Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STOP-PKD: SGLT2-gátlás a Polycystás Vesebetegség Prognózisának Javítására (STOP-PKD)

2026. július 27. frissítette: Roman Müller, University of Cologne
Az autoszomális domináns polycystás veseelégtelenség a legáltalánosabb genetikai ok a veseelégtelenség kialakulásában. Az ADPKD egyetlen jóváhagyott kezelése - a tolvaptán - alkalmazása jelentős terápia-összefüggő polyuria miatt korlátozott. Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy az SGLT2-gátló dapagliflozin lelassítja-e a vesefunkció elvesztését az ADPKD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADPKD egy genetikai betegség, amelyet folyadékkal teli veseciszták növekedése jellemez, ami a vesefunkció progresszív elvesztéséhez vezet. Az SGLT2-gátlók a közelmúltban váltak elérhetővé a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére. A landmark vizsgálatok, amelyek az SGLT2-gátlók pozitív hatását igazolták a CKD-ben, kizárták az ADPKD-s betegeket. Ennek megfelelően a jelenlegi ADPKD-irányelvek nem javasolják az SGLT2-gátlók használatát az ADPKD-ben.

Ez a kutató által vezetett, randomizált, placebó-kontrollált, multicentrikus, kettős vak vizsgálat értékeli a napi dapagliflozin (10 mg) szedésének hatását a krónikus eGFR-meredekségre 420 ADPKD-s betegben. Másodlagos végpontként a vizsgálat egy összetett végpontot fog értékelni, amelyet a 40%-os eGFR-veszteség, a veseelégtelenség vagy a vesehalál elérése vált ki. A biztonsági szempontokat továbbá egy köztes biztonsági elemzés fogja kezelni, amely figyelembe veszi a teljes vesetérfogatot, az eGFR-t és a copeptinszinteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • Toborzás
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Telefonszám: +4355223032700
          • E-mail: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország
      • Dortmund, Németország
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Düsseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
      • Göttingen, Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Kiel, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
        • Toborzás
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Németország, 90471
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Nürnberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Morath, Prof.
          • Telefonszám: +499113982702
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Fundacio Puigvert
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • ADPKD-s (módosított Ravine-kritériumok) férfi és női betegek, akik ≥18 és ≤60 évesek
  • 18–39 éves betegek: eGFR ≥25 ml/perc; 40–60 éves betegek: eGFR ≥25 és <90 ml/perc/1,73 m²
  • Gyors progresszió jelei, a következők közül bármelyik:
  • Mayo 1D–E osztály

  • Mayo 1C osztály ÉS VAGY

    1. Csonkoló PKD1 mutáció VAGY
    2. eGFR-vesztés >3 ml/perc/év (≥4 kreatininérték alapján meghatározva 4 éven belül, ≥6 hónapos mérési intervallumokkal) VAGY
    3. PROPKD-pontszám >6 (betegek anamnézise)
  • HA a beteg ACE-gátlót/ARB-t szed: stabil dózis 4 héttel a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Tolvaptan, szomatosztatin analóg, lítium vagy SGLT2-gátló kezelés a szűrés előtti utolsó 3 hónapban
  • Diabetikus ketoacidosis, necrotizáló fasciitis vagy szervátültetés anamnézise
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy bármilyen típusú inzulinhianyos diabetes mellitus
  • Nem kontrollált folyamatban lévő húgyúti vagy nemi szervi fertőzések
  • Ismert intolerancia a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
  • Nem kontrollált 2-es fokozatú hypertonia (>160/100 Hgmm)
  • Tünetes hypotonia, vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • ADPKD-n kívüli elsődleges vesebetegség
  • Májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] >3× a felső normálhatár [ULN]; vagy teljes bilirubin >2× ULN a bevonáskor)
  • Terhesség, szoptatás vagy szülőképességű nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • Nem képes a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálóvéleménye szerint
  • Nem képes tájékozott beleegyezés adására
  • Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Megfelelő Placebo
A résztvevők naponta egyszer, szájon át kapnak egy illeszkedő placebót 36 hónapig.
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
Drog: Dapagliflozin 10 mg
A résztvevők napi egyszer, szájon át kapnak 10 mg Dapagliflozint 36 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus eGFR meredekség
Időkeret: 6. héttől a 156. hétig (kezelés végéig)
Az éves krónikus eGFR meredekséget a 6. héttől a 156. hétig (kezelés végéig) rendelkezésre álló összes szérum kreatinin érték felhasználásával számítják ki lineáris vegyes modellek segítségével.
6. héttől a 156. hétig (kezelés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az eGFR-ben a kezelés előtti és a kezelés utáni értékek között (kezelésen kívüli értékek)
Időkeret: Hét -4-tól 168-ig
A vese funkció változását a kezelés előtti átlagos eGFR értékek (a -4. héten és a 0. héten mért szerum kreatinin értékek átlagaként számolva) összehasonlításával értékeljük a kezelés utáni átlagos eGFR értékekkel (a 162. héten és a 168. héten mért értékek átlagaként számolva). A két időpont közötti különbség a kezelés utáni vese funkció változását jelenti.
Hét -4-tól 168-ig
Idő az első összetett vesekimeneti pont előfordulásáig
Időkeret: A randomizációtól (0. hét) a követés végéig (legfeljebb 168. hétig)

Az idő a randomizációtól a következő események bármelyikének első előfordulásáig:

  1. Legalább 40%-os eGFR csökkenés a randomizációhoz képest, melyet a következő ütemezett látogatáson történő második mérés vagy a halál vagy a vizsgálat vége előtti utolsó ütemezett látogatáson történő mérés igazol.
  2. Végstádiumú veseelégtelenség (ESKD), melyet krónikus dialízis kezdete, vesetranszplantáció vagy tartós eGFR <15 mL/perc/1,73 m² határoz meg.
  3. Vesehalál.
A randomizációtól (0. hét) a követés végéig (legfeljebb 168. hétig)
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A randomizációtól (0. hét) a követés végéig (168. hét)
Minden súlyos káros esemény (SAE) gyűjtésre kerül.
A randomizációtól (0. hét) a követés végéig (168. hét)
A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) előfordulása
Időkeret: A randomizálástól (0. hét) a követés végéig (168. hét)
Az összes különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatást (AESI) gyűjtjük.
A randomizálástól (0. hét) a követés végéig (168. hét)
A teljes vesetérfogat (TKV) változása 1 év után
Időkeret: Alapvonal (a -4. héttől a 0. hétig) a 48. hétig (első 150 beteg)
Az első 150 bejelentkezett résztvevőnél a teljes vesetérfogatot (TKV) alapvonalon és 48. héten standardizált MRI protokollokkal mérik. A TKV 48 héten át történő változását felhasználják a dapagliflozin potenciális hatásainak felmérésére a veseméretre.
Alapvonal (a -4. héttől a 0. hétig) a 48. hétig (első 150 beteg)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció változása cisztain-C mérések alapján
Időkeret: hét -4-től a vizsgálat végéig (168. hét)

Az eGFR csökkenés éves meredeksége (mL/perc/1,73 m2-ben éventént), a lineáris vegyes modellekkel számolva az összes rendelkezésre álló cisztatin-c érték felhasználásával:

  1. kezelés alatt a 6. hét és a kezelés vége (EOT, 156. hét) között
  2. kezelésen kívül: kezelés előtt (4. hét és 0. hét) és kezelés után (162. hét és 168. hét)
  3. alapvonal és kezelés vége (EOT, 0-156. hét) között
hét -4-től a vizsgálat végéig (168. hét)
Az albuminuria változásai
Időkeret: a randomizálástól (0. hét) a kezelés befejezéséig (156. hét)
Az albuminuria súlyosbodása (az alapvonalhoz képest >50%-os növekedés) vagy új kezdetű albuminuria (amely >30 mg albumin/g kreatinin)
a randomizálástól (0. hét) a kezelés befejezéséig (156. hét)
Vesehomok előfordulása
Időkeret: a randomizálástól (0. hét) az EOS-ig (168. hét)
Szimptomatikus vesekő esetek száma (szimptomatikus epizódok száma)
a randomizálástól (0. hét) az EOS-ig (168. hét)
Teljes eGFR meredekség
Időkeret: a randomizációtól (0. hét) a 156. hétig
Teljes meredekség: az eGFR csökkenés éves meredeksége (mL/perc/1,73m2 évente), lineáris vegyes modellekkel számolva, a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (0-156. hét) rendelkezésre álló összes kreatin érték felhasználásával
a randomizációtól (0. hét) a 156. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

German Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel