Évaluation du dépistage du cancer du poumon par TDM basse dose assistée par IA
9 décembre 2025 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Évaluation de l'interprétation de la TDM à faible dose assistée par un logiciel médical d'IA dans le dépistage et le pronostic du cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé
Cette étude pragmatique randomisée contrôlée multicentrique évalue si l'interprétation assistée par IA de la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) améliore les performances du dépistage du cancer du poumon par rapport à la lecture standard.
Les participants éligibles sont randomisés pour une interprétation assistée par IA ou conventionnelle.
L'étude évalue la précision diagnostique, l'efficacité, l'incidence du cancer du poumon, la mortalité, la récidive et les résultats en matière de sevrage tabagique.
Les résultats éclaireront l'utilité clinique et la mise en œuvre potentielle de la LDCT assistée par IA dans la pratique de dépistage de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde, et sa détection précoce est essentielle pour améliorer la survie. La tomodensitométrie à faible dose (TDM-FD) a démontré une réduction de la mortalité par cancer du poumon chez les populations à haut risque, mais l'interprétation des images est chronophage et peut conduire à un surdiagnostic. Les outils de diagnostic assistés par l'intelligence artificielle (IA) offrent la possibilité d'améliorer la précision et l'efficacité du dépistage du cancer du poumon basé sur la TDM-FD, bien que des défis liés à l'adaptabilité du modèle, à l'hétérogénéité des données, à la confiance des utilisateurs et à la conformité réglementaire persistent.
Cet essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique évalue l'efficacité de l'interprétation assistée par IA de la TDM-FD par rapport à l'interprétation standard. Les participants éligibles seront randomisés dans un bras assisté par IA ou un bras de lecture standard. Les critères d'évaluation incluent la précision diagnostique, l'efficacité, l'incidence du cancer du poumon, la mortalité par cancer du poumon, la récidive et l'arrêt du tabac.
Les résultats fourniront des preuves sur l'utilité clinique du dépistage par TDM-FD assisté par IA et soutiendront sa mise en œuvre future dans la pratique courante et l'élaboration des politiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents familiaux de cancer du poumon : Hommes âgés de 45 à 74 ans ou femmes âgées de 40 à 74 ans ayant des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants) diagnostiqués avec un cancer du poumon.
- Antécédents de tabagisme important : Âgés de 50 à 74 ans avec un historique de tabagisme ≥20 paquets-années, fumeurs actuels ou ayant arrêté il y a <15 ans.
- Participants au dépistage général : Adultes âgés de 40 ans ou plus participant à des bilans de santé de routine.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes.
- Scanner thoracique ou autre imagerie thoracique à rayonnement élevé au cours des 12 derniers mois.
- Personnes détenant un certificat de maladie grave pour un cancer du poumon.
- Incapacité à subir une ponction thoracique ou une chirurgie.
- Incapacité à retenir sa respiration ou à autrement terminer la procédure de scan.
- Hémoptysie de cause inconnue au cours du dernier mois.
- Radiographie thoracique au cours du dernier mois montrant des lésions pulmonaires suspectes.
- Perte de poids inexpliquée >6 kg au cours de la dernière année.
- Antécédents de cancer du poumon au cours des trois dernières années.
- Présence d'autres maladies graves avec une espérance de vie attendue <5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interprétation de la TDM faible dose assistée par IA
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Les participants subissent un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT).
Les images sont d'abord interprétées par un logiciel assisté par l'IA, qui met en évidence les nodules suspects.
Les radiologues examinent ensuite les résultats de l'IA et génèrent le rapport final.
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Aucune intervention: Interprétation standard par un radiologue de la LDCT
Les participants subissent un dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose (LDCT).
Les images sont interprétées uniquement par des radiologues sans assistance d'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer du poumon
Délai: De la ligne de base à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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La proportion de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués identifiés au cours de la période de suivi spécifiée parmi toutes les personnes ayant subi un dépistage par LDCT.
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De la ligne de base à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Taux de Faux Positifs
Délai: Dans les 6 mois suivant le dépistage par LDCT.
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La proportion de résultats de dépistage LDCT interprétés comme positifs qui sont ultérieurement confirmés comme non-cancéreux (non-cancer du poumon) sur la base d'examens d'imagerie diagnostique supplémentaires ou d'examens anatomopathologiques.
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Dans les 6 mois suivant le dépistage par LDCT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité par cancer du poumon
Délai: De la valeur initiale à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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La proportion de participants qui décèdent d'un cancer du poumon au cours de la période de suivi spécifiée après avoir subi un dépistage par TDM à faible dose.
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De la valeur initiale à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Taux de récidive du cancer du poumon
Délai: De la ligne de base à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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La proportion de patients précédemment diagnostiqués et traités pour un cancer du poumon qui présentent une récidive de la maladie pendant la période de suivi.
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De la ligne de base à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Du point de départ à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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La proportion de décès toutes causes confondues parmi tous les individus ayant subi un dépistage par TDM faible dose pendant la période de l'étude.
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Du point de départ à 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Temps jusqu'au diagnostic
Délai: Aux évaluations de suivi à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le dépistage par TDM à faible dose.
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L'intervalle de temps entre le dépistage par LDCT et la date du diagnostic confirmé de cancer du poumon, rapporté aux points de suivi de 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Aux évaluations de suivi à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le dépistage par TDM à faible dose.
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Temps jusqu'à l'initiation du traitement
Délai: Lors des évaluations de suivi à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le diagnostic de cancer du poumon.
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L'intervalle de temps entre la date du diagnostic confirmé de cancer du poumon et le début du traitement, rapporté aux points de suivi de 12 mois, 36 mois et 60 mois.
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Lors des évaluations de suivi à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le diagnostic de cancer du poumon.
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Taux d'achèvement du suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dépistage.
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La proportion d'individus ayant réalisé les examens de suivi programmés ou les évaluations cliniques dans la période de suivi désignée après un dépistage par LDCT.
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Jusqu'à 12 mois après le dépistage.
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Taux d'arrêt du tabac
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le dépistage initial.
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La proportion des personnes ayant arrêté de fumer avec succès pendant la période de suivi après le dépistage par TDM à faible dose
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Évalué à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le dépistage initial.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11-002AU-3AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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