Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP-PKD: Ингибирование SGLT2 для улучшения прогноза при поликистозе почек (STOP-PKD)

27 июля 2026 г. обновлено: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: Ингибирование SGLT2 для улучшения прогноза при поликистозной болезни почек

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек является наиболее распространенной генетической причиной почечной недостаточности. Единственное одобренное лечение АДПБП - толваптан - имеет ограниченное применение из-за массивной терапии-ассоциированной полиурии. Это исследование проверяет, замедляет ли ингибитор SGLT2 дапаглифлозин потерю функции почек при АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АДПКБ — это генетическое заболевание, характеризующееся ростом заполненных жидкостью почечных кист, приводящим к прогрессирующей потере функции почек. Ингибиторы SGLT2 недавно стали доступны для лечения хронической болезни почек (ХБП). Ключевые исследования, доказавшие положительный эффект ингибиторов SGLT2 при ХБП, исключали пациентов с АДПКБ. Соответственно, текущие руководства по АДПКБ не рекомендуют использование ингибиторов SGLT2 при АДПКБ.

Это инициированное исследователем рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование оценит влияние ежедневного приёма дапаглифлозина (10 мг) на хронический наклон СКФ у 420 пациентов с АДПКБ. В качестве вторичной конечной точки исследование оценит комбинированную конечную точку, активируемую достижением либо 40%-ной потери СКФ, почечной недостаточности или почечной смерти. Аспекты безопасности дополнительно будут рассмотрены в промежуточном анализе безопасности с учётом общего объёма почек, СКФ и уровней копептина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Номер телефона: +49221478191005
  • Электронная почта: STOP-PKD@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philipp Scherrer, MD
  • Номер телефона: +49221478191005
  • Электронная почта: STOP-PKD@uk-koeln.de

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • Рекрутинг
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Контакт:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Номер телефона: +4355223032700
          • Электронная почта: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Контакт:
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Контакт:
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Контакт:
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Контакт:
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Контакт:
          • Alexander Paliege, MD
          • Номер телефона: +49351458879
          • Электронная почта: alexander.paliege@ukdd.de
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Fabian Braun, MD
          • Номер телефона: +4940741050907
          • Электронная почта: nierenambulanz@uke.de
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Hanover, Германия
        • Еще не набирают
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Jena KöR
        • Контакт:
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Контакт:
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Контакт:
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Контакт:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
        • Контакт:
          • Joerg Latus, Prof.
          • Номер телефона: +4971181015874
          • Электронная почта: andrea.schwab@rbk.de
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
        • Еще не набирают
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
          • Christian Morath, Prof.
          • Номер телефона: +499113982702
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Fundacio Puigvert
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Контакт:
          • Mahdi Salih, MD
          • Номер телефона: +31107040704
          • Электронная почта: tb.ig@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с АДПБП (модифицированные критерии Равина) в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет
  • Пациенты 18–39 лет: рСКФ ≥25 мл/мин; пациенты 40–60 лет: рСКФ ≥25 и <90 мл/мин/1,73 м²
  • Признаки быстрого прогрессирования, наличие одного из следующих:
  • Класс Mayo 1D-E

  • Класс Mayo 1C И один из следующих критериев:

    1. Транскрипционно-прерывающая мутация PKD1 ИЛИ
    2. Снижение рСКФ >3 мл/мин/год (определено по ≥4 значениям креатинина в течение 4 лет с интервалами ≥6 месяцев) ИЛИ
    3. Оценка PROPKD >6 (по данным анамнеза пациента)
  • ЕСЛИ пациент принимает иАПФ/БРА: стабильная доза в течение 4 недель до скрининга

Критерии исключения:

  • Лечение толваптаном, аналогом соматостатина, литием или SGLT2-ингибиторами в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза, некротизирующего фасциита или трансплантации органов
  • Сахарный диабет 1 типа или любой тип сахарного диабета, обусловленный дефицитом инсулина
  • Неконтролируемые текущие инфекции мочевыводящих путей или половых органов
  • Известная непереносимость компонентов исследуемого препарата
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия 2 степени (>160/100 мм рт. ст.)
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.
  • Первичное заболевание почек, отличное от АДПБП
  • Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] >3× верхней границы нормы [ВГН]; или общий билирубин >2× ВГН на момент включения)
  • Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
  • Неспособность соблюдать протокол исследования по мнению исследователя
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Соответствующий Плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее исследуемому препарату, перорально один раз в день в течение 36 месяцев.
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Участники получают 10 мг Дапаглифлозина перорально один раз в день в течение 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронический наклон СКФ
Временное ограничение: с 6-й недели до 156-й недели (конец лечения)
Годовой хронический наклон СКФ будет рассчитан с использованием всех доступных значений креатинина сыворотки с 6-й по 156-ю неделю (конец лечения) с использованием линейных смешанных моделей.
с 6-й недели до 156-й недели (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКФ от предлечения до постлечения (значения после прекращения лечения)
Временное ограничение: Неделя -4 – Неделя 168
Изменение функции почек будет оцениваться путем сравнения средних значений рСКФ до лечения (рассчитанных как среднее значение измерений уровня креатинина в сыворотке крови на 4-й и 0-й неделях) со средними значениями рСКФ после лечения (рассчитанных как среднее значение измерений на 162-й и 168-й неделях). Разница между этими двумя временными точками представляет собой изменение функции почек после прекращения лечения.
Неделя -4 – Неделя 168
Время до первого наступления комбинированной конечной точки по почкам
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (до недели 168)

Время от момента рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий:

  1. Стойкое снижение СКФ на ≥40% от исходного уровня при рандомизации, подтвержденное повторным измерением на следующем плановом визите или измеренное на последнем плановом визите перед смертью или окончанием исследования.
  2. Терминальная стадия болезни почек (ТСБП), определяемая как начало хронического диализа, трансплантация почки или стойкое снижение СКФ <15 мл/мин/1,73 м².
  3. Смерть от почечных причин.
От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (до недели 168)
Частота возникновения серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (неделя 168)
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться.
От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (неделя 168)
Частота возникновения нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (неделя 168)
Все нежелательные явления особого интереса (НЯОИ) будут собираться.
От рандомизации (неделя 0) до окончания наблюдения (неделя 168)
Изменение общего объема почек (TKV) через 1 год
Временное ограничение: Базовый период (неделя -4 до недели 0) до недели 48 (первые 150 пациентов)
У первых 150 включенных участников общий объем почек (TKV) будет измерен на исходном уровне и на 48-й неделе с использованием стандартизированных протоколов МРТ. Изменение TKV за 48 недель будет использовано для оценки потенциального влияния дапаглифлозина на размер почек.
Базовый период (неделя -4 до недели 0) до недели 48 (первые 150 пациентов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек на основе измерений цистатина-C
Временное ограничение: неделя -4 до EOS (неделя 168)

Годовые скорости снижения рСКФ (в мл/мин/1,73 м² в год), рассчитанные с использованием линейных смешанных моделей на основе всех доступных значений цистатина С:

  1. на фоне лечения: между 6-й неделей и окончанием лечения (156-я неделя)
  2. вне лечения: до лечения (неделя -4 и неделя 0) и после лечения (неделя 162 и неделя 168)
  3. между исходным уровнем и окончанием лечения (недели 0–156)
неделя -4 до EOS (неделя 168)
Изменения альбуминурии
Временное ограничение: от рандомизации (неделя 0) до окончания лечения (неделя 156)
Ухудшение (увеличение >50% по сравнению с исходным уровнем) или впервые возникшая альбуминурия (определяемая как >30 мг альбумина/г креатинина)
от рандомизации (неделя 0) до окончания лечения (неделя 156)
Частота почечных камней
Временное ограничение: от рандомизации (неделя 0) до конца исследования (неделя 168)
Количество симптоматических камней в почках (количество симптоматических эпизодов)
от рандомизации (неделя 0) до конца исследования (неделя 168)
Общий наклон рСКФ
Временное ограничение: с момента рандомизации (неделя 0) до недели 156
Общий наклон: ежегодный наклон снижения рСКФ (в мл/мин/1,73м² в год), рассчитанный с помощью линейных смешанных моделей, с использованием всех доступных значений креатинина от исходного уровня до окончания лечения (недели 0-156)
с момента рандомизации (неделя 0) до недели 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

German Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться