Tehostetun tietokoneavusteisen LDCT-tutkimuksen arviointi keuhkosyövän seulonnassa
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Arviointi tekoälylääketieteellisen ohjelmiston avustamasta LDCT-tulkinnasta keuhkosyövän seulonnassa ja ennusteessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi, parantaako tekoälyavusteinen matalan annoksen tietokonetomografian (LDCT) tulkinta keuhkosyövän seulontatehoa verrattuna standarditulkintaan.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan tekoälyavusteiseen tai perinteiseen tulkintaan.
Tutkimus arvioi diagnoosien tarkkuutta, tehokkuutta, keuhkosyövän esiintyvyyttä, kuolleisuutta, uusiutumista ja tupakoinnin lopettamistuloksia.
Tulokset antavat tietoa tekoälyavusteisen LDCT:n kliinisestä hyödystä ja mahdollisesta käyttöönotosta rutiiniseulontakäytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi maailmanlaajuisesti johtavista syöpäkuolemista, ja varhainen havaitseminen on välttämätöntä selviytymisen parantamiseksi. Matala-annoksen tietokonetomografia (LDCT) on osoittautunut vähentävän keuhkosyöpäkuolleisuutta korkean riskin väestöissä, mutta kuvien tulkinta on aikaa vievää ja voi johtaa ylidiagnostiikkaan. Tekoälyavusteiset (AI) diagnostiset työkalut tarjoavat mahdollisuuden parantaa tarkkuutta ja tehokkuutta LDCT-pohjaisessa keuhkosyövän seulonnassa, vaikka haasteita liittyen mallin mukautuvuuteen, datan heterogeenisyyteen, käyttäjän luottamukseen ja sääntelyn noudattamiseen on edelleen.
Tämä monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi tekoälyavusteisen LDCT-tulkinnan tehokkuutta verrattuna standarditulkintaan. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan tekoälyavusteiseen ryhmään tai standardilukuun. Tuloksiin sisältyvät diagnostinen tarkkuus, tehokkuus, keuhkosyöpäesiintyvyys, keuhkosyöpäkuolleisuus, uusiutuminen ja tupakoinnin lopettaminen.
Tulokset tarjoavat näyttöä tekoälyavusteisen LDCT-seulonnan kliinisestä hyödyllisyydestä ja tukevat sen tulevaa toteuttamista rutiinikäytännössä ja politiikan kehittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +886-2-28712121 ext 85322
- Sähköposti: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-2-28712121 ext 85322
- Sähköposti: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Perhehistoria keuhkosyövästä: Miehet 45–74-vuotiaat tai naiset 40–74-vuotiaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhemmat, sisarukset tai lapset) on diagnosoitu keuhkosyöpä.
- Runsas tupakointihistoria: 50–74-vuotiaat, joilla on ≥20 askivuoden tupakointihistoria, tupakoivat tällä hetkellä tai lopettaneet <15 vuotta sitten.
- Yleiset seulontaan osallistujat: 40 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka osallistuvat rutiiniterveystarkastuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Rintakehän tietokonetomografia tai muu korkeamman säteilyannoksen rintakehän kuvantaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on merkittävän sairauden todistus keuhkosyövästä.
- Kyvyttömyys suorittaa rintakehän punktaatiota tai leikkausta.
- Kyvyttömyys pidättää hengitystä tai muuten suorittaa skannausmenettely loppuun.
- Tuntemattoman syyn hemoptysiä viimeisen kuukauden aikana.
- Rintakehän röntgenkuvaus viimeisen kuukauden aikana, joka osoittaa epäilyttäviä keuhkopoimuja.
- Selittämätön painonpudotus >6 kg viimeisen vuoden aikana.
- Keuhkosyövän historia viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Muiden vakavien sairauksien esiintyminen, joiden odotettu elinajanodote <5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen LDCT-tulkinta
|
Osallistujat suorittavat pienen annoksen tietokonetomografian (LDCT) keuhkosyöpäseulontaa.
Kuvat tulkitaan ensin tekoälyavusteisella ohjelmistolla, joka korostaa epäilyttäviä kyhmyjä.
Radiologit tarkastelevat sitten tekoälyn tuotoksia ja laativat lopullisen raportin.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioradiologin LDCT-tulkinta
Osallistujat käyvät läpi matala-annoksisen tietokonetomografian (LDCT) keuhkosyöpäseulontaa.
Kuvat tulkitaan yksinomaan radiologien toimesta ilman tekoälyn apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen, 36 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
Uusien keuhkosyöpätapausten osuus, jotka on tunnistettu määritellyn seuranta-ajan kuluessa kaikkien LDCT-seulonnassa tutkittujen henkilöiden joukossa.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen, 36 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
|
Väärän Positiivisuuden Osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa LDCT-seulonnasta.
|
Osuus LDCT-seulonnin tuloksista, jotka tulkitaan positiivisiksi ja jotka myöhemmin vahvistetaan ei-keuhkosyövän perusteella jatkotutkimusten kuvantamis- tai patologisen tutkimuksen perusteella.
|
6 kuukauden kuluessa LDCT-seulonnasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän kuolleisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta 12, 36 ja 60 kuukauteen.
|
Osallistujien osuus, joka kuolee keuhkosyöpään määritellyn seuranta-ajan kuluessa LDCT-tutkimuksen jälkeen.
|
Perusarvosta 12, 36 ja 60 kuukauteen.
|
|
Keuhkosyövän uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12, 36 ja 60 kuukauteen.
|
Potilaiden osuus, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu keuhkosyöpä, ja jotka kokevat sairauden uusiutumista seuranta-ajanjakson aikana.
|
Alkupisteestä 12, 36 ja 60 kuukauteen.
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen, 36 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
Kaikkien tutkimusjakson aikana LDCT-seulontaan osallistuneiden henkilöiden kuolleisuusosuus mistä tahansa syystä.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen, 36 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
|
Diagnosoinnin aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seuranta-arvioinneissa LDCT-tutkimuksen jälkeen.
|
Aikaväli LDCT-seulonnasta varmistetun keuhkosyövän diagnoosipäivään, raportoitu 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seuranta-aikapisteissä.
|
12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seuranta-arvioinneissa LDCT-tutkimuksen jälkeen.
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Keuhkosyövän diagnoosin jälkeen 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Aikaväli varmistetun keuhkosyövän diagnoosin päivämäärästä hoidon aloittamiseen, raportoitu 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seuranta-aikoina.
|
Keuhkosyövän diagnoosin jälkeen 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
|
Seurantatutkimuksen suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta seulontatapahtuman jälkeen.
|
Osuus henkilöistä, jotka suorittivat suunnitellut seurantatutkimukset tai kliiniset arvioinnit määrätyllä seurantajaksolla LDCT-seulonnasta toipumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta seulontatapahtuman jälkeen.
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua perustason seulonnasta.
|
Osuus henkilöistä, jotka onnistuvat lopettamaan tupakoinnin seuranta-ajanjakson aikana LDCT-tarkastuksen jälkeen
|
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua perustason seulonnasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11-002AU-3AI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .