Evaluación del cribado con TCMD asistido por IA en el cáncer de pulmón
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluación de la Interpretación de LDCT Asistida por Software Médico de IA en la Detección y Pronóstico del Cáncer de Pulmón: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico evalúa si la interpretación asistida por IA de la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) mejora el rendimiento del cribado de cáncer de pulmón en comparación con la lectura estándar.
Los participantes elegibles se aleatorizan a interpretación asistida por IA o convencional.
El estudio evalúa la precisión diagnóstica, la eficiencia, la incidencia de cáncer de pulmón, la mortalidad, la recurrencia y los resultados de cesación tabáquica.
Los resultados informarán sobre la utilidad clínica y la posible implementación de la LDCT asistida por IA en la práctica rutinaria de cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, y la detección temprana es esencial para mejorar la supervivencia. La tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) ha demostrado reducir la mortalidad por cáncer de pulmón en poblaciones de alto riesgo, pero la interpretación de imágenes lleva tiempo y puede dar lugar a sobrediagnóstico. Las herramientas de diagnóstico asistidas por inteligencia artificial (IA) ofrecen el potencial de mejorar la precisión y la eficiencia en el cribado del cáncer de pulmón basado en LDCT, aunque persisten desafíos relacionados con la adaptabilidad del modelo, la heterogeneidad de los datos, la confianza del usuario y el cumplimiento normativo.
Este ensayo pragmático aleatorizado controlado multicéntrico evalúa la efectividad de la interpretación de LDCT asistida por IA en comparación con la interpretación estándar. Los participantes elegibles serán aleatorizados a un brazo asistido por IA o a un brazo de lectura estándar. Los resultados incluyen precisión diagnóstica, eficiencia, incidencia de cáncer de pulmón, mortalidad por cáncer de pulmón, recurrencia y abandono del tabaquismo.
Los hallazgos proporcionarán evidencia sobre la utilidad clínica del cribado de LDCT asistido por IA y respaldarán la futura implementación en la práctica rutinaria y el desarrollo de políticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +886-2-28712121 ext 85322
- Correo electrónico: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28712121 ext 85322
- Correo electrónico: hmcheng@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes familiares de cáncer de pulmón: Hombres de 45 a 74 años o mujeres de 40 a 74 años con familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) diagnosticados con cáncer de pulmón.
- Antecedentes de tabaquismo intenso: Personas de 50 a 74 años con ≥20 paquetes-año de tabaquismo, que fuman actualmente o dejaron de fumar hace <15 años.
- Participantes de cribado general: Adultos de 40 años o más que asisten a chequeos de salud rutinarios.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Tomografía computarizada de tórax u otra imagen torácica con mayor radiación en los últimos 12 meses.
- Personas que posean un certificado de enfermedad grave por cáncer de pulmón.
- Incapacidad para someterse a punción torácica o cirugía.
- Incapacidad para contener la respiración o completar el procedimiento de escaneado.
- Hemoptisis de causa desconocida en el último mes.
- Radiografía de tórax en el último mes que muestre lesiones pulmonares sospechosas.
- Pérdida de peso inexplicable >6 kg en el último año.
- Antecedentes de cáncer de pulmón en los últimos tres años.
- Presencia de otras enfermedades graves con una esperanza de vida esperada <5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interpretación de LDCT asistida por IA
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Los participantes se someten a un cribado de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
Las imágenes son interpretadas primero por un software asistido por IA, que resalta los nódulos sospechosos.
Los radiólogos revisan luego los resultados de la IA y generan el informe final.
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Sin intervención: Interpretación Estandarizada de TLD por Radiólogo
Los participantes se someten a un cribado de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
Las imágenes son interpretadas únicamente por radiólogos sin asistencia de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses, los 36 meses y los 60 meses.
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La proporción de casos recién diagnosticados de cáncer de pulmón identificados dentro del período de seguimiento especificado entre todas las personas que se sometieron a cribado con LDCT.
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Desde la línea base hasta los 12 meses, los 36 meses y los 60 meses.
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Tasa de Falsos Positivos
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores al cribado con LDCT.
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La proporción de resultados de cribado con LDCT interpretados como positivos que posteriormente se confirman como no cáncer de pulmón basándose en pruebas de diagnóstico por imagen adicionales o en el examen patológico.
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En los 6 meses posteriores al cribado con LDCT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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La proporción de participantes que fallecen por cáncer de pulmón dentro del período de seguimiento especificado después de someterse a un cribado con TCMD.
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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Tasa de Recurrencia del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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La proporción de pacientes previamente diagnosticados y tratados por cáncer de pulmón que experimentan recidiva de la enfermedad durante el período de seguimiento.
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses, los 36 meses y los 60 meses.
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La proporción de muertes por cualquier causa entre todos los individuos que se sometieron a cribado con LDCT durante el período de estudio.
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses, los 36 meses y los 60 meses.
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Tiempo hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: En las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, 36 meses y 60 meses tras el cribado con TCMD.
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El intervalo de tiempo desde el cribado con LDCT hasta la fecha del diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, informado en los puntos de seguimiento a los 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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En las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, 36 meses y 60 meses tras el cribado con TCMD.
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: En las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, 36 meses y 60 meses después del diagnóstico de cáncer de pulmón.
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El intervalo de tiempo desde la fecha de diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón hasta el inicio del tratamiento, notificado en los puntos de seguimiento de 12 meses, 36 meses y 60 meses.
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En las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, 36 meses y 60 meses después del diagnóstico de cáncer de pulmón.
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Tasa de Finalización del Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del cribado.
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La proporción de individuos que completaron los exámenes de seguimiento programados o las evaluaciones clínicas dentro del período de seguimiento designado después de someterse al cribado con TCBD.
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Hasta 12 meses después del cribado.
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Tasa de Abandono del Tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del cribado basal.
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La proporción de individuos que dejaron de fumar con éxito dentro del período de seguimiento tras el cribado con LDCT
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del cribado basal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-11-002AU-3AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .