- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280585
STOP-PKD: SGLT2-esto parantamaan ennustetta polykystisessa munuaistaudissa (STOP-PKD)
STOP-PKD: SGLT2-eston parantaminen polykystisen munuaissairauden ennustetta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADPKD on geneettinen sairaus, jolle on ominaista nestetäytteisten munuaiskystien kasvu, mikä johtaa munuaisten toiminnan asteittaiseen heikkenemiseen. SGLT2-estäjät ovat viime aikoina tulleet saataville kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. Merkkipaaluksi muodostuneet kokeet, jotka todistivat SGLT2-estäjien positiivisen vaikutuksen CKD:ssä, sulkivat pois ADPKD-potilaat. Näin ollen nykyiset ADPKD-ohjeet eivät suosittele SGLT2-estäjien käyttöä ADPKD:ssä.
Tämä tutkijan johtama, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus arvioi päivittäisen dapagliflosiinin (10 mg) vaikutusta krooniseen eGFR-kaltevuuteen 420 ADPKD-potilaalla. Toissijaisena päätepisteenä tutkimus arvioi yhdistelmäpäätepistettä, joka laukeaa joko 40 %:n eGFR-tappion, munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissairauteen liittyvän kuoleman saavuttamisen yhteydessä. Turvallisuusnäkökohdat käsitellään lisäksi väliraportoitavalla turvallisuusanalyysillä, joka ottaa huomioon kokonaismunuaistilavuuden, eGFR:n ja kopeptiinitason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman-Ulrich Müller, Prof.
- Puhelinnumero: +49221478191005
- Sähköposti: STOP-PKD@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Scherrer, MD
- Puhelinnumero: +49221478191005
- Sähköposti: STOP-PKD@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Gansevoort, Prof.
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: researchnefrologie@int.umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Siebe Spijker, MD
- Puhelinnumero: +31715262148
- Sähköposti: researchcoordinator_krig_int@lumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdi Salih, MD
- Puhelinnumero: +31107040704
- Sähköposti: tb.ig@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacio Puigvert
-
Ottaa yhteyttä:
- Roser Torra Balcells, Prof.
- Puhelinnumero: +34934169739
- Sähköposti: ofgrin@fundacio-puigvert.es
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laia Sans Axter, MD
- Puhelinnumero: +34932746000
- Sähköposti: assajos.nefrologia@vhir.org
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Rekrytointi
- Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuel Zitt, MD
- Puhelinnumero: +4355223032700
- Sähköposti: nephro@lkhf.at
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Rudnicki, Prof.
- Puhelinnumero: +435050425855
- Sähköposti: michael.rudnicki@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Fleig, MD
- Puhelinnumero: +492418089532
- Sähköposti: SekretariatMK2@ukaachen.de
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Vanessa Schrezenmeier, Dr
- Puhelinnumero: +4930450514183
- Sähköposti: nephrologie-studien@charite.de
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Bartram, Dr.
- Puhelinnumero: +4922147897222
- Sähköposti: studienzentrum-medII@uk-koeln.de
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Fedai Özcan, MD
- Puhelinnumero: +4923195321778
- Sähköposti: studienzentrum@klinikumdo.de
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Paliege, MD
- Puhelinnumero: +49351458879
- Sähköposti: alexander.paliege@ukdd.de
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman-Ulrich Mueller, Prof.
- Puhelinnumero: +492118108136
- Sähköposti: studienzentrum-nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Goethe University Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Lang, MD
- Puhelinnumero: +496963015555
- Sähköposti: sekretariat.nephrologie@unimedizin-ffm.de
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Halbritter, Prof.
- Puhelinnumero: +4976127032510
- Sähköposti: jan.halbritter@uniklinik-freiburg.de
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Gross, Prof.
- Puhelinnumero: +495513960400
- Sähköposti: nephrorheuma.ambulanz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Braun, MD
- Puhelinnumero: +4940741050907
- Sähköposti: nierenambulanz@uke.de
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Kaufeld, MD
- Puhelinnumero: +495115323000
- Sähköposti: studienzentrum@mh-hannover.de
-
Hanover, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Schlieper, MD
- Puhelinnumero: +49511542630
- Sähköposti: Ambulanz.Heidering@dialyse-hannover.de
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Sommerer, Prof.
- Puhelinnumero: +49622156251449
- Sähköposti: Studienzentrum-Nephrologie.MED10@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Busch, Prof.
- Puhelinnumero: +4936419324391
- Sähköposti: kim3-nephroambulanz@med.uni-jena.de
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Schmitt, Prof.
- Puhelinnumero: +4943150023062
- Sähköposti: studienzentrum.nephrologie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaet Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Friederike Petzold, MD
- Puhelinnumero: +493419713180
- Sähköposti: nephrologieambulanz@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Figen Cakiroglu, MD
- Puhelinnumero: +4945150044351
- Sähköposti: Franziska.Klingbiel@uksh.de
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Weinmann-Menke, Prof.
- Puhelinnumero: +496131176774
- Sähköposti: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Klinikum Muenchen AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fischereder, Prof.
- Puhelinnumero: +4989440072372
- Sähköposti: NephroStudien-GH@med.uni-muenchen.de
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutz Renders, Prof.
- Puhelinnumero: +498941402231
- Sähköposti: nephrologie.office@mri.tum.de
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Krautter, Dr.
- Puhelinnumero: +4971127835301
- Sähköposti: m.krautter@klinikum-stuttgart.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Rekrytointi
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Latus, Prof.
- Puhelinnumero: +4971181015874
- Sähköposti: andrea.schwab@rbk.de
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Morath, Prof.
- Puhelinnumero: +499113982702
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on ADPKD (muokattu Ravine-kriteeri) ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
- Potilaat 18 - 39 vuotta: eGFR ≥25 ml/min; potilaat 40 - 60 vuotta: eGFR ≥25 ja <90 ml/min/1.73 m2
- Nopean etenemisen indikaattorit, jokin seuraavista:
- Mayo-luokka 1D-E
Mayo-luokka 1C JA JOKO
- Katkeava PKD1-mutaatio TAI
- eGFR:n menetys > 3 ml/min/vuosi (määritetty ≥ 4 kreatiniiniarvolla 4 vuoden sisällä, ≥ 6 kuukauden mittausväleillä) TAI
- PROPKD-pistemäärä > 6 (potilaan historia)
- JOS potilas käyttää ACE-estäjää/ARB:ia: vakaa annos 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tolvaptaanilla, somatostatiinianalogilla, litiumilla tai SGLT2-estäjällä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sairaushistoria diabeteksesta ketoasidoosi, nekrotisoivasta faskiitista tai elinsiirrosta
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai mikä tahansa diabetes mellitus -tyyppi insuliinivajauksen vuoksi
- Hallitsematon käynnissä oleva virtsatie- tai sukupuolielintulehdus
- Tunnettu tutkimuslääkkeen ainesosien sietämättömyys
- Hallitsematon 2. asteen hypertonia (>160/100 mmHg)
- Oireileva hypotonia tai systolinen verenpaine <90 mmHg
- Primääri munuaissairaus muu kuin ADPKD
- Maksavaurio (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] >3x yläraja [ULN]; tai kokonaisbilirubiini >2x ULN rekrytoinnin ajankohtana)
- Raskaus, imetys tai synnytysikäiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Ei kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan arvion mukaan
- Ei kykenevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat suun kautta kerran päivässä vastaavaa lumelääkettä 36 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
|
Osallistujat saavat 10 mg Dapaglifloziniä suun kautta kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: viikko 6 viikkoon 156 asti (hoidon loppu)
|
Vuotuinen krooninen eGFR-kaltevuus lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia seerumin kreatiniiniarvoja viikolta 6 viikkoon 156 (hoitojakson loppu) käyttäen lineaarista sekoitettua mallia.
|
viikko 6 viikkoon 156 asti (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (hoidon ulkopuoliset arvot)
Aikaikkuna: Viikko -4 - Viikko 168
|
Munuaisten toimintakyvyn muutosta arvioidaan vertaamalla keskimääräisiä eGFR-arvoja ennen hoitoa (laskettuna seerumin kreatiiniarvojen keskiarvona viikolla -4 ja viikolla 0) keskimääräisiin eGFR-arvoihin hoidon jälkeen (laskettuna mittausten keskiarvona viikolla 162 ja viikolla 168).
Ero näiden kahden ajanjakson välillä edustaa munuaisten toimintakyvyn muutosta hoidon jälkeen.
|
Viikko -4 - Viikko 168
|
|
Aika ensimmäisen yhdistetyn munuaislopputapahtuman ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun asti (jopa viikkoon 168)
|
Aika randomisoinnista ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen:
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun asti (jopa viikkoon 168)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 168) saakka
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 168) saakka
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun saakka (viikko 168)
|
Kaikki erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun saakka (viikko 168)
|
|
Muutos kokonaismunuaisen tilavuudessa (TKV) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4 viikkoon 0) viikkoon 48 (ensimmäiset 150 potilasta)
|
Ensimmäisillä 150 rekisteröidyllä osallistujalla munuaisten kokonaistilavuus (TKV) mitataan alkuarvona ja 48 viikon kohdalla käyttäen standardoituja MRI-protokollia.
TKV:n muutosta 48 viikon aikana käytetään arvioimaan dapaglifloziinin mahdollisia vaikutuksia munuaisten kokoon.
|
Perustaso (viikko -4 viikkoon 0) viikkoon 48 (ensimmäiset 150 potilasta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutos kystatiini-C-mittausten perusteella
Aikaikkuna: viikko -4 EOS-kohtaan asti (viikko 168)
|
Vuotuiset eGFR-laskun kaltevuudet (ml/min/1,73m2 vuodessa), laskettuna lineaarisilla sekamalleilla käyttäen kaikkia saatavilla olevia kystatiini-c arvoja:
|
viikko -4 EOS-kohtaan asti (viikko 168)
|
|
Muutokset albuminuriassa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) EOT:hen asti (viikko 156)
|
Albuminurian paheneminen (yli 50 %:n lisäys verrattuna perusarvoon) tai albuminurian uusi puhkeaminen (määritelty yli 30 mg albumiinia/g kreatiniinia)
|
satunnaistamisesta (viikko 0) EOT:hen asti (viikko 156)
|
|
Munakivien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) EOS:iin saakka (viikko 168)
|
Oireisten munuaiskivien määrä (oireisten episodien määrä)
|
satunnaistamisesta (viikko 0) EOS:iin saakka (viikko 168)
|
|
Kokonainen eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
Kokonaiskaltevuus: eGFR:n vuotuinen laskun kaltevuus (ml/min/1,73m2 vuodessa), laskettuna lineaarisilla sekoitetuilla malleilla käyttäen kaikkia saatavilla olevia kreatiniiniarvoja perustasolta hoitojakson loppuun (viikko 0-156)
|
satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-5522
- 2025-521276-59-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .