人工智能辅助LDCT筛查在肺癌中的评估
2025年12月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
人工智能医疗软件辅助低剂量CT解读在肺癌筛查与预后评估中的价值：一项随机对照试验
这项多中心实用性随机对照试验评估了与标准读片相比，AI辅助解读低剂量CT（LDCT）是否能改善肺癌筛查性能。
符合条件的参与者被随机分配接受AI辅助解读或传统解读。
该研究评估诊断准确性、效率、肺癌发病率、死亡率、复发率和戒烟效果。
研究结果将为AI辅助LDCT在常规筛查实践中的临床应用价值和潜在实施提供依据。
研究概览
详细说明
肺癌是全球癌症相关死亡率的主要原因，早期检测对于提高生存率至关重要。 低剂量计算机断层扫描（LDCT）已被证明可降低高危人群的肺癌死亡率，但图像解读耗时且可能导致过度诊断。 人工智能（AI）辅助诊断工具有望提高基于LDCT的肺癌筛查的准确性和效率，尽管模型适应性、数据异质性、用户信任和监管合规性方面的挑战仍然存在。
这项多中心实用性随机对照试验评估了AI辅助LDCT解读与标准解读的有效性。 符合条件的参与者将被随机分配到AI辅助组或标准解读组。 结果包括诊断准确性、效率、肺癌发病率、肺癌死亡率、复发和戒烟情况。
研究结果将为AI辅助LDCT筛查的临床效用提供证据，并支持未来在常规实践和政策制定中的实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- 电话号码：+886-2-28712121 ext 85322
- 邮箱：hmcheng@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-2-28712121 ext 85322
- 邮箱：hmcheng@vghtpe.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肺癌家族史：年龄在45-74岁之间的男性或年龄在40-74岁之间的女性，其一等亲属（父母、兄弟姐妹或子女）被诊断为肺癌。
- 重度吸烟史：年龄在50-74岁之间，吸烟史≥20包年，目前吸烟或戒烟<15年。
- 一般筛查参与者：参加常规健康检查的40岁或以上成年人。
排除标准：
- 孕妇。
- 过去12个月内接受过胸部CT或其他高辐射胸部影像检查。
- 持有肺癌大病证明的个人。
- 无法接受胸腔穿刺或手术。
- 无法屏住呼吸或完成扫描程序。
- 过去一个月内出现不明原因的咯血。
- 过去一个月内的胸部X光片显示可疑肺部病变。
- 过去一年内不明原因体重减轻>6公斤。
- 过去三年内有肺癌病史。
- 患有其他严重疾病，预期寿命<5年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI辅助LDCT解读
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参与者接受低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查。
图像首先由AI辅助软件解读，该软件会高亮显示可疑结节。
放射科医师随后审阅AI输出结果并生成最终报告。
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无干预：标准放射科医师低剂量CT解读
参与者接受低剂量计算机断层扫描（LDCT）肺癌筛查。
图像仅由放射科医生解读，不借助人工智能辅助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌发病率
大体时间：从基线到12个月、36个月和60个月。
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在所有接受LDCT筛查的个体中，在指定随访期内新诊断出的肺癌病例所占比例。
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从基线到12个月、36个月和60个月。
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假阳性率
大体时间：LDCT筛查后6个月内。
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经进一步诊断影像学或病理学检查确认，在LDCT筛查结果中解读为阳性的病例中，最终证实为非肺癌的比例。
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LDCT筛查后6个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺癌死亡率
大体时间：从基线到12个月、36个月和60个月。
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在接受低剂量螺旋CT筛查后，指定随访期间内死于肺癌的参与者比例。
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从基线到12个月、36个月和60个月。
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肺癌复发率
大体时间：从基线到12个月、36个月和60个月。
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在随访期间，先前被诊断并接受过肺癌治疗的患者中，疾病复发患者的比例。
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从基线到12个月、36个月和60个月。
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全因死亡率
大体时间：从基线至12个月、36个月和60个月。
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在研究期间接受LDCT筛查的所有个体中，因任何原因导致死亡的比例。
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从基线至12个月、36个月和60个月。
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诊断时间
大体时间：在LDCT筛查后的12个月、36个月和60个月随访评估中。
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从LDCT筛查到确诊肺癌的时间间隔，在12个月、36个月和60个月的随访时间点进行报告。
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在LDCT筛查后的12个月、36个月和60个月随访评估中。
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治疗开始时间
大体时间：在肺癌确诊后的12个月、36个月和60个月的随访评估中。
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从确诊肺癌日期到开始治疗的时间间隔，在12个月、36个月和60个月的随访时间点报告。
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在肺癌确诊后的12个月、36个月和60个月的随访评估中。
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随访完成率
大体时间：筛选后最长12个月。
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在完成LDCT筛查后，在指定随访期内完成预定随访检查或临床评估的个体比例。
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筛选后最长12个月。
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戒烟率
大体时间：在基线筛查后3个月、6个月和12个月进行评估。
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在LDCT筛查后随访期内成功戒烟的人群比例
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在基线筛查后3个月、6个月和12个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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