Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przesiewowego badania płuc z użyciem sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka płuca (LDCT)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ocena wspomaganej przez oprogramowanie medyczne AI interpretacji LDCT w przesiewowym wykrywaniu i rokowaniu raka płuca: randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy wspomagana sztuczną inteligencją interpretacja niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) poprawia skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka płuca w porównaniu ze standardowym odczytem. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do interpretacji wspomaganej sztuczną inteligencją lub konwencjonalnej. Badanie ocenia dokładność diagnostyczną, efektywność, częstość występowania raka płuca, śmiertelność, nawroty oraz wyniki rzucenia palenia. Wyniki dostarczą informacji na temat klinicznej użyteczności i potencjalnego wdrożenia wspomaganej sztuczną inteligencją LDCT w rutynowej praktyce badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie, a wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy przeżywalności. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) wykazała zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuca w populacjach wysokiego ryzyka, ale interpretacja obrazów jest czasochłonna i może prowadzić do nadrozpoznawalności. Sztuczna inteligencja (AI) wspomagające narzędzia diagnostyczne oferują potencjał poprawy dokładności i efektywności w badaniach przesiewowych raka płuca opartych na LDCT, choć wyzwania związane z adaptacyjnością modelu, heterogenicznością danych, zaufaniem użytkowników i zgodnością z przepisami pozostają.

To wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność interpretacji LDCT wspomaganej przez AI w porównaniu z interpretacją standardową. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia wspomaganego przez AI lub ramienia standardowego odczytu. Wyniki obejmują dokładność diagnostyczną, efektywność, częstość występowania raka płuca, śmiertelność z powodu raka płuca, nawroty i zaprzestanie palenia.

Wyniki dostarczą dowodów na temat klinicznej użyteczności badań przesiewowych LDCT wspomaganych przez AI i będą wspierać przyszłe wdrożenie w rutynowej praktyce i opracowanie polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +886-2-28712121 ext 85322
  • E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rodzinna historia raka płuc: Mężczyźni w wieku 45-74 lub kobiety w wieku 40-74 z krewnymi pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) z rozpoznanym rakiem płuc.
  2. Historia intensywnego palenia: Wiek 50-74 z historią palenia ≥20 paczkolat, aktualnie palący lub rzucili palenie <15 lat temu.
  3. Uczestnicy ogólnych badań przesiewowych: Dorośli w wieku 40 lat lub starsi uczestniczący w rutynowych badaniach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. TK klatki piersiowej lub inne badania obrazowe klatki piersiowej o wyższym napromieniowaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Osoby posiadające zaświadczenie o poważnej chorobie dotyczące raka płuc.
  4. Niemożność poddania się nakłuciu klatki piersiowej lub operacji.
  5. Niemożność wstrzymania oddechu lub w inny sposób ukończenia procedury skanowania.
  6. Krwioplucie o nieznanej przyczynie w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Rentgen klatki piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca wykazujący podejrzane zmiany w płucach.
  8. Niewyjaśniona utrata masy ciała >6 kg w ciągu ostatniego roku.
  9. Historia raka płuc w ciągu ostatnich trzech lat.
  10. Obecność innych ciężkich chorób z oczekiwaną długością życia <5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interpretacja LDCT wspomagana przez sztuczną inteligencję
Test diagnostyczny: Interpretacja niskodawkowej tomografii komputerowej wspomaganej sztuczną inteligencją
Uczestnicy przechodzą niskodawkową tomografię komputerową (LDCT) w ramach badań przesiewowych raka płuca. Obrazy są najpierw interpretowane przez oprogramowanie wspomagane sztuczną inteligencją, które podświetla podejrzane guzki. Radiologowie następnie przeglądają wyniki SI i przygotowują końcowy raport.
Brak interwencji: Standardowa interpretacja LDCT przez radiologa
Uczestnicy przechodzą niskodawkowe badanie tomografii komputerowej (LDCT) w kierunku raka płuca. Obrazy są interpretowane wyłącznie przez radiologów bez pomocy sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie raka płuca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Odsetek nowo zdiagnozowanych przypadków raka płuca wykrytych w określonym okresie obserwacji wśród wszystkich osób, które przeszły badanie przesiewowe LDCT.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Wskaźnik wyników fałszywie pozytywnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym LDCT.
Odsetek wyników badań przesiewowych LDCT interpretowanych jako pozytywne, które następnie są potwierdzane jako nierakowe na podstawie dalszej diagnostyki obrazowej lub badania patologicznego.
W ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym LDCT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Proporcja uczestników, którzy umierają na raka płuc w określonym okresie obserwacji po przejściu badania przesiewowego LDCT.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Wskaźnik nawrotu raka płuca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów wcześniej zdiagnozowanych i leczonych z powodu raka płuca, u których dochodzi do nawrotu choroby w okresie obserwacji.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wśród wszystkich osób, które w okresie badania poddano się badaniu przesiewowemu LDCT.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
Czas do Diagnozy
Ramy czasowe: Podczas ocen kontrolnych po 12, 36 i 60 miesiącach od badania przesiewowego LDCT.
Przedział czasu od badania przesiewowego LDCT do daty potwierdzonej diagnozy raka płuca, zgłoszony w punktach czasowych obserwacji po 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach.
Podczas ocen kontrolnych po 12, 36 i 60 miesiącach od badania przesiewowego LDCT.
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Podczas ocen kontrolnych 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoznaniu raka płuca.
Przedział czasu od daty potwierdzonej diagnozy raka płuca do rozpoczęcia leczenia, zgłoszony w punktach czasowych obserwacji po 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach.
Podczas ocen kontrolnych 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoznaniu raka płuca.
Wskaźnik ukończenia obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
Proporcja osób, które ukończyły zaplanowane badania kontrolne lub oceny kliniczne w wyznaczonym okresie obserwacji po przesiewowym badaniu LDCT.
Do 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
Wskaźnik Zaprzestania Palenia
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od wstępnego badania przesiewowego.
Odsetek osób, które skutecznie rzuciły palenie w okresie obserwacji po przesiewowym badaniu LDCT
Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od wstępnego badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-11-002AU-3AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj