Avaliação do Rastreio de Cancro do Pulmão por TC de Baixa Dose com Assistência de IA
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Avaliação da Interpretação de TAC de Baixa Dose Assistida por Software Médico de IA no Rastreio e Prognóstico do Cancro do Pulmão: um Ensaio Controlado Aleatório
Este ensaio pragmático randomizado controlado multicêntrico avalia se a interpretação assistida por IA da tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD) melhora o desempenho do rastreio do cancro do pulmão em comparação com a leitura padrão.
Os participantes elegíveis são randomizados para interpretação assistida por IA ou convencional.
O estudo avalia a precisão diagnóstica, eficiência, incidência de cancro do pulmão, mortalidade, recorrência e resultados de cessação tabágica.
Os resultados irão informar a utilidade clínica e a potencial implementação da TCBD assistida por IA na prática de rastreio de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do pulmão é uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo, sendo a deteção precoce essencial para melhorar a sobrevivência. A tomografia computorizada de baixa dose (LDCT) demonstrou reduzir a mortalidade por cancro do pulmão em populações de alto risco, mas a interpretação de imagens é demorada e pode levar a sobrediagnóstico. As ferramentas de diagnóstico assistidas por inteligência artificial (IA) oferecem o potencial de melhorar a precisão e eficiência no rastreio do cancro do pulmão baseado em LDCT, embora subsistam desafios relacionados com a adaptabilidade do modelo, heterogeneidade dos dados, confiança do utilizador e conformidade regulamentar.
Este ensaio pragmático multicêntrico randomizado e controlado avalia a eficácia da interpretação de LDCT assistida por IA em comparação com a interpretação padrão. Os participantes elegíveis serão randomizados para um braço assistido por IA ou um braço de leitura padrão. Os resultados incluem precisão diagnóstica, eficiência, incidência de cancro do pulmão, mortalidade por cancro do pulmão, recidiva e cessação tabágica.
Os resultados fornecerão evidências sobre a utilidade clínica do rastreio de LDCT assistido por IA e apoiarão a implementação futura na prática clínica de rotina e no desenvolvimento de políticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico Familiar de Cancro do Pulmão: Homens com idades entre os 45-74 anos ou mulheres com idades entre os 40-74 anos com familiares de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) diagnosticados com cancro do pulmão.
- Histórico de Tabagismo Intenso: Idades entre os 50-74 anos com ≥20 anos-maço de histórico de tabagismo, atualmente fumadores ou que deixaram de fumar há <15 anos.
- Participantes de Rastreio Geral: Adultos com 40 anos ou mais que comparecem a exames de saúde de rotina.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas.
- TAC torácica ou outra imagem torácica de maior radiação nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com certificado de doença grave para cancro do pulmão.
- Incapacidade de realizar punção torácica ou cirurgia.
- Incapacidade de prender a respiração ou de completar o procedimento de digitalização.
- Hemoptise de causa desconhecida no último mês.
- Raio-X torácico no último mês que mostre lesões pulmonares suspeitas.
- Perda de peso inexplicada >6 kg no último ano.
- Histórico de cancro do pulmão nos últimos três anos.
- Presença de outras doenças graves com uma esperança de vida esperada <5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interpretação de TC de Baixa Dosagem Assistida por IA
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Os participantes são submetidos a rastreio de cancro do pulmão por tomografia computorizada de baixa dose (LDCT).
As imagens são primeiro interpretadas por software assistido por IA, que destaca nódulos suspeitos.
Os radiologistas revêem depois os resultados da IA e geram o relatório final.
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Sem intervenção: Interpretação Padrão de TCBD por Radiologista
Os participantes são submetidos a um rastreio de cancro do pulmão por tomografia computorizada de baixa dose (LDCT).
As imagens são interpretadas exclusivamente por radiologistas sem assistência de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Cancro do Pulmão
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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A proporção de novos casos diagnosticados de cancro do pulmão identificados dentro do período de seguimento especificado entre todos os indivíduos que realizaram rastreio com LDCT.
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Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Taxa de Falsos Positivos
Prazo: No prazo de 6 meses após o rastreio por LDCT.
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A proporção de resultados de rastreio por LDCT interpretados como positivos que são subsequentemente confirmados como não sendo cancro do pulmão com base em exames de diagnóstico por imagem adicionais ou exame patológico.
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No prazo de 6 meses após o rastreio por LDCT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por Cancro do Pulmão
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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A proporção de participantes que morrem de cancro do pulmão durante o período de acompanhamento especificado após realização de rastreio por TCLC.
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Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Taxa de Recorrência do Cancro do Pulmão
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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A proporção de doentes previamente diagnosticados e tratados de cancro do pulmão que apresentam recidiva da doença durante o período de seguimento.
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Desde a linha de base até aos 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Do valor inicial para os 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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A proporção de mortes por qualquer causa entre todos os indivíduos que realizaram rastreio com LDCT durante o período do estudo.
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Do valor inicial para os 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Tempo até ao Diagnóstico
Prazo: Nas avaliações de acompanhamento aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o rastreio por TC de baixa dose.
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O intervalo de tempo entre o rastreio por LDCT e a data do diagnóstico confirmado de cancro do pulmão, reportado nos pontos de seguimento de 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Nas avaliações de acompanhamento aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o rastreio por TC de baixa dose.
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Tempo até ao Início do Tratamento
Prazo: Nas avaliações de acompanhamento aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o diagnóstico de cancro do pulmão.
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O intervalo de tempo desde a data do diagnóstico confirmado de cancro do pulmão até ao início do tratamento, reportado nos momentos de seguimento de 12 meses, 36 meses e 60 meses.
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Nas avaliações de acompanhamento aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o diagnóstico de cancro do pulmão.
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Taxa de Conclusão do Acompanhamento
Prazo: Até 12 meses após o rastreio.
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A proporção de indivíduos que completaram os exames de acompanhamento programados ou as avaliações clínicas dentro do período de acompanhamento designado após a realização de rastreio por LDCT.
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Até 12 meses após o rastreio.
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Taxa de Cessação Tabágica
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o rastreio de base.
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A proporção de indivíduos que deixaram de fumar com sucesso no período de acompanhamento após o rastreio por TC de baixa dose
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Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o rastreio de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11-002AU-3AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .