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STOP-PKD: Inibição do SGLT2 para Melhorar o Prognóstico na Doença Renal Poliquística (STOP-PKD)

27 de julho de 2026 atualizado por: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: Inibição do SGLT2 para Melhorar o Prognóstico na Doença Renal Policística

A doença renal poliquística autossómica dominante é a causa genética mais comum de insuficiência renal. O único tratamento aprovado para a ADPKD - tolvaptano - tem a sua utilização limitada pela poliúria massiva associada à terapia. Este ensaio testa se o inibidor do SGLT2, dapagliflozina, retarda a perda da função renal na ADPKD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ADPKD é uma doença genética caracterizada pelo crescimento de quistos renais cheios de líquido, levando à perda progressiva da função renal. Os inibidores de SGLT2 tornaram-se recentemente disponíveis para o tratamento da doença renal crónica (DRC). Os ensaios de referência, que comprovaram o efeito positivo dos inibidores de SGLT2 na DRC, excluíram doentes com ADPKD. Consequentemente, as diretrizes atuais para a ADPKD não recomendam o uso de inibidores de SGLT2 na ADPKD.

Este ensaio orientado por investigadores, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e duplamente cego avaliará o efeito da toma diária de dapagliflozina (10 mg) na inclinação crónica da TFGe em 420 doentes com ADPKD. Como objetivo secundário, o estudo avaliará um objetivo composto desencadeado pela perda de 40% da TFGe, insuficiência renal ou morte renal. Os aspetos de segurança serão adicionalmente abordados por uma análise de segurança intercalar que considera o volume renal total, a TFGe e os níveis de copeptina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Número de telefone: +49221478191005
  • E-mail: STOP-PKD@uk-koeln.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contato:
      • München, Alemanha
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contato:
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contato:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contato:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
          • Christian Morath, Prof.
          • Número de telefone: +499113982702
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacio Puigvert
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Contato:
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Recrutamento
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Contato:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Número de telefone: +4355223032700
          • E-mail: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes masculinos e femininos com ADPKD (critérios de Ravine modificados) ≥ 18 e ≤ 60 anos
  • Doentes 18 - 39 anos: TFGe ≥25 ml/min; doentes 40 - 60 anos: TFGe ≥25 e <90 ml/min/1.73 m2
  • Indicadores de progressão rápida, um dos seguintes:
  • Classe Mayo 1D-E

  • Classe Mayo 1C E

    1. Mutação PKD1 truncante OU
    2. Perda de TFGe > 3ml/min/ano (determinada por ≥ 4 valores de creatinina em 4 anos, intervalos de medição ≥ 6 meses) OU
    3. Pontuação PROPKD > 6 (histórico do doente)
  • SE o doente estiver a tomar IECA/ARA2: dose estável durante 4 semanas antes do rastreio

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com tolvaptano, análogo da somatostatina, lítio ou SGLT2i nos últimos 3 meses antes do rastreio
  • Histórico médico de cetoacidose diabética, fasciíte necrosante ou transplante de órgãos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou qualquer tipo de diabetes mellitus por deficiência de insulina
  • Infeções do trato urinário ou genitais em curso não controladas
  • Intolerância conhecida aos ingredientes do medicamento do estudo
  • Hipertensão grau 2 não controlada (>160/100 mmHg)
  • Hipotensão sintomática, ou pressão arterial sistólica <90 mmHg
  • Doença renal primária diferente de ADPKD
  • Insuficiência hepática (aspartato transaminase [AST] ou alanina transaminase [ALT] >3x o limite superior normal [LSN]; ou bilirrubina total >2x LSN no momento do recrutamento)
  • Gravidez, amamentação ou mulheres em idade fértil que não usem método contracetivo eficaz
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencional nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo Correspondente
Os participantes recebem um placebo correspondente por via oral uma vez por dia durante 36 meses.
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg
Os participantes recebem 10 mg de Dapagliflozin por via oral uma vez por dia durante 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio crónico do eGFR
Prazo: semana 6 até à semana 156 (fim do tratamento)
O declínio anual crónico da TFGe será calculado utilizando todos os valores de creatinina sérica disponíveis da semana 6 à semana 156 (fim do tratamento), utilizando modelos mistos lineares.
semana 6 até à semana 156 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na TFGe do pré-tratamento para o pós-tratamento (valores após cessação do tratamento)
Prazo: Semana -4 a Semana 168
A alteração da função renal será avaliada comparando os valores médios de TFGe antes do tratamento (calculados como a média das medições de creatinina sérica na semana -4 e na semana 0) com os valores médios de TFGe após o tratamento (calculados como a média das medições na semana 162 e na semana 168). A diferença entre estes dois pontos temporais representa a alteração da função renal após o tratamento.
Semana -4 a Semana 168
Tempo até à primeira ocorrência de um endpoint renal composto
Prazo: Desde a aleatorização (semana 0) até ao fim do acompanhamento (até à semana 168)

Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

  1. Uma diminuição sustentada ≥40% na TFGe desde a randomização, confirmada por uma segunda medição na próxima consulta agendada ou medida na última consulta agendada antes da morte ou do fim do estudo.
  2. Doença renal terminal (DRT), definida como início de diálise crónica, transplante renal ou uma TFGe sustentada <15 mL/min/1.73 m².
  3. Morte renal.
Desde a aleatorização (semana 0) até ao fim do acompanhamento (até à semana 168)
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até ao final do acompanhamento (semana 168)
Todos os eventos adversos graves (EAGs) serão recolhidos.
Desde a randomização (semana 0) até ao final do acompanhamento (semana 168)
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até ao final do acompanhamento (semana 168)
Serão recolhidos todos os eventos adversos de especial interesse (AESI).
Desde a randomização (semana 0) até ao final do acompanhamento (semana 168)
Alteração no volume total do rim (TKV) após 1 ano
Prazo: Linha de base (semana -4 até à semana 0) até à semana 48 (primeiros 150 doentes)
Nos primeiros 150 participantes inscritos, o volume total do rim (VTR) será medido no início e na semana 48, utilizando protocolos de ressonância magnética padronizados. A alteração do VTR ao longo de 48 semanas será utilizada para avaliar os potenciais efeitos da dapagliflozina no tamanho do rim.
Linha de base (semana -4 até à semana 0) até à semana 48 (primeiros 150 doentes)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função renal com base em medições de cistatina-C
Prazo: semana -4 até EOS (semana 168)

Declínios anuais da TFGe (em mL/min/1,73m2 por ano), calculados com modelos mistos lineares utilizando todos os valores de cistatina-c disponíveis:

  1. durante o tratamento entre a semana 6 e o TFT (semana 156)
  2. após o tratamento: antes do tratamento (semana -4 e semana 0) e após o tratamento (semana 162 e semana 168)
  3. entre a linha de base e o TFT (semana 0-156)
semana -4 até EOS (semana 168)
Alterações na albuminúria
Prazo: desde a randomização (semana 0) até ao EOT (semana 156)
Piora (aumento >50% em comparação com o valor basal) ou início de albuminúria (definida como >30 mg albumina/g de creatinina)
desde a randomização (semana 0) até ao EOT (semana 156)
Incidência de cálculos renais
Prazo: desde a randomização (semana 0) até ao EOS (semana 168)
Número de pedras nos rins sintomáticas (número de episódios sintomáticos)
desde a randomização (semana 0) até ao EOS (semana 168)
Declínio total da TFGe
Prazo: desde a randomização (semana 0) até à semana 156
Declive total: declive anual da eGFR (em mL/min/1,73m2 por ano), conforme calculado com modelos mistos lineares, utilizando todos os valores de creatinina disponíveis desde a linha de base até ao fim do tratamento (semana 0-156)
desde a randomização (semana 0) até à semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

German Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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