Evaluering av AI-assistert LDCT-screening ved lungekreft
9. desember 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluering av AI-medisinsk programvare-assistert LDCT-tolkning i lungekreftscreening og prognose: en randomisert kontrollert studie
Denne flersenterpragmatiske randomiserte kontrollerte studien evaluerer om AI-assistert tolkning av lavdose CT (LDCT) forbedrer lungekreftscreeningens ytelse sammenlignet med standard lesing.
Kvalifiserte deltakere randomiseres til AI-assistert eller konvensjonell tolkning.
Studien vurderer diagnostisk nøyaktighet, effektivitet, lungekreftforekomst, dødelighet, tilbakefall og resultater for røykeslutt.
Resultatene vil informere om den kliniske nytten og potensiell implementering av AI-assistert LDCT i rutinemessig screeningpraksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden, og tidlig oppdagelse er avgjørende for å forbedre overlevelsen. Lavdose datortomografi (LDCT) har vist seg å redusere lungekreftdødelighet i høyrisikopopulasjoner, men bildetolkning er tidkrevende og kan føre til overdiagnostisering. Kunstig intelligens (KI)-assisterte diagnostiske verktøy tilbyr potensialet for å forbedre nøyaktighet og effektivitet i LDCT-basert lungekreftscreening, selv om utfordringer knyttet til modelltilpasningsevne, dataheterogenitet, brukertillit og regulatorisk etterlevelse fortsatt eksisterer.
Denne multisentriske pragmatiske randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av KI-assistert LDCT-tolkning sammenlignet med standard tolkning. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en KI-assistert arm eller en standardlesearm. Utfall inkluderer diagnostisk nøyaktighet, effektivitet, forekomst av lungekreft, lungekreftdødelighet, tilbakefall og røykeslutt.
Funnene vil gi bevis på den kliniske nytten av KI-assistert LDCT-screening og støtte fremtidig implementering i rutinemessig praksis og politikkutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-post: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28712121 ext 85322
- E-post: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiehistorie med lungekreft: Menn i alderen 45–74 eller kvinner i alderen 40–74 med førstegrads slektninger (foreldre, søsken eller barn) som er diagnostisert med lungekreft.
- Kraftig røykehistorie: Alder 50–74 med ≥20 pakkeår røykehistorie, som røyker for tiden eller sluttet <15 år siden.
- Generelle screeningdeltakere: Voksne i alderen 40 år eller eldre som deltar på rutinemessige helsesjekker.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner.
- Bryst-CT eller annen høyere-strålings brystavbildning innen de siste 12 månedene.
- Personer som har et hovedsykmeldingsbevis for lungekreft.
- Innebygget evne til å gjennomgå thoraxpunksjon eller operasjon.
- Innebygget evne til å holde pusten eller ellers fullføre skanningen.
- Hemoptysis av ukjent årsak innen den siste måneden.
- Bryst-røntgen innen den siste måneden som viser mistenkelige lungeforandringer.
- Uforklarlig vekttap >6 kg innen det siste året.
- Historie med lungekreft innen de siste tre årene.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer med en forventet levealder <5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert LDCT-tolkning
|
Deltakerne gjennomgår lavdose datatomografi (LDCT) for lungekreftscreening.
Bildene tolkes først av AI-assistert programvare, som fremhever mistenkelige noduler.
Radiologer gjennomgår deretter AI-resultatene og genererer den endelige rapporten.
|
|
Ingen inngripen: Standard radiologtolkning av LDCT
Deltakerne gjennomgår lavdose CT-skanning (LDCT) for lungekreft.
Bildene tolkes utelukkende av radiologer uten AI-assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Andelen av nylig diagnostiserte lungekrefttilfeller identifisert innenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden blant alle personer som gjennomgikk LDCT-screening.
|
Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter LDCT-screening.
|
Andelen LDCT-screeningresultater som tolkes som positive som senere bekreftes som ikke lungekreft basert på ytterligere diagnostisk bildeundersøkelse eller patologisk undersøkelse.
|
Innen 6 måneder etter LDCT-screening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftdødelighet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Andelen deltakere som dør av lungekreft i den spesifiserte oppfølgingsperioden etter å ha gjennomgått LDCT-screening.
|
Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
|
Lungekreft tilbakefallsrate
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Andelen pasienter som tidligere har fått diagnosen og behandling for lungekreft, og som opplever tilbakefall av sykdommen i oppfølgingsperioden.
|
Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Andelen dødsfall av alle årsaker blant alle individer som gjennomgikk LDCT-screening i studieperioden.
|
Fra utgangspunktet til 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders oppfølgingsvurderinger etter LDCT-screening.
|
Tidsintervallet fra LDCT-screening til datoen for bekreftet lungekreftdiagnose, rapportert ved oppfølgingstidspunktene 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders oppfølgingsvurderinger etter LDCT-screening.
|
|
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders oppfølgingsvurderinger etter lungekreftdiagnosen.
|
Tidsintervallet fra datoen for bekreftet lungekreftdiagnose til behandlingsstart, rapportert ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders oppfølgingspunkter.
|
Ved 12-måneders, 36-måneders og 60-måneders oppfølgingsvurderinger etter lungekreftdiagnosen.
|
|
Oppfølgingsfullføringsrate
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter screening.
|
Andelen individer som fullførte de planlagte oppfølgingsundersøkelsene eller kliniske evalueringene innenfor den angitte oppfølgingsperioden etter å ha gjennomgått LDCT-screening.
|
Opptil 12 måneder etter screening.
|
|
Røykeslutningsrate
Tidsramme: Vurdert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline-undersøkelsen.
|
Andelen personer som sluttet å røyke innen oppfølgingsperioden etter LDCT-screening
|
Vurdert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline-undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-11-002AU-3AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .