Оценка скрининга рака лёгких с помощью КТ низкой дозы и искусственного интеллекта
9 декабря 2025 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Оценка интерпретации НДКТ с помощью программного обеспечения на основе искусственного интеллекта при скрининге и прогнозе рака легких: рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование оценивает, улучшает ли интерпретация низкодозовой КТ (НДКТ) с помощью ИИ эффективность скрининга рака легких по сравнению со стандартным чтением.
Подходящие участники рандомизируются на группы с интерпретацией с помощью ИИ или обычной интерпретации.
Исследование оценивает диагностическую точность, эффективность, заболеваемость раком легких, смертность, рецидивы и результаты отказа от курения.
Результаты позволят оценить клиническую пользу и потенциальное внедрение НДКТ с помощью ИИ в рутинную скрининговую практику.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Рак лёгких является ведущей причиной смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, во всём мире, и раннее выявление имеет решающее значение для повышения выживаемости. Низкодозовая компьютерная томография (НДКТ) показала способность снижать смертность от рака лёгких в группах высокого риска, однако интерпретация изображений требует много времени и может привести к гипердиагностике. Диагностические инструменты с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) обладают потенциалом для повышения точности и эффективности скрининга рака лёгких на основе НДКТ, хотя проблемы, связанные с адаптивностью моделей, неоднородностью данных, доверием пользователей и соблюдением нормативных требований, остаются.
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность интерпретации НДКТ с помощью ИИ по сравнению со стандартной интерпретацией. Подходящие участники будут рандомизированы в группу с поддержкой ИИ или в группу стандартного чтения. Конечные точки включают диагностическую точность, эффективность, заболеваемость раком лёгких, смертность от рака лёгких, рецидивы и отказ от курения.
Результаты предоставят доказательства клинической полезности скрининга НДКТ с поддержкой ИИ и будут способствовать будущему внедрению в рутинную практику и разработке политики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +886-2-28712121 ext 85322
- Электронная почта: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886-2-28712121 ext 85322
- Электронная почта: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семейный анамнез рака легкого: мужчины в возрасте 45-74 лет или женщины в возрасте 40-74 лет с родственниками первой степени родства (родители, братья, сестры или дети), у которых был диагностирован рак легкого.
- Значительный стаж курения: возраст 50-74 лет с историей курения ≥20 пачко-лет, курящие в настоящее время или бросившие <15 лет назад.
- Участники общего скрининга: взрослые в возрасте 40 лет и старше, проходящие плановые медицинские осмотры.
Критерии исключения:
- Беременные женщины.
- КТ грудной клетки или другие виды визуализации грудной клетки с более высокой дозой облучения в течение последних 12 месяцев.
- Лица, имеющие справку о серьезном заболевании по раку легкого.
- Невозможность проведения торакальной пункции или операции.
- Невозможность задержать дыхание или иным образом завершить процедуру сканирования.
- Кровохарканье неизвестной причины в течение последнего месяца.
- Рентгенография грудной клетки в течение последнего месяца, показавшая подозрительные поражения легких.
- Необъяснимая потеря веса >6 кг в течение последнего года.
- История рака легкого в течение последних трех лет.
- Наличие других тяжелых заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерпретация НДКТ с помощью искусственного интеллекта
|
Участники проходят скрининг рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (НДКТ).
Изображения сначала интерпретируются программным обеспечением с ИИ, которое выделяет подозрительные узелки.
Затем рентгенологи изучают результаты ИИ и составляют окончательный отчет.
|
|
Без вмешательства: Стандартная интерпретация НДКТ рентгенологом
Участники проходят скрининг рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (НДКТ).
Снимки интерпретируются исключительно радиологами без помощи ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком лёгких
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
Доля впервые выявленных случаев рака лёгких, обнаруженных в течение указанного периода наблюдения, среди всех лиц, прошедших скрининг с помощью НДКТ.
|
От исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Частота ложноположительных результатов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после скрининга LDCT.
|
Доля результатов скрининга LDCT, интерпретированных как положительные, которые впоследствии подтверждаются как не рак лёгкого на основании дальнейшего диагностического визуализирования или патологического обследования.
|
В течение 6 месяцев после скрининга LDCT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака легких
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
Доля участников, которые умирают от рака легких в течение указанного периода наблюдения после прохождения скрининга НДКТ.
|
С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Частота рецидива рака легких
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
Доля пациентов с ранее диагностированным и пролеченным раком лёгких, у которых произошёл рецидив заболевания в течение периода наблюдения.
|
С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
Доля смертей от любых причин среди всех лиц, прошедших скрининг с использованием низкодозовой компьютерной томографии (НДКТ) в течение периода исследования.
|
С исходного уровня до 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Время до постановки диагноза
Временное ограничение: При контрольных обследованиях через 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев после скрининга НДКТ.
|
Временной интервал от проведения LDCT-скрининга до даты подтвержденного диагноза рака легкого, представленный на контрольных сроках наблюдения через 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
При контрольных обследованиях через 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев после скрининга НДКТ.
|
|
Время до начала лечения
Временное ограничение: На 12-месячном, 36-месячном и 60-месячном контрольных обследованиях после диагностики рака легких.
|
Промежуток времени с даты подтвержденного диагноза рака легких до начала лечения, о котором сообщалось на контрольных точках наблюдения через 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
На 12-месячном, 36-месячном и 60-месячном контрольных обследованиях после диагностики рака легких.
|
|
Процент завершения последующего наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после скрининга.
|
Доля лиц, завершивших плановые контрольные обследования или клинические оценки в течение установленного периода наблюдения после прохождения скрининга с помощью НДКТ.
|
До 12 месяцев после скрининга.
|
|
Уровень прекращения курения
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового скрининга.
|
Доля лиц, успешно отказавшихся от курения в течение периода наблюдения после скрининга LDCT
|
Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11-002AU-3AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .