Utvärdering av AI-assisterad LDCT-screening vid lungcancer
9 december 2025 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Utvärdering av AI Medicinsk Programvara-assisterad LDCT-tolkning vid Lungcancerscreening och Prognos: en Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna multikentrisk pragmatiska randomiserade kontrollerade studie utvärderar om AI-assisterad tolkning av lågdos-CT (LDCT) förbättrar prestandan vid lungscreening jämfört med standardläsning.
Berättigade deltagare randomiseras till AI-assisterad eller konventionell tolkning.
Studien bedömer diagnostisk noggrannhet, effektivitet, incidens av lungcancer, dödlighet, återfall och resultat för rökavvänjning.
Resultaten kommer att informera om den kliniska nyttan och potentiella implementeringen av AI-assisterad LDCT i rutinscreeningpraxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet världen över, och tidig upptäckt är avgörande för att förbättra överlevnaden. Lågdosdatortomografi (LDCT) har visat sig minska lungcancerdödligheten i högriskpopulationer, men bildtolkning är tidskrävande och kan leda till överdiagnostik. Artificiell intelligens (AI)-assisterade diagnostiska verktyg erbjuder potential att förbättra noggrannhet och effektivitet vid LDCT-baserad lungcancerscreening, även om utmaningar relaterade till modellanpassningsförmåga, dataheterogenitet, användartillit och regelmässig efterlevnad kvarstår.
Denna multicenter pragmatiska randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av AI-assisterad LDCT-tolkning jämfört med standardtolkning. Behöriga deltagare kommer att randomiseras till en AI-assisterad arm eller en standardläsningsarm. Utfall inkluderar diagnostisk noggrannhet, effektivitet, lungcancerincidens, lungcancerdödlighet, återfall och rökavvänjning.
Resultaten kommer att ge bevis för den kliniska nyttan av AI-assisterad LDCT-screening och stödja framtida implementering i rutinpraktik och policyutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-post: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-post: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjehistoria av lungcancer: Män i åldern 45–74 år eller kvinnor i åldern 40–74 år med förstagradssläktingar (föräldrar, syskon eller barn) som diagnostiserats med lungcancer.
- Tung rökhistoria: Ålder 50–74 år med ≥20 packningsår rökhistoria, som för närvarande röker eller slutat <15 år sedan.
- Deltagare för allmän screening: Vuxna i åldern 40 år eller äldre som deltar i rutinmässiga hälsokontroller.
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor.
- Bröst-CT eller annan högre strålningsbröstavbildning inom de senaste 12 månaderna.
- Personer som innehar ett intyg för allvarlig sjukdom för lungcancer.
- Oförmåga att genomgå torakal punktering eller kirurgi.
- Oförmåga att hålla andan eller på annat sätt genomföra skanningsförfarandet.
- Hemoptys av okänd orsak inom den senaste månaden.
- Bröströntgen inom den senaste månaden som visar misstänkta lungläsioner.
- Oklarlig viktminskning >6 kg under det senaste året.
- Historia av lungcancer inom de senaste tre åren.
- Närvaro av andra allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd <5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad LDCT-tolkning
|
Deltagarna genomgår lågdosdatortomografi (LDCT) för lungscreencancer.
Bilderna tolkas först av AI-assisterad programvara som markerar misstänkta noduler.
Radiologer granskar sedan AI-resultaten och genererar den slutliga rapporten.
|
|
Inget ingripande: Standardradiologens LDCT-tolkning
Deltagarna genomgår lågdosdatortomografi (LDCT) för lungcancerscreening.
Bilderna tolkas enbart av radiologer utan AI-assistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungcancerincidens
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Andelen nyupptäckta lungcancerfall som identifierades inom den angivna uppföljningsperioden bland alla individer som genomgick LDCT-screening.
|
Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
|
Falsk positiv frekvens
Tidsram: Inom 6 månader efter LDCT-screening.
|
Andelen LDCT-screeningresultat som tolkas som positiva som sedan bekräftas som icke-lungcancer baserat på ytterligare diagnostisk avbildning eller patologisk undersökning.
|
Inom 6 månader efter LDCT-screening.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungcancerdödlighet
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Andelen deltagare som avlider av lungcancer inom den specificerade uppföljningsperioden efter att ha genomgått LDCT-screening.
|
Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
|
Lungcancer återfallsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Andelen patienter som tidigare diagnostiserats och behandlats för lungcancer som upplever återfall av sjukdomen under uppföljningsperioden.
|
Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Andelen dödsfall av vilken orsak som helst bland alla individer som genomgick LDCT-screening under studieperioden.
|
Från baslinjen till 12 månader, 36 månader och 60 månader.
|
|
Tid till diagnos
Tidsram: Vid 12-månaders-, 36-månaders- och 60-månadersuppföljningsbedömningarna efter LDCT-screening.
|
Tidsintervallet från LDCT-screening till datumet för bekräftad lungcancerdiagnos, rapporterat vid 12-månaders, 36-månaders och 60-månaders uppföljningstidpunkter.
|
Vid 12-månaders-, 36-månaders- och 60-månadersuppföljningsbedömningarna efter LDCT-screening.
|
|
Tid till behandlingsstart
Tidsram: Vid 12-månaders, 36-månaders och 60-månaders uppföljningsbedömningar efter lungcancerdiagnos.
|
Tidsintervallet från datumet för bekräftad lungcancerdiagnos till behandlingsstart, rapporterat vid 12-månaders-, 36-månaders- och 60-månadersuppföljningstidpunkterna.
|
Vid 12-månaders, 36-månaders och 60-månaders uppföljningsbedömningar efter lungcancerdiagnos.
|
|
Följuppföljningsgenomförandegrad
Tidsram: Upp till 12 månader efter screening.
|
Andelen individer som genomförde de schemalagda uppföljningsundersökningarna eller kliniska utvärderingarna inom den angivna uppföljningsperioden efter att ha genomgått LDCT-screening.
|
Upp till 12 månader efter screening.
|
|
Rökavvänjningsfrekvens
Tidsram: Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjeundersökningen.
|
Andelen individer som framgångsrikt slutar röka inom uppföljningsperioden efter LDCT-screening
|
Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjeundersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-11-002AU-3AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .