Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP-PKD: SGLT2-remming om de Prognose bij Polycysteuze Nierziekte te Verbeteren (STOP-PKD)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: SGLT2-remming om de Prognose bij Polycystische Nierziekte te Verbeteren

Autosomaal dominante polycystische nierziekte is de meest voorkomende genetische oorzaak van nierfalen. De enige goedgekeurde behandeling voor ADPKD - tolvaptan - wordt in zijn gebruik beperkt door massieve therapie-gerelateerde polyurie. Deze studie test of de SGLT2-remmer dapagliflozin het verlies van nierfunctie bij ADPKD vertraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADPKD is een genetische ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van met vloeistof gevulde niercysten, wat leidt tot progressief verlies van nierfunctie. SGLT2-remmers zijn recent beschikbaar gekomen voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD). De baanbrekende onderzoeken, die het positieve effect van SGLT2-remmers in CKD bewezen, sluiten patiënten met ADPKD uit. Dienovereenkomstig bevelen de huidige ADPKD-richtlijnen het gebruik van SGLT2-remmers bij ADPKD niet aan.

Dit door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde onderzoek zal het effect van dagelijkse inname van dapagliflozine (10 mg) op de chronische eGFR-daling beoordelen bij 420 patiënten met ADPKD. Als secundair eindpunt zal de studie een samengesteld eindpunt beoordelen dat wordt geactiveerd door het bereiken van 40% eGFR-verlies, nierfalen of niergerelateerd overlijden. Veiligheidsaspecten worden bovendien behandeld door een tussentijdse veiligheidsanalyse die rekening houdt met het totale niervolume, eGFR en copeptine-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contact:
      • Cologne, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contact:
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland
      • Hanover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland
      • München, Duitsland
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
      • Stuttgart, Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
        • Werving
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
        • Contact:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
          • Christian Morath, Prof.
          • Telefoonnummer: +499113982702
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • Werving
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Contact:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Telefoonnummer: +4355223032700
          • E-mail: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met ADPKD (gemodificeerde Ravine-criteria) ≥ 18 en ≤ 60 jaar
  • Patiënten 18 - 39 jaar: eGFR ≥25 ml/min; patiënten 40 - 60 jaar: eGFR ≥25 en <90 ml/min/1.73 m2
  • Indicatoren van snelle progressie, een van de volgende:
  • Mayo klasse 1D-E

  • Mayo klasse 1C EN OFWEL

    1. Truncerende PKD1-mutatie OF
    2. eGFR-verlies > 3 ml/min/jaar (bepaald door ≥ 4 creatininewaarden binnen 4 jaar, ≥ 6 maanden meetintervallen) OF
    3. PROPKD-score > 6 (patiëntengeschiedenis)
  • ALS de patiënt ACE-remmers/ARB's gebruikt: stabiele dosering gedurende 4 weken vóór screening

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met tolvaptan, somatostatine-analoog, lithium of SGLT2-remmers binnen de laatste 3 maanden vóór screening
  • Medische geschiedenis van diabetische ketoacidose, necrotiserende fasciitis of orgaantransplantatie
  • Diabetes mellitus type 1 of enig type diabetes mellitus door insulinedeficiëntie
  • Ongereguleerde aanhoudende urineweginfecties of genitale infecties
  • Bekende intolerantie voor de ingrediënten van het studiemedicijn
  • Ongereguleerde graad 2 hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Symptomatische hypotensie, of systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Primaire nierziekte anders dan ADPKD
  • Leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] >3x de bovengrens van normaal [BGN]; of totaal bilirubine >2x BGN bij inclusie)
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Niet in staat om zich te houden aan het studieprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de laatste 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Overeenkomend Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 36 maanden.
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen 10 mg Dapagliflozin eenmaal daags oraal toegediend gedurende 36 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische eGFR-daling
Tijdsspanne: week 6 tot week 156 (einde van de behandeling)
De jaarlijkse chronische eGFR-afname wordt berekend met alle beschikbare serumcreatininewaarden van week 6 tot week 156 (einde behandeling) met behulp van lineaire gemengde modellen.
week 6 tot week 156 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR van voor behandeling tot na behandeling (waarden na behandeling)
Tijdsspanne: Week -4 tot Week 168
De verandering in nierfunctie zal worden beoordeeld door de gemiddelde eGFR-waarden vóór behandeling (berekend als het gemiddelde van serumcreatininemetingen in week -4 en week 0) te vergelijken met de gemiddelde eGFR-waarden na behandeling (berekend als het gemiddelde van metingen in week 162 en week 168). Het verschil tussen deze twee tijdspunten vertegenwoordigt de verandering in nierfunctie na beëindiging van de behandeling.
Week -4 tot Week 168
Tijd tot eerste optreden van een samengesteld nieruitkomstpunt
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot het einde van de follow-up (tot week 168)

Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  1. Een aanhoudende ≥40% afname in eGFR vanaf randomisatie, bevestigd door een tweede meting tijdens het volgende geplande bezoek of gemeten tijdens het laatste geplande bezoek voor overlijden of studie-einde.
  2. Eindstadium nierziekte (ESKD), gedefinieerd als start van chronische dialyse, niertransplantatie, of een aanhoudende eGFR <15 mL/min/1.73 m².
  3. Niergerelateerde sterfte.
Van randomisatie (week 0) tot het einde van de follow-up (tot week 168)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot einde follow-up (week 168)
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden verzameld.
Van randomisatie (week 0) tot einde follow-up (week 168)
Incidentie van bijzondere bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot het einde van de follow-up (week 168)
Alle bijzondere bijwerkingen (AESI's) zullen worden verzameld.
Van randomisatie (week 0) tot het einde van de follow-up (week 168)
Verandering in totale niervolume (TKV) na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline (week -4 tot week 0) tot week 48 (eerste 150 patiënten)
Bij de eerste 150 ingeschreven deelnemers wordt het totale niervolume (TKV) gemeten bij aanvang en na 48 weken met behulp van gestandaardiseerde MRI-protocollen. De verandering in TKV gedurende 48 weken wordt gebruikt om mogelijke effecten van dapagliflozine op de niergrootte te beoordelen.
Baseline (week -4 tot week 0) tot week 48 (eerste 150 patiënten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie op basis van cystatine-C-metingen
Tijdsspanne: week -4 tot EOS (week 168)

Jaarlijkse hellingen van eGFR-afname (in ml/min/1,73 m² per jaar), berekend met lineaire gemengde modellen met behulp van alle beschikbare cystatine C-waarden:

  1. tijdens de behandeling tussen week 6 en EOT (week 156)
  2. na de behandeling: vóór behandeling (week -4 en week 0) en na behandeling (week 162 en week 168)
  3. tussen baseline en EOT (week 0-156)
week -4 tot EOS (week 168)
Veranderingen in albuminurie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie (week 0) tot EOT (week 156)
Verslechtering (toename >50% in vergelijking met baseline) of nieuw ontstaan van albuminurie (gedefinieerd als >30 mg albumine/g creatinine)
vanaf randomisatie (week 0) tot EOT (week 156)
Incidentie van nierstenen
Tijdsspanne: van randomisatie (week 0) tot EOS (week 168)
Aantal symptomatische nierstenen (aantal symptomatische episodes)
van randomisatie (week 0) tot EOS (week 168)
Totale eGFR-afname
Tijdsspanne: van randomisatie (week 0) tot week 156
Totale helling: jaarlijkse helling van eGFR-afname (in mL/min/1,73m2 per jaar), berekend met lineaire gemengde modellen, gebruikmakend van alle beschikbare creatininewaarden van baseline tot einde behandeling (week 0-156)
van randomisatie (week 0) tot week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

German Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren