Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-PKD: SGLT2-esto parantamaan ennustetta polykystisessa munuaistaudissa (STOP-PKD)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: SGLT2-eston parantaminen polykystisen munuaissairauden ennustetta varten

Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti on yleisin geneettinen munuaisten vajaatoiminnan syy. Ainoa hyväksytty hoito ADPKD:lle - tolvaptaani - on rajoitettu käytössään massiivisen terapiaan liittyvän polyurian vuoksi. Tämä koe testaa, hidastavatko SGLT2-estäjä dapaglifloziini munuaisten toiminnan heikkenemistä ADPKD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ADPKD on geneettinen sairaus, jolle on ominaista nestetäytteisten munuaiskystien kasvu, mikä johtaa munuaisten toiminnan asteittaiseen heikkenemiseen. SGLT2-estäjät ovat viime aikoina tulleet saataville kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. Merkkipaaluksi muodostuneet kokeet, jotka todistivat SGLT2-estäjien positiivisen vaikutuksen CKD:ssä, sulkivat pois ADPKD-potilaat. Näin ollen nykyiset ADPKD-ohjeet eivät suosittele SGLT2-estäjien käyttöä ADPKD:ssä.

Tämä tutkijan johtama, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus arvioi päivittäisen dapagliflosiinin (10 mg) vaikutusta krooniseen eGFR-kaltevuuteen 420 ADPKD-potilaalla. Toissijaisena päätepisteenä tutkimus arvioi yhdistelmäpäätepistettä, joka laukeaa joko 40 %:n eGFR-tappion, munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissairauteen liittyvän kuoleman saavuttamisen yhteydessä. Turvallisuusnäkökohdat käsitellään lisäksi väliraportoitavalla turvallisuusanalyysillä, joka ottaa huomioon kokonaismunuaistilavuuden, eGFR:n ja kopeptiinitason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Puhelinnumero: +49221478191005
  • Sähköposti: STOP-PKD@uk-koeln.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacio Puigvert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Feldkirch, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Puhelinnumero: +4355223032700
          • Sähköposti: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aachen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göttingen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Morath, Prof.
          • Puhelinnumero: +499113982702

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on ADPKD (muokattu Ravine-kriteeri) ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  • Potilaat 18 - 39 vuotta: eGFR ≥25 ml/min; potilaat 40 - 60 vuotta: eGFR ≥25 ja <90 ml/min/1.73 m2
  • Nopean etenemisen indikaattorit, jokin seuraavista:
  • Mayo-luokka 1D-E
  • Mayo-luokka 1C JA JOKO

    1. Katkeava PKD1-mutaatio TAI
    2. eGFR:n menetys > 3 ml/min/vuosi (määritetty ≥ 4 kreatiniiniarvolla 4 vuoden sisällä, ≥ 6 kuukauden mittausväleillä) TAI
    3. PROPKD-pistemäärä > 6 (potilaan historia)
  • JOS potilas käyttää ACE-estäjää/ARB:ia: vakaa annos 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tolvaptaanilla, somatostatiinianalogilla, litiumilla tai SGLT2-estäjällä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sairaushistoria diabeteksesta ketoasidoosi, nekrotisoivasta faskiitista tai elinsiirrosta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai mikä tahansa diabetes mellitus -tyyppi insuliinivajauksen vuoksi
  • Hallitsematon käynnissä oleva virtsatie- tai sukupuolielintulehdus
  • Tunnettu tutkimuslääkkeen ainesosien sietämättömyys
  • Hallitsematon 2. asteen hypertonia (>160/100 mmHg)
  • Oireileva hypotonia tai systolinen verenpaine <90 mmHg
  • Primääri munuaissairaus muu kuin ADPKD
  • Maksavaurio (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] >3x yläraja [ULN]; tai kokonaisbilirubiini >2x ULN rekrytoinnin ajankohtana)
  • Raskaus, imetys tai synnytysikäiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Ei kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan arvion mukaan
  • Ei kykenevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta kerran päivässä vastaavaa lumelääkettä 36 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg Dapaglifloziniä suun kautta kerran päivässä 36 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: viikko 6 viikkoon 156 asti (hoidon loppu)
Vuotuinen krooninen eGFR-kaltevuus lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia seerumin kreatiniiniarvoja viikolta 6 viikkoon 156 (hoitojakson loppu) käyttäen lineaarista sekoitettua mallia.
viikko 6 viikkoon 156 asti (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR:n muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (hoidon ulkopuoliset arvot)
Aikaikkuna: Viikko -4 - Viikko 168
Munuaisten toimintakyvyn muutosta arvioidaan vertaamalla keskimääräisiä eGFR-arvoja ennen hoitoa (laskettuna seerumin kreatiiniarvojen keskiarvona viikolla -4 ja viikolla 0) keskimääräisiin eGFR-arvoihin hoidon jälkeen (laskettuna mittausten keskiarvona viikolla 162 ja viikolla 168). Ero näiden kahden ajanjakson välillä edustaa munuaisten toimintakyvyn muutosta hoidon jälkeen.
Viikko -4 - Viikko 168
Aika ensimmäisen yhdistetyn munuaislopputapahtuman ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun asti (jopa viikkoon 168)

Aika randomisoinnista ensimmäisen seuraavan tapahtuman esiintymiseen:

  1. Pysyvä ≥40 %:n lasku eGFR:ssä randomisoinnista verrattuna, vahvistettuna toisella mittauksella seuraavalla suunnitellulla käynnillä tai mitattuna viimeisellä suunnitellulla käynnillä ennen kuolemaa tai tutkimuksen päättymistä.
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), määriteltynä kroonisen dialyysin aloittamisena, munuaisensiirtona tai pysyvänä eGFR <15 ml/min/1,73 m².
  3. Munuaistautiin liittyvä kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun asti (jopa viikkoon 168)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 168) saakka
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään.
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun (viikko 168) saakka
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun saakka (viikko 168)
Kaikki erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään.
Satunnaistamisesta (viikko 0) seurannan loppuun saakka (viikko 168)
Muutos kokonaismunuaisen tilavuudessa (TKV) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4 viikkoon 0) viikkoon 48 (ensimmäiset 150 potilasta)
Ensimmäisillä 150 rekisteröidyllä osallistujalla munuaisten kokonaistilavuus (TKV) mitataan alkuarvona ja 48 viikon kohdalla käyttäen standardoituja MRI-protokollia. TKV:n muutosta 48 viikon aikana käytetään arvioimaan dapaglifloziinin mahdollisia vaikutuksia munuaisten kokoon.
Perustaso (viikko -4 viikkoon 0) viikkoon 48 (ensimmäiset 150 potilasta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos kystatiini-C-mittausten perusteella
Aikaikkuna: viikko -4 EOS-kohtaan asti (viikko 168)

Vuotuiset eGFR-laskun kaltevuudet (ml/min/1,73m2 vuodessa), laskettuna lineaarisilla sekamalleilla käyttäen kaikkia saatavilla olevia kystatiini-c arvoja:

  1. hoidon aikana viikkojen 6 ja EOT (viikko 156) välillä
  2. hoidon ulkopuolella: ennen hoitoa (viikko -4 ja viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 162 ja viikko 168)
  3. perusarvon ja EOT:n välillä (viikko 0-156)
viikko -4 EOS-kohtaan asti (viikko 168)
Muutokset albuminuriassa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) EOT:hen asti (viikko 156)
Albuminurian paheneminen (yli 50 %:n lisäys verrattuna perusarvoon) tai albuminurian uusi puhkeaminen (määritelty yli 30 mg albumiinia/g kreatiniinia)
satunnaistamisesta (viikko 0) EOT:hen asti (viikko 156)
Munakivien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) EOS:iin saakka (viikko 168)
Oireisten munuaiskivien määrä (oireisten episodien määrä)
satunnaistamisesta (viikko 0) EOS:iin saakka (viikko 168)
Kokonainen eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 156 asti
Kokonaiskaltevuus: eGFR:n vuotuinen laskun kaltevuus (ml/min/1,73m2 vuodessa), laskettuna lineaarisilla sekoitetuilla malleilla käyttäen kaikkia saatavilla olevia kreatiniiniarvoja perustasolta hoitojakson loppuun (viikko 0-156)
satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 156 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa