Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AI-podporovaného screeningu LDCT u rakoviny plic

9. prosince 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hodnocení interpretace LDCT asistovaného AI lékařským softwarem při screeningu a prognóze rakoviny plic: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje, zda AI-podporovaná interpretace nízkodávkové CT (LDCT) zlepšuje výkonnost screeningu karcinomu plic ve srovnání se standardním čtením. Způsobilí účastníci jsou randomizováni na AI-podporovanou nebo konvenční interpretaci. Studie hodnotí diagnostickou přesnost, efektivitu, incidenci karcinomu plic, mortalitu, recidivu a výsledky v odvykání kouření. Výsledky poskytnou informace o klinické užitečnosti a potenciální implementaci AI-podporované LDCT v rutinní screeningové praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a včasná detekce je zásadní pro zlepšení přežití. Nízkodávková výpočetní tomografie (LDCT) prokázala snížení mortality na rakovinu plic u vysoce rizikových populací, ale interpretace snímků je časově náročná a může vést k nadměrné diagnostice. Diagnostické nástroje s podporou umělé inteligence (AI) nabízejí potenciál ke zlepšení přesnosti a efektivity screeningu rakoviny plic založeného na LDCT, i když výzvy související s adaptabilitou modelu, heterogenitou dat, důvěrou uživatelů a dodržováním předpisů přetrvávají.

Tato multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost interpretace LDCT s podporou AI ve srovnání se standardní interpretací. Způsobilí účastníci budou randomizováni do ramene s podporou AI nebo ramene se standardním čtením. Výsledky zahrnují diagnostickou přesnost, efektivitu, incidenci rakoviny plic, mortalitu na rakovinu plic, recidivu a odvykání kouření.

Zjištění poskytnou důkazy o klinické užitečnosti screeningu LDCT s podporou AI a podpoří budoucí implementaci do rutinní praxe a vývoj politik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +886-2-28712121 ext 85322
  • E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodinná anamnéza rakoviny plic: Muži ve věku 45–74 let nebo ženy ve věku 40–74 let s příbuznými prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) s diagnózou rakoviny plic.
  2. Historie těžkého kouření: Věk 50–74 let s ≥20 balíčkovými roky kouření, aktuálně kouřící nebo přestali kouřit <15 let.
  3. Účastníci všeobecného screeningu: Dospělí ve věku 40 let nebo starší, kteří se účastní rutinních zdravotních prohlídek.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy.
  2. HRCT hrudníku nebo jiné vyšetření hrudníku s vyšší radiační zátěží v posledních 12 měsících.
  3. Jedinci s hlavním potvrzením o závažném onemocnění rakoviny plic.
  4. Neschopnost podstoupit punkci hrudníku nebo operaci.
  5. Neschopnost zadržet dech nebo jinak dokončit vyšetřovací proceduru.
  6. Hemoptýza neznámé příčiny v posledním měsíci.
  7. RTG hrudníku v posledním měsíci vykazující podezřelé plicní léze.
  8. Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti >6 kg v posledním roce.
  9. Historie rakoviny plic v posledních třech letech.
  10. Přítomnost dalších závažných onemocnění s očekávanou délkou života <5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpretace LDCT s pomocí umělé inteligence
Diagnostický test: AI-pomocná interpretace CT s nízkou dávkou záření
Účastníci podstupují screening rakoviny plic pomocí nízko-dávkové počítačové tomografie (LDCT). Snímky jsou nejprve interpretovány softwarem s podporou umělé inteligence, který zvýrazní podezřelé uzly. Radiologové následně zkontrolují výstupy AI a vytvoří konečnou zprávu.
Žádný zásah: Standardní interpretace LDCT radiologem
Účastníci podstoupí screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové výpočetní tomografie (LDCT). Snímky interpretují výhradně radiologové bez asistence umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Procento nově diagnostikovaných případů rakoviny plic identifikovaných v rámci stanoveného sledovacího období mezi všemi jednotlivci, kteří podstoupili screening LDCT.
Od výchozího stavu do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Míra falešně pozitivních výsledků
Časové okno: Do 6 měsíců po screeningu LDCT.
Podíl výsledků screeningu LDCT interpretovaných jako pozitivní, které jsou následně na základě dalšího diagnostického zobrazování nebo patologického vyšetření potvrzeny jako nikoliv rakovina plic.
Do 6 měsíců po screeningu LDCT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Podíl účastníků, kteří zemřou na rakovinu plic v rámci stanoveného sledovacího období po podstoupení screeningu LDCT.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Rychlost recidivy rakoviny plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Podíl pacientů dříve diagnostikovaných a léčených pro rakovinu plic, u kterých dojde k recidivě onemocnění během následného sledovacího období.
Od výchozí hodnoty po 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Celková úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Podíl úmrtí z jakékoli příčiny mezi všemi jednotlivci, kteří během sledovaného období podstoupili screening pomocí LDCT.
Od výchozího stavu do 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Čas do diagnózy
Časové okno: Při 12měsíčním, 36měsíčním a 60měsíčním následném hodnocení po screeningu LDCT.
Časový interval od screeningu LDCT do data potvrzené diagnózy karcinomu plic, uváděný ve sledovacích časových bodech 12 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců.
Při 12měsíčním, 36měsíčním a 60měsíčním následném hodnocení po screeningu LDCT.
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Při 12měsíčním, 36měsíčním a 60měsíčním sledování po diagnóze rakoviny plic.
Časový interval od data potvrzené diagnózy rakoviny plic do zahájení léčby, hlášený ve 12měsíčním, 36měsíčním a 60měsíčním sledovacím období.
Při 12měsíčním, 36měsíčním a 60měsíčním sledování po diagnóze rakoviny plic.
Míra dokončení následného sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po screeningu.
Podíl jedinců, kteří absolvovali plánované následné vyšetření nebo klinická hodnocení ve stanoveném následném období po podstoupení screeningu LDCT.
Až 12 měsíců po screeningu.
Míra ukončení kouření
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po vstupním screeningu.
Podíl jedinců, kteří úspěšně přestali kouřit během sledovaného období po LDCT screeningu
Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po vstupním screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-11-002AU-3AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit