Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-PKD: Inhibice SGLT2 ke zlepšení prognózy u polycystického onemocnění ledvin (STOP-PKD)

28. května 2026 aktualizováno: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: Inhibice SGLT2 pro zlepšení prognózy polycystického onemocnění ledvin

Autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin je nejčastější genetickou příčinou selhání ledvin. Jediná schválená léčba ADPKD - tolvaptan - je omezena ve svém použití masivní polyurií spojenou s terapií. Tato studie testuje, zda inhibitor SGLT2 dapagliflozin zpomaluje ztrátu funkce ledvin u ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADPKD je genetické onemocnění charakterizované růstem tekutinou naplněných cyst v ledvinách, což vede k progresivní ztrátě funkce ledvin. Inhibitory SGLT2 se nedávno staly dostupnými pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD). Zásadní klinické studie, které prokázaly pozitivní účinek inhibitorů SGLT2 u CKD, vyloučily pacienty s ADPKD. Současné směrnice pro ADPKD proto nedoporučují použití inhibitorů SGLT2 u ADPKD.

Tato studie iniciovaná výzkumníkem, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vyhodnotí účinek denního příjmu dapagliflozinu (10 mg) na chronický pokles eGFR u 420 pacientů s ADPKD. Jako sekundární cíl studie bude hodnocen kompozitní cíl spuštěný dosažením buď 40% ztráty eGFR, selhání ledvin nebo renálního úmrtí. Bezpečnostní aspekty budou navíc řešeny průběžnou bezpečnostní analýzou zohledňující celkový objem ledvin, eGFR a hladiny kopeptinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Telefonní číslo: +49221478191005
  • E-mail: STOP-PKD@uk-koeln.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy s ADPKD (upravená Ravine kritéria) ≥ 18 a ≤ 60 let
  • Pacienti 18 - 39 let: eGFR ≥25 ml/min; pacienti 40 - 60 let: eGFR ≥25 a <90 ml/min/1,73 m²
  • Indikátory rychlé progrese, alespoň jeden z následujících:
  • Mayo třída 1D-E

  • Mayo třída 1C A ZÁROVEŇ

    1. Truncující mutace PKD1 NEBO
    2. Pokles eGFR > 3 ml/min/rok (stanoveno z ≥ 4 hodnot kreatininu během 4 let, intervaly měření ≥ 6 měsíců) NEBO
    3. PROPKD skóre > 6 (anamnéza pacienta)
  • POKUD pacient užívá ACE-I/ARB: stabilní dávka po dobu 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tolvaptanem, analogem somatostatinu, lithiem nebo SGLT2i během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, nekrotizující fasciitidy nebo transplantace orgánů
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo jakýkoli typ diabetes mellitus způsobený nedostatkem inzulínu
  • Nekontrolované probíhající infekce močových cest nebo pohlavních orgánů
  • Známá intolerance složek studijního léku
  • Nekontrolovaná hypertenze 2. stupně (>160/100 mmHg)
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Primární onemocnění ledvin jiné než ADPKD
  • Jaterní selhání (aspartát transamináza [AST] nebo alanin transamináza [ALT] >3x horní hranice normy [ULN]; nebo celkový bilirubin >2x ULN v době zařazení)
  • Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou antikoncepci
  • Neschopnost dodržet studijní protokol podle posouzení vyšetřovatele
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající Placebo
Účastníci dostávají perorálně jednou denně po dobu 36 měsíců odpovídající placebo.
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci užívají 10 mg Dapagliflozinu perorálně jednou denně po dobu 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický sklon eGFR
Časové okno: týden 6 až týden 156 (konec léčby)
Roční chronický sklon eGFR bude vypočítán pomocí všech dostupných hodnot sérového kreatininu od 6. týdne do 156. týdne (ukončení léčby) za použití lineárních smíšených modelů.
týden 6 až týden 156 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od předléčby k po léčbě (hodnoty po ukončení léčby)
Časové okno: Týden -4 až týden 168
Změna funkce ledvin bude hodnocena porovnáním průměrných hodnot eGFR před léčbou (vypočtených jako průměr měření sérového kreatininu v týdnu -4 a týdnu 0) s průměrnými hodnotami eGFR po léčbě (vypočtených jako průměr měření v týdnu 162 a týdnu 168). Rozdíl mezi těmito dvěma časovými body představuje změnu funkce ledvin po ukončení léčby.
Týden -4 až týden 168
Čas do prvního výskytu složeného renálního koncového bodu
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do konce sledování (až do týdne 168)

Čas od randomizace do prvního výskytu kterékoliv z následujících událostí:

  1. Trvalé snížení eGFR o ≥40 % od randomizace, potvrzené druhým měřením na další plánované návštěvě nebo naměřené na poslední plánované návštěvě před smrtí nebo ukončením studie.
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD), definované jako zahájení chronické dialýzy, transplantace ledviny nebo trvalé eGFR <15 ml/min/1,73 m².
  3. Renální úmrtí.
Od randomizace (týden 0) do konce sledování (až do týdne 168)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do konce sledování (týden 168)
Budou shromažďovány všechny závažné nežádoucí účinky (SAE).
Od randomizace (týden 0) do konce sledování (týden 168)
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do konce sledování (týden 168)
Všechny nežádoucí události zvláštního zájmu (AESIs) budou shromažďovány.
Od randomizace (týden 0) do konce sledování (týden 168)
Změna celkového objemu ledvin (TKV) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden 0) do týdne 48 (prvních 150 pacientů)
U prvních 150 zařazených účastníků bude celkový objem ledvin (TKV) měřen na začátku studie a ve 48. týdnu pomocí standardizovaných protokolů MRI.
Změna TKV během 48 týdnů bude použita k posouzení potenciálních účinků dapagliflozinu na velikost ledvin.
Výchozí stav (týden -4 až týden 0) do týdne 48 (prvních 150 pacientů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin na základě měření cystatinu-C
Časové okno: týden -4 až do EOS (týden 168)

Roční pokles eGFR (v ml/min/1,73 m2 za rok) vypočtený pomocí lineárních smíšených modelů s použitím všech dostupných hodnot cystatinu-c:

  1. během léčby mezi 6. týdnem a EOT (156. týden)
  2. mimo léčbu: před léčbou (týden -4 a týden 0) a po léčbě (162. týden a 168. týden)
  3. mezi výchozím stavem a EOT (týden 0–156)
týden -4 až do EOS (týden 168)
Změny v albuminurii
Časové okno: od randomizace (týden 0) do EOT (týden 156)
Zhoršení (nárůst >50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nový výskyt albuminurie (definováno jako >30 mg albuminu/g kreatininu)
od randomizace (týden 0) do EOT (týden 156)
Výskyt ledvinových kamenů
Časové okno: od randomizace (týden 0) do ukončení studie (týden 168)
Počet symptomatických ledvinových kamenů (počet symptomatických epizod)
od randomizace (týden 0) do ukončení studie (týden 168)
Celkový sklon eGFR
Časové okno: od randomizace (týden 0) do týdne 156
Celkový sklon: roční sklon poklesu eGFR (v ml/min/1,73m2 za rok), vypočtený pomocí lineárních smíšených modelů s využitím všech dostupných hodnot kreatininu od výchozího stavu do konce léčby (týden 0-156)
od randomizace (týden 0) do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

German Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit