Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AI-assisteret LDCT-screening ved lungekræft

9. december 2025 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Evaluering af AI-medicinsk software-assisteret LDCT-tolkning i screening og prognose for lungekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne multicenter pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om AI-assisteret fortolkning af lavdosis CT (LDCT) forbedrer lungekræftscreeningens præstation sammenlignet med standardlæsning. Kvalificerede deltagere randomiseres til AI-assisteret eller konventionel fortolkning. Studiet vurderer diagnostisk nøjagtighed, effektivitet, lungekræftincidens, dødelighed, recidiv og rygningophørsresultater. Resultaterne vil informere om den kliniske nytteværdi og potentielle implementering af AI-assisteret LDCT i rutinemæssig screeningspraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan, og tidlig opdagelse er afgørende for at forbedre overlevelsen. Lavdosis computertomografi (LDCT) har vist sig at reducere lungekræftdødeligheden i højrisikopulationer, men billedfortolkning er tidskrævende og kan føre til overdiagnosticering. Kunstig intelligens (AI)-assisterede diagnostiske værktøjer tilbyder potentialet for at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten i LDCT-baseret lungekræftscreening, selvom udfordringer relateret til modeltilpasningsevne, dataheterogenitet, brugertillid og overholdelse af regulativer fortsat eksisterer.

Dette multicenter pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af AI-assisteret LDCT-fortolkning sammenlignet med standardfortolkning. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en AI-assisteret gruppe eller en standardlæsningsgruppe. Resultaterne omfatter diagnostisk nøjagtighed, effektivitet, forekomst af lungekræft, lungekræftdødelighed, tilbagefald og rygestop.

Resultaterne vil give beviser for den kliniske anvendelighed af AI-assisteret LDCT-screening og støtte fremtidig implementering i rutinemæssig praksis og politikudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Familiehistorie med lungekræft: Mænd i alderen 45-74 eller kvinder i alderen 40-74 med førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn) diagnosticeret med lungekræft.
  2. Omfattende rygehistorie: Alderen 50-74 med ≥20 pakkeår rygehistorie, nuværende rygere eller som har stoppet <15 år siden.
  3. Generelle screeningsdeltagere: Voksne i alderen 40 år eller ældre, der deltager i rutinemæssige helbredstjek.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder.
  2. Bryst-CT eller anden thorakal billeddannelse med højere stråling inden for de sidste 12 måneder.
  3. Personer med et større sygdomsattest for lungekræft.
  4. Utilstrækkelighed til at gennemgå thorakal punktering eller operation.
  5. Utilstrækkelighed til at holde vejret eller på anden måde fuldføre scanningen.
  6. Hæmoptyse af ukendt årsag inden for den sidste måned.
  7. Brystundersøgelse (røntgen) inden for den sidste måned, der viser mistænkelige lungeforandringer.
  8. Uforklarligt vægttab >6 kg inden for det sidste år.
  9. Historie med lungekræft inden for de sidste tre år.
  10. Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid <5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret LDCT-tolkning
Diagnostisk test: AI-assisteret lavdosis CT-tolkning
Deltagerne gennemgår lavdosis computertomografi (LDCT) til lungekræftscreening. Billederne tolkes først af AI-assisteret software, der fremhæver mistænkelige knuder. Radiologer gennemgår derefter AI-resultaterne og udarbejder den endelige rapport.
Ingen indgriben: Standard Radiolog LDCT-tolkning
Deltagerne gennemgår lavdosis computertomografi (LDCT) til screening for lungekræft. Billederne fortolkes udelukkende af radiologer uden AI-assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftforekomst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Andelen af nyopdagede lungekræfttilfælde identificeret inden for den angivne opfølgningsperiode blandt alle personer, der gennemgik LDCT-screening.
Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Falsk Positiv Rate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter LDCT-screening.
Andelen af LDCT-screeningresultater, der fortolkes som positive, som efterfølgende bekræftes som ikke-lungekræft baseret på yderligere diagnostisk billeddannelse eller patologisk undersøgelse.
Inden for 6 måneder efter LDCT-screening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Andelen af deltagere, der dør af lungekræft inden for den angivne opfølgningsperiode efter at have gennemgået LDCT-screening.
Fra udgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Hyppighed af lungekræftrecidiv
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Andelen af patienter tidligere diagnosticeret og behandlet for lungekræft, som oplever sygdomsrecidiv i opfølgningsperioden.
Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Andelen af dødsfald af enhver årsag blandt alle personer, der gennemgik LDCT-screening i undersøgelsesperioden.
Fra baseline til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Tid til diagnose
Tidsramme: Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders opfølgende evalueringer efter LDCT-screening.
Tidsintervallet fra LDCT-screening til datoen for bekræftet lungekræftdiagnose, rapporteret ved 12-måneders-, 36-måneders- og 60-måneders opfølgningspunkterne.
Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders opfølgende evalueringer efter LDCT-screening.
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders opfølgende vurderinger efter lungekræftdiagnosen.
Tidsintervallet fra datoen for bekræftet lungekræftdiagnose til behandlingens start, rapporteret ved 12-måneders-, 36-måneders- og 60-måneders opfølgningstidspunkterne.
Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders opfølgende vurderinger efter lungekræftdiagnosen.
Opfølgning Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder efter screening.
Andelen af personer, der gennemførte de planlagde opfølgende undersøgelser eller kliniske evalueringer inden for den angivne opfølgningsperiode efter at have gennemgået LDCT-screening.
Op til 12 måneder efter screening.
Rygestoprate
Tidsramme: Vurderet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline-screening.
Andelen af personer, der med held holder op med at ryge i opfølgningsperioden efter LDCT-screening
Vurderet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline-screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11-002AU-3AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner