnose longkanker.
|
Het tijdsinterval vanaf de datum van bevestigde longkanker diagnose tot de start van de behandeling, gerapporteerd op de 12-maanden, 36-maanden en 60-maanden follow-up tijdspunten.
|
Bij de follow-upbeoordelingen na 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de diagnose longkanker.
|
|
Follow-up Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de screening.
|
Het aandeel personen dat de geplande follow-uponderzoeken of klinische evaluaties heeft voltooid binnen de aangewezen follow-upperiode na het ondergaan van LDCT-screening.
|
Tot 12 maanden na de screening.
|
|
Rookstoppercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de baseline-screening.
|
Het aandeel personen dat met succes stopt met roken binnen de follow-upperiode na LDCT-screening
|
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de baseline-screening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11-002AU-3AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .