Az AI által támogatott LDCT-szűrés értékelése a tüdőrákban
2025. december 9. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az AI orvosi szoftver által segített LDCT-értelmezés értékelése a tüdőrákszűrésben és prognózisban: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a multicentrikus pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat értékeli, hogy az alacsony dózisú CT (LDCT) mesterséges intelligenciával (MI) segített értelmezése javítja-e a tüdőrákszűrés teljesítményét a szabványos olvasáshoz képest.
A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek MI-asszisztált vagy hagyományos értelmezéshez.
A tanulmány a diagnosztikai pontosságot, hatékonyságot, tüdőrák incidenciát, mortalitást, recidívát és a dohányzásról való leszokás eredményeit értékeli.
Az eredmények tájékoztatni fognak az MI-asszisztált LDCT klinikai hasznosságáról és lehetséges bevezetéséről a rutin szűrési gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák a világon a rákhalálozások egyik vezető oka, és a korai felismerés elengedhetetlen a túlélés javításához. Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) bizonyítottan csökkenti a tüdőrák mortalitását a magas kockázatú populációkban, de a képértelmezés időigényes és túldiagnosztizáláshoz vezethet. A mesterséges intelligencia (MI) által támogatott diagnosztikai eszközök lehetőséget kínálnak a pontosság és hatékonyság javítására az LDCT-alapú tüdőrákszűrésben, bár a modell adaptálhatóságával, az adatok heterogenitásával, a felhasználói bizalommal és a szabályozási megfelelőséggel kapcsolatos kihívások továbbra is fennállnak.
Ez a multicentrikus pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat értékeli az MI által támogatott LDCT-értelmezés hatékonyságát a szabványos értelmezéssel összehasonlítva. A jogosult résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek egy MI által támogatott csoportba vagy egy szabványos értelmezésű csoportba. Az eredmények közé tartozik a diagnosztikai pontosság, hatékonyság, tüdőrák incidencia, tüdőrák mortalitás, recidíva és a dohányzás abbahagyása.
A megállapítások bizonyítékot szolgáltatnak az MI által támogatott LDCT-szűrés klinikai hasznosságáról, és támogatják a jövőbeli bevezetést a rutin gyakorlatban és az irányelvek kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +886-2-28712121 ext 85322
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Légrák családi előfordulása: 45-74 éves férfiak vagy 40-74 éves nők, akik elsőfokú rokonokkal (szülők, testvérek vagy gyermekek) rendelkeznek, akiknél légrákot diagnosztizáltak.
- Erős dohányzási anamnézis: 50-74 évesek, akiknek ≥20 csomagév dohányzási anamnézise van, jelenleg dohányoznak vagy <15 éve hagyták abba.
- Általános szűrésen résztvevők: 40 év vagy annál idősebb felnőttek, akik rutin egészségügyi szűrésen vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Mellkasi CT vagy más magasabb sugárzású mellkasi képalkotás az elmúlt 12 hónapban.
- Olyan egyének, akik súlyos betegségi igazolással rendelkeznek a légrák miatt.
- A mellkasi punkció vagy műtét elvégzésének képtelensége.
- A légzés visszatartásának vagy a vizsgálati eljárás befejezésének egyébkénti képtelensége.
- Ismeretlen okú hemoptízis az elmúlt hónapban.
- Az elmúlt hónapban készült mellkasi röntgen, amely gyanús tüdőelváltozásokat mutat.
- Megmagyarázhatatlan >6 kg-os fogyás az elmúlt évben.
- Légrák előfordulása az elmúlt három évben.
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte, amelyeknél a várható élettartam <5 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által támogatott LDCT-értelmezés
|
A résztvevők alacsony dózisú számítógépes tomográfiás (LDCT) tüdőrákszűrésen esnek át.
A képeket először mesterséges intelligenciával támogatott szoftver értékeli, amely kiemeli a gyanús csomókat.
A radiológusok ezután áttekintik az AI kimeneteket és elkészítik a végső jelentést.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Radiológus LDCT Értelmezés
A résztvevők alacsony dózisú számítógépes tomográfiás (LDCT) tüdőrákszűrésen esnek át.
A felvételeket kizárólag radiológusok értelmezik mesterséges intelligencia segítsége nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrák Incidencia
Időkeret: Az alapértékektől 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
Az új diagnosztizált tüdőrák esetek aránya, amelyeket a megadott követési időszakon belül azonosítottak, az összes, LDCT szűrésen átesett egyén között.
|
Az alapértékektől 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
|
Hamis Pozitív Arány
Időkeret: Az LDCT-szűrés utáni 6 hónapon belül.
|
Az LDCT-szűrés eredményeinek aránya, amelyeket pozitívnak értelmeztek, és amelyeket későbbi diagnosztikus képalkotó vizsgálatok vagy patológiai vizsgálatok alapján nem tüdőráknak erősítenek meg.
|
Az LDCT-szűrés utáni 6 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrák halálozás
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
Azon résztvevők aránya, akik a LDCT-szűrés után a meghatározott nyomon követési időszakon belül tüdőrákban halnak meg.
|
Az alapvonalhoz képest 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
|
Tüdőrák visszatérési aránya
Időkeret: Az alaptervhez képest 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
A korábban tüdőrák diagnózissal kezelt betegek aránya, akiknél a betegség visszaesése következik be a követési időszak alatt.
|
Az alaptervhez képest 12 hónap, 36 hónap és 60 hónap után.
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Az alapvonalról 12 hónapra, 36 hónapra és 60 hónapra.
|
A vizsgálati időszak alatt LDCT szűrésen átesett összes egyén között az összes okból bekövetkezett halálesetek aránya.
|
Az alapvonalról 12 hónapra, 36 hónapra és 60 hónapra.
|
|
Diagnózis ideje
Időkeret: Az LDCT szűrés utáni 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos utókövetési értékeléseknél.
|
Az LDCT szűrés időpontjától a megerősített tüdőrák diagnózis időpontjáig terjedő időintervallum, amelyet a 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos követési időpontokon jelentettek.
|
Az LDCT szűrés utáni 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos utókövetési értékeléseknél.
|
|
Kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: A tüdőrák diagnózisát követő 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos utókövetési értékeléseken.
|
A megerősített tüdőrák diagnózisának dátumától a kezelés megkezdéséig eltelt időintervallum, amelyet a 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos követési időpontokban jelentettek.
|
A tüdőrák diagnózisát követő 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos utókövetési értékeléseken.
|
|
Követésbefejezési arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a szűrés után.
|
Azon egyének aránya, akik a tervezett követővizsgálatokat vagy klinikai értékeléseket a meghatározott követési időszakon belül elvégezték az LDCT szűrés után.
|
Legfeljebb 12 hónap a szűrés után.
|
|
Dohányzásról való leszokási arány
Időkeret: A kiinduló szűrés után 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal értékelve.
|
Azoknak a személyeknek az aránya, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról az LDCT szűrés utáni követési időszakban
|
A kiinduló szűrés után 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-11-002AU-3AI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .