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STOP-PKD: SGLT2阻害による多発性嚢胞腎疾患の予後改善 (STOP-PKD)

2026年7月27日 更新者：Roman Müller、University of Cologne
常染色体優性多発性嚢胞腎は、腎不全の最も一般的な遺伝的原因です。 ADPKDの唯一の承認された治療法であるトルバプタンは、治療に関連する大量の多尿症により使用が制限されています。 この臨床試験では、SGLT2阻害剤ダパグリフロジンがADPKDにおける腎機能の低下を遅らせるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADPKDは、腎臓内に液体で満たされた嚢胞が成長し、腎機能が進行性に失われる遺伝性疾患です。 SGLT2阻害薬は、最近、慢性腎臓病（CKD）の治療に利用可能となりました。 CKDにおけるSGLT2阻害薬の有効性を証明した画期的な臨床試験では、ADPKD患者は除外されていました。 したがって、現在のADPKDガイドラインでは、ADPKDにおけるSGLT2阻害薬の使用を推奨していません。

この研究者主導の無作為化プラセボ対照多施設二重盲検試験では、ADPKD患者420名を対象に、ダパグリフロジン（10mg）の毎日の服用が慢性eGFR傾斜に及ぼす影響を評価します。 二次エンドポイントとして、40％のeGFR喪失、腎不全、または腎臓死のいずれかに到達することでトリガーされる複合エンドポイントを評価します。 安全性の側面については、総腎臓体積、eGFR、およびコペプチンレベルを考慮した中間安全性解析によって追加的に検討されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • 電話番号：+49221478191005
  • メール：STOP-PKD@uk-koeln.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ
        • まだ募集していません
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア
        • 募集
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • コンタクト：
          • Emanuel Zitt, MD
          • 電話番号：+4355223032700
          • メール：nephro@lkhf.at
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundacio Puigvert
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • コンタクト：
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90471
        • まだ募集していません
        • Klinikum Nürnberg
        • コンタクト：
          • Christian Morath, Prof.
          • 電話番号：+499113982702

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ADPKD（修正Ravine基準）の男女患者で、年齢が18歳以上60歳以下
  • 18～39歳の患者：eGFR ≥25 ml/分；40～60歳の患者：eGFR ≥25かつ＜90 ml/分/1.73 m²
  • 急速進行の指標として、以下のいずれかを満たすこと：
  • Mayo分類1D-E

  • Mayo分類1Cかつ以下のいずれかを満たすこと：

    1. 切断型PKD1変異、または
    2. eGFR低下＞3 ml/分/年（4年以内に4回以上のクレアチニン値、測定間隔6カ月以上で判定）、または
    3. PROPKDスコア＞6（患者の病歴）
  • ACE阻害薬/ARBを服用している場合：スクリーニング前4週間の安定投与

除外基準：

  • スクリーニング前3カ月以内にトルバプタン、ソマトスタチンアナログ、リチウム、またはSGLT2阻害薬による治療歴
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、壊死性筋膜炎、または臓器移植の病歴
  • 1型糖尿病、またはインスリン欠乏によるあらゆるタイプの糖尿病
  • 管理不良の持続性尿路感染症または性器感染症
  • 研究薬剤成分に対する既知の不耐性
  • 管理不良の重症度高血圧（＞160/100 mmHg）
  • 症状性低血圧、または収縮期血圧＜90 mmHg
  • ADPKD以外の原発性腎疾患
  • 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]＞正常上限[ULN]の3倍；または登録時の総ビリルビン＞ULNの2倍）
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
  • 研究者の判断により、試験プロトコルに従えない場合
  • インフォームドコンセントを提供できない場合
  • 過去2カ月以内に他の介入臨床試験への参加歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：対応するプラセボ
参加者は、36か月間、1日1回経口で対応するプラセボを投与されます。
実験的：ダパグリフロジン10mg
薬：ダパグリフロジン 10 mg
参加者は、36か月間、ダパグリフロジン10 mgを1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性eGFR傾斜
時間枠：治療終了時までの第6週から第156週
年間の慢性eGFRスロープは、線形混合モデルを用いて、第6週から第156週（治療終了時）までの全ての利用可能な血清クレアチニン値を使用して計算されます。
治療終了時までの第6週から第156週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後（治療中止後値）までのeGFRの変化
時間枠：週 -4 から 週 168
腎機能の変化は、治療前の平均eGFR値（週-4および週0の血清クレアチニン測定値の平均として計算）と治療後の平均eGFR値（週162および週168の測定値の平均として計算）を比較することにより評価されます。 これらの2つの時点間の差は、治療終了後の腎機能の変化を表します。
週 -4 から 週 168
複合腎臓エンドポイントの初回発生までの時間
時間枠：無作為化（0週）から追跡終了（最大168週）まで

無作為化から以下のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間：

  1. 無作為化時からeGFRが持続的に40%以上減少し、次の予定された来院時の2回目の測定で確認されるか、死亡または研究終了前の最後の予定された来院時に測定された場合。
  2. 末期腎臓病（ESKD）：持続的な透析の開始、腎移植、または持続的なeGFR＜15 mL/min/1.73 m²と定義される。
  3. 腎臓死。
無作為化（0週）から追跡終了（最大168週）まで
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ランダム化（0週）からフォローアップ終了（168週）まで
すべての重篤な有害事象（SAE）は収集されます。
ランダム化（0週）からフォローアップ終了（168週）まで
特別な関心事のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ランダム化時（0週）から追跡終了時（168週）まで
すべての特別な関心のある有害事象（AESIs）は収集されます。
ランダム化時（0週）から追跡終了時（168週）まで
1年後の総腎臓容積（TKV）の変化
時間枠：ベースライン（第-4週から第0週まで）から第48週（最初の150人の患者）
最初の150名の登録参加者において、標準化されたMRIプロトコルを用いて、ベースライン時および48週目に総腎臓体積（TKV）を測定します。 48週間におけるTKVの変化は、ダパグリフロジンの腎臓サイズへの潜在的な効果を評価するために使用されます。
ベースライン（第-4週から第0週まで）から第48週（最初の150人の患者）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチンC測定に基づく腎機能の変化
時間枠：週 -4 から EOS (週 168) まで

シスタチンC値のすべての利用可能な値を使用した線形混合モデルで計算されたeGFR低下の年間傾斜（mL/min/1.73m² 年あたり）：

  1. 治療中：第6週からEOT（第156週）まで
  2. 非治療中：治療前（第-4週と第0週）および治療後（第162週と第168週）
  3. ベースラインからEOTまで（第0週〜第156週）
週 -4 から EOS (週 168) まで
アルブミン尿の変化
時間枠：無作為化（週0）からEOT（週156）まで
悪化（ベースラインと比較して>50％増加）または新規発症のアルブミン尿（>30mgアルブミン／gクレアチニンと定義）
無作為化（週0）からEOT（週156）まで
腎結石の発生率
時間枠：ランダム化時（0週）からEOS（168週）まで
症状のある腎臓結石の数（症状のあるエピソードの数）
ランダム化時（0週）からEOS（168週）まで
総eGFRスロープ
時間枠：無作為化時（0週）から156週まで
総スロープ：治療開始から治療終了まで（0～156週）のすべての利用可能なクレアチニン値を用いて、線形混合モデルで計算した、eGFR低下の年間スロープ（mL/分/1.73m²/年）
無作為化時（0週）から156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

協力者

German Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2030年5月15日

研究の完了 (推定)

2030年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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