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인공지능 지원 LDCT를 이용한 폐암 선별검사 평가

2025년 12월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

폐암 선별검사 및 예후에서 인공지능 의료 소프트웨어 지원 저선량 흉부 CT 판독 평가: 무작위 대조군 임상시험

이 다기관 실제적 무작위 대조 시험은 저선량 CT(LDCT)의 AI 보조 판독이 표준 판독에 비해 폐암 검진 성능을 향상시키는지 평가합니다. 적격 참가자는 AI 보조 또는 기존 판독으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 진단 정확도, 효율성, 폐암 발생률, 사망률, 재발률 및 금연 결과를 평가합니다. 결과는 일상적인 검진 실무에서 AI 보조 LDCT의 임상적 유용성과 잠재적 도입에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며, 생존율 향상을 위해서는 조기 발견이 필수적입니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)은 고위험군에서 폐암 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만, 영상 판독은 시간이 많이 소요될 수 있으며 과잉진단으로 이어질 수 있습니다. 인공지능(AI) 보조 진단 도구는 LDCT 기반 폐암 검진에서 정확성과 효율성을 향상시킬 잠재력을 제공하지만, 모델 적응성, 데이터 이질성, 사용자 신뢰, 규제 준수와 관련된 과제들이 남아 있습니다.

이 다기관 실용적 무작위 대조 시험은 AI 보조 LDCT 판독과 표준 판독의 효과를 비교 평가합니다. 적격 참가자는 AI 보조 군 또는 표준 판독 군에 무작위 배정됩니다. 결과 변수에는 진단 정확도, 효율성, 폐암 발생률, 폐암 사망률, 재발률, 금연율이 포함됩니다.

연구 결과는 AI 보조 LDCT 검진의 임상적 유용성에 대한 근거를 제공하며, 향후 일상 진료와 정책 개발에서의 구현을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • 전화번호: +886-2-28712121 ext 85322
  • 이메일: hmcheng@vghtpe.gov.tw

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 폐암 가족력: 부모, 형제자매 또는 자녀 중 폐암 진단을 받은 1촌 직계 가족력이 있는 45-74세 남성 또는 40-74세 여성.
  2. 중증 흡연력: 50-74세로 20갑년 이상의 흡연력이 있으며, 현재 흡연 중이거나 15년 이내에 금연한 경우.
  3. 일반 검진 참가자: 정기 건강검진을 받는 40세 이상 성인.

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 지난 12개월 이내에 흉부 CT 또는 기타 고선량 흉부 영상 검사를 받은 경우.
  3. 폐암 주요 질병증명서를 보유한 개인.
  4. 흉부 천자 또는 수술을 받을 수 없는 경우.
  5. 호흡을 멈추거나 스캔 절차를 완료할 수 없는 경우.
  6. 지난 한 달 이내에 원인 불명의 객혈.
  7. 지난 한 달 이내에 의심스러운 폐 병변을 보이는 흉부 X-선 결과.
  8. 지난 1년 이내에 설명되지 않은 체중 감소 >6 kg.
  9. 지난 3년 이내의 폐암 병력.
  10. 예상 기대 수명 <5년의 기타 중증 질환 보유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 지원 LDCT 판독
진단 검사: AI 지원 저선량 CT 해석
참가자들은 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 폐암 검진을 받습니다. 이미지는 먼저 AI 지원 소프트웨어로 해석되어 의심스러운 결절을 강조 표시합니다. 그런 다음 방사선 전문의가 AI 출력을 검토하고 최종 보고서를 작성합니다.
간섭 없음: 표준 방사선 전문의 LDCT 판독
참가자는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 폐암 검진을 받습니다. 영상은 AI 지원 없이 방사선 전문의만이 판독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 발병률
기간: 기저 시점부터 12개월, 36개월 및 60개월까지.
LDCT 검진을 받은 모든 개인 중 특정 추적 관찰 기간 내에 확인된 새로 진단된 폐암 사례의 비율
기저 시점부터 12개월, 36개월 및 60개월까지.
위양성률
기간: LDCT 검사 후 6개월 이내.
추가 진단 영상 또는 병리학적 검사를 통해 폐암이 아닌 것으로 확인된, 양성으로 해석된 LDCT 선별 검사 결과의 비율.
LDCT 검사 후 6개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 사망률
기간: 기저선에서 12개월, 36개월 및 60개월까지.
저선량 CT(LDCT) 검진을 받은 후 지정된 추적 관찰 기간 내에 폐암으로 사망한 참가자의 비율
기저선에서 12개월, 36개월 및 60개월까지.
폐암 재발률
기간: 기저선부터 12개월, 36개월, 60개월까지.
추적 관찰 기간 동안 질병 재발을 경험하는 이전에 폐암으로 진단 및 치료받은 환자의 비율.
기저선부터 12개월, 36개월, 60개월까지.
전체 사망률
기간: 기준 시점부터 12개월, 36개월, 60개월까지.
연구 기간 동안 LDCT 검진을 받은 모든 개인들 중 모든 원인에 의한 사망 비율.
기준 시점부터 12개월, 36개월, 60개월까지.
진단까지의 시간
기간: LDCT 검사 후 12개월, 36개월, 60개월 추적 평가에서.
LDCT 검진부터 확진된 폐암 진단일까지의 시간 간격으로, 12개월, 36개월, 60개월 추적 관찰 시점에서 보고됩니다.
LDCT 검사 후 12개월, 36개월, 60개월 추적 평가에서.
치료 시작까지의 시간
기간: 폐암 진단 후 12개월, 36개월 및 60개월 추적 평가에서.
확진된 폐암 진단일부터 치료 시작까지의 시간 간격으로, 12개월, 36개월, 60개월 추적 관찰 시점에서 보고됩니다.
폐암 진단 후 12개월, 36개월 및 60개월 추적 평가에서.
추적 관찰 완료율
기간: 선별 후 최대 12개월.
LDCT 검사를 받은 후 지정된 추적 관찰 기간 내에 예정된 추적 관찰 검사나 임상 평가를 완료한 개인의 비율
선별 후 최대 12개월.
금연 성공률
기간: 기준 선별 검사 후 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.
LDCT 선별 검사 후 추적 관찰 기간 내에 성공적으로 금연한 개인의 비율
기준 선별 검사 후 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

협력자

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-11-002AU-3AI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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