Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP-PKD: SGLT2-hämning för att Förbättra Prognosen vid Polycystisk Njursjukdom (STOP-PKD)

27 juli 2026 uppdaterad av: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: SGLT2-hämning för att Förbättra Prognosen vid Polycystisk Njurcancer

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom är den vanligaste genetiska orsaken till njursvikt. Den enda godkända behandlingen för ADPKD - tolvaptan - är begränsad i sin användning på grund av massiv terapiassocierad polyuri. Denna studie testar om SGLT2-hämmaren dapagliflozin saktar ner förlusten av njurfunktion vid ADPKD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADPKD är en genetisk sjukdom som kännetecknas av tillväxt av vätskefyllda njurcyster, vilket leder till progressiv förlust av njurfunktionen. SGLT2-hämmare har nyligen blivit tillgängliga för behandling av kronisk njursjukdom (CKD). De banbrytande studierna, som bevisade den positiva effekten av SGLT2-hämmare vid CKD, uteslöt patienter med ADPKD. Därför rekommenderar nuvarande ADPKD-riktlinjer inte användning av SGLT2-hämmare vid ADPKD.

Denna forskardrivenna, randomiserade, placebokontrollerade, multicentriska, dubbelblinda studie kommer att utvärdera effekten av daglig dapagliflozin (10mg)-intag på den kroniska eGFR-lutningen hos 420 patienter med ADPKD. Som en sekundär ändpunkt kommer studien att utvärdera en sammansatt ändpunkt som utlöses av att uppnå antingen 40 % eGFR-förlust, njursvikt eller njurdöd. Säkerhetsaspekter kommer dessutom att behandlas genom en interimistisk säkerhetsanalys som beaktar total njurvolym, eGFR och copeptinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Christian Morath, Prof.
          • Telefonnummer: +499113982702
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Rekrytering
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Kontakt:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Telefonnummer: +4355223032700
          • E-post: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med ADPKD (modifierade Ravine-kriterier) ≥ 18 och ≤ 60 år
  • Patienter 18 - 39 år: eGFR ≥25 ml/min; patienter 40 - 60 år: eGFR ≥25 och <90 ml/min/1.73 m2
  • Indikatorer på snabb progression, något av följande:
  • Mayo-klass 1D-E

  • Mayo-klass 1C OCH ANTINGEN

    1. Trunkerande PKD1-mutation ELLER
    2. eGFR-förlust > 3 ml/min/år (bestämd av ≥ 4 kreatininvärden inom 4 år, ≥ 6 månaders mätintervall) ELLER
    3. PROPKD-poäng > 6 (patienthistorik)
  • OM patienten tar ACE-hämmare/ARB: stabil dos i 4 veckor före screening

Exklusionskriterier:

  • Behandling med tolvaptan, somatostatinanalog, litium eller SGLT2-hämmare inom de senaste 3 månaderna före screening
  • Medicinsk historia av diabetisk ketoacidos, nekrotiserande fasciit eller organtransplantation
  • Diabetes mellitus typ 1 eller någon typ av diabetes mellitus på grund av insulinbrist
  • Okontrollerade pågående urinvägs- eller genitalinfektioner
  • Känd intolerans för studieläkemedlets ingredienser
  • Okontrollerad grad 2 hypertoni (>160/100 mmHg)
  • Symptomatisk hypotoni, eller systoliskt blodtryck <90 mmHg
  • Primär njursjukdom annan än ADPKD
  • Leverfunktionsnedsättning (aspartattransaminas [AST] eller alanintransaminas [ALT] >3x övre normalgräns [ULN]; eller totalt bilirubin >2x ULN vid inklusion)
  • Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel
  • Inte förmögen att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Inte förmögen att ge informerat samtycke
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Matchande Placebo
Deltagarna får en matchande placebo oralt en gång dagligen i 36 månader.
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna får 10 mg Dapagliflozin oralt en gång dagligen i 36 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk eGFR-sluttning
Tidsram: vecka 6 upp till vecka 156 (behandlingens slut)
Den årliga kroniska eGFR-sluttningen kommer att beräknas med alla tillgängliga serumkreatininvärden från vecka 6 till vecka 156 (behandlingsslut), med hjälp av linjära blandade modeller.
vecka 6 upp till vecka 156 (behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eGFR från före behandling till efter behandling (värden efter behandlingsuppehåll)
Tidsram: Vecka -4 till vecka 168
Förändring i njurfunktion kommer att bedömas genom att jämföra medelvärdena för eGFR före behandling (beräknade som genomsnittet av serumkreatininmätningarna i vecka -4 och vecka 0) med medelvärdena för eGFR efter behandling (beräknade som genomsnittet av mätningarna i vecka 162 och vecka 168). Skillnaden mellan dessa två tidpunkter representerar förändringen i njurfunktion utan behandling.
Vecka -4 till vecka 168
Tid till första förekomsten av ett sammansatt njurendpunkt
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (upp till vecka 168)

Tid från randomisering till första förekomsten av något av följande händelser:

  1. En bestående minskning av eGFR med ≥40 % från randomisering, bekräftad med en andra mätning vid nästa planerade besök eller mätt vid sista planerade besöket före död eller studiens slut.
  2. Terminal njursvikt (ESKD), definierad som start av kronisk dialys, njurtransplantation eller en bestående eGFR <15 mL/min/1,73 m².
  3. Njurrelaterad död.
Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (upp till vecka 168)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (vecka 168)
Alla allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att samlas in.
Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (vecka 168)
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (vecka 168)
Alla särskilt intressanta biverkningar (AESIs) kommer att samlas in.
Från randomisering (vecka 0) till uppföljningens slut (vecka 168)
Förändring i total njurvolym (TKV) efter 1 år
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till vecka 0) till vecka 48 (första 150 patienterna)
I de första 150 registrerade deltagarna kommer total njurvolym (TKV) att mätas vid baslinjen och vid vecka 48 med standardiserade MRI-protokoll. Förändringen i TKV över 48 veckor kommer att användas för att bedöma potentiella effekter av dapagliflozin på njurstorleken.
Baslinje (vecka -4 till vecka 0) till vecka 48 (första 150 patienterna)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktion baserad på cystatin-C-mätningar
Tidsram: vecka -4 till EOS (vecka 168)

Årliga förändringshastigheter för eGFR-minskning (i mL/min/1,73m2 per år), beräknade med linjära blandade modeller med alla tillgängliga cystatin-C-värden:

  1. under behandling mellan vecka 6 och behandlingsslut (vecka 156)
  2. utan behandling: före behandling (vecka -4 och vecka 0) och efter behandling (vecka 162 och vecka 168)
  3. mellan baslinje och behandlingsslut (vecka 0–156)
vecka -4 till EOS (vecka 168)
Förändringar i albuminuri
Tidsram: från randomisering (vecka 0) till EOT (vecka 156)
Försämring (ökning >50 % jämfört med utgångsvärdet) eller ny debut av albuminuri (definierad som >30 mg albumin/g kreatinin)
från randomisering (vecka 0) till EOT (vecka 156)
Förekomst av njurstenar
Tidsram: från randomisering (vecka 0) till EOS (vecka 168)
Antal symptomgivande njurstenar (antal symptomgivande episoder)
från randomisering (vecka 0) till EOS (vecka 168)
Total eGFR-sluttning
Tidsram: från randomisering (vecka 0) fram till vecka 156
Total lutning: årlig lutning av eGFR-försämring (i mL/min/1,73m2 per år), beräknad med linjära blandade modeller, med användning av alla tillgängliga kreatininvärden från baslinje till behandlingens slut (vecka 0-156)
från randomisering (vecka 0) fram till vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

German Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera