- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280585
STOP-PKD: SGLT2-hemming for å forbedre prognosen ved polycystisk nyresykdom (STOP-PKD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADPKD er en genetisk sykdom som kjennetegnes av vekst av væskefylte nyresyster, noe som fører til progressivt tap av nyrefunksjon. SGLT2-hemmere har nylig blitt tilgjengelige for behandling av kronisk nyresykdom (CKD). De banebrytende studiene, som beviste den positive effekten av SGLT2-hemmere ved CKD, ekskluderte pasienter med ADPKD. Følgelig anbefaler ikke nåværende ADPKD-retningslinjer bruk av SGLT2-hemmere ved ADPKD.
Denne forskerinitierte, randomiserte, placebokontrollerte, multicenter, dobbeltblindede studien vil vurdere effekten av daglig dapagliflozin (10 mg) inntak på den kroniske eGFR-stigning i 420 pasienter med ADPKD. Som et sekundært endepunkt vil studien vurdere et sammensatt endepunkt utløst av å oppnå enten 40 % eGFR-tap, nyresvikt eller nyredød. Sikkerhetsaspekter vil i tillegg bli adressert av en mellomliggende sikkerhetsanalyse som vurderer total nyrevolum, eGFR og copeptinnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roman-Ulrich Müller, Prof.
- Telefonnummer: +49221478191005
- E-post: STOP-PKD@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philipp Scherrer, MD
- Telefonnummer: +49221478191005
- E-post: STOP-PKD@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ta kontakt med:
- Ron Gansevoort, Prof.
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: researchnefrologie@int.umcg.nl
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Siebe Spijker, MD
- Telefonnummer: +31715262148
- E-post: researchcoordinator_krig_int@lumc.nl
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- Mahdi Salih, MD
- Telefonnummer: +31107040704
- E-post: tb.ig@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacio Puigvert
-
Ta kontakt med:
- Roser Torra Balcells, Prof.
- Telefonnummer: +34934169739
- E-post: ofgrin@fundacio-puigvert.es
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
-
Ta kontakt med:
- Laia Sans Axter, MD
- Telefonnummer: +34932746000
- E-post: assajos.nefrologia@vhir.org
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ta kontakt med:
- Susanne Fleig, MD
- Telefonnummer: +492418089532
- E-post: SekretariatMK2@ukaachen.de
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ta kontakt med:
- Eva Vanessa Schrezenmeier, Dr
- Telefonnummer: +4930450514183
- E-post: nephrologie-studien@charite.de
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Ta kontakt med:
- Malte Bartram, Dr.
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-post: studienzentrum-medII@uk-koeln.de
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Fedai Özcan, MD
- Telefonnummer: +4923195321778
- E-post: studienzentrum@klinikumdo.de
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Ta kontakt med:
- Alexander Paliege, MD
- Telefonnummer: +49351458879
- E-post: alexander.paliege@ukdd.de
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Ta kontakt med:
- Roman-Ulrich Mueller, Prof.
- Telefonnummer: +492118108136
- E-post: studienzentrum-nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Jeannine Lang, MD
- Telefonnummer: +496963015555
- E-post: sekretariat.nephrologie@unimedizin-ffm.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Jan Halbritter, Prof.
- Telefonnummer: +4976127032510
- E-post: jan.halbritter@uniklinik-freiburg.de
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Ta kontakt med:
- Oliver Gross, Prof.
- Telefonnummer: +495513960400
- E-post: nephrorheuma.ambulanz@med.uni-goettingen.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Fabian Braun, MD
- Telefonnummer: +4940741050907
- E-post: nierenambulanz@uke.de
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Jessica Kaufeld, MD
- Telefonnummer: +495115323000
- E-post: studienzentrum@mh-hannover.de
-
Hanover, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Ta kontakt med:
- Georg Schlieper, MD
- Telefonnummer: +49511542630
- E-post: Ambulanz.Heidering@dialyse-hannover.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Ta kontakt med:
- Claudia Sommerer, Prof.
- Telefonnummer: +49622156251449
- E-post: Studienzentrum-Nephrologie.MED10@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena KöR
-
Ta kontakt med:
- Martin Busch, Prof.
- Telefonnummer: +4936419324391
- E-post: kim3-nephroambulanz@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ta kontakt med:
- Roland Schmitt, Prof.
- Telefonnummer: +4943150023062
- E-post: studienzentrum.nephrologie.kiel@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaet Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Friederike Petzold, MD
- Telefonnummer: +493419713180
- E-post: nephrologieambulanz@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ta kontakt med:
- Figen Cakiroglu, MD
- Telefonnummer: +4945150044351
- E-post: Franziska.Klingbiel@uksh.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Ta kontakt med:
- Julia Weinmann-Menke, Prof.
- Telefonnummer: +496131176774
- E-post: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- LMU Klinikum Muenchen AöR
-
Ta kontakt med:
- Michael Fischereder, Prof.
- Telefonnummer: +4989440072372
- E-post: NephroStudien-GH@med.uni-muenchen.de
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ta kontakt med:
- Lutz Renders, Prof.
- Telefonnummer: +498941402231
- E-post: nephrologie.office@mri.tum.de
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Ta kontakt med:
- Markus Krautter, Dr.
- Telefonnummer: +4971127835301
- E-post: m.krautter@klinikum-stuttgart.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
Ta kontakt med:
- Joerg Latus, Prof.
- Telefonnummer: +4971181015874
- E-post: andrea.schwab@rbk.de
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Nürnberg
-
Ta kontakt med:
- Christian Morath, Prof.
- Telefonnummer: +499113982702
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- Rekruttering
- Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
-
Ta kontakt med:
- Emanuel Zitt, MD
- Telefonnummer: +4355223032700
- E-post: nephro@lkhf.at
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Michael Rudnicki, Prof.
- Telefonnummer: +435050425855
- E-post: michael.rudnicki@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med ADPKD (modifiserte Ravine-kriterier) ≥ 18 og ≤ 60 år
- Pasienter 18–39 år: eGFR ≥25 ml/min; pasienter 40–60 år: eGFR ≥25 og <90 ml/min/1,73 m²
- Indikatorer på rask progresjon, enten av følgende:
- Mayo-klasse 1D–E
Mayo-klasse 1C OG ENTREN
- Trunkerende PKD1-mutasjon ELLER
- eGFR-tap >3 ml/min/år (bestemt av ≥4 kreatininverdier innen 4 år, ≥6 måneders måleintervaller) ELLER
- PROPKD-poengsum >6 (pasienthistorikk)
- HVIS pasienten bruker ACE-hemmer/ARB: stabil dose i 4 uker før opptak
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med tolvaptan, somatostatinanalog, litium eller SGLT2-hemmer innen de siste 3 månedene før opptak
- Medisinsk historie med diabetisk ketoacidose, nekrotiserende fasciitt eller organtransplantasjon
- Diabetes mellitus type 1 eller enhver type diabetes mellitus på grunn av insulinmangel
- Ukontrollerte pågående urinveis- eller genitalinfeksjoner
- Kjent intoleranse for ingrediensene i studiemedikamentet
- Ukontrollert grad 2 hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Symptomatisk hypotensjon, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Primær nyresykdom annet enn ADPKD
- Leverfunksjonssvikt (aspartat transaminase [AST] eller alanin transaminase [ALT] >3× øvre normalgrense [ØNG]; eller totalt bilirubin >2× ØNG ved inkludering)
- Graviditet, amming eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode
- Ikke i stand til å følge studioprotokollen, etter forskerens vurdering
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakere mottar et matchende placebo oralt en gang daglig i 36 måneder.
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
|
Deltakerne får 10 mg Dapagliflozin oralt en gang daglig i 36 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk eGFR-helning
Tidsramme: uke 6 opp til uke 156 (behandlingsslutt)
|
Den årlige kroniske eGFR-helningen vil bli beregnet ved å bruke alle tilgjengelige serumkreatininverdier fra uke 6 til uke 156 (behandlingsslutt), ved hjelp av lineære blandede modeller.
|
uke 6 opp til uke 156 (behandlingsslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR fra før behandling til etter behandling (verdier uten behandling)
Tidsramme: Uke -4 til uke 168
|
Endring i nyrefunksjon vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige eGFR-verdier før behandling (beregnet som gjennomsnittet av serumkreatininmålinger ved uke -4 og uke 0) med gjennomsnittlige eGFR-verdier etter behandling (beregnet som gjennomsnittet av målinger ved uke 162 og uke 168).
Forskjellen mellom disse to tidspunktene representerer endringen i nyrefunksjon uten behandling.
|
Uke -4 til uke 168
|
|
Tid til første forekomst av et sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til slutten av oppfølgingen (opptil uke 168)
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en av følgende hendelser:
|
Fra randomisering (uke 0) til slutten av oppfølgingen (opptil uke 168)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 168)
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn.
|
Fra randomisering (uke 0) til slutten av oppfølgingen (uke 168)
|
|
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger (AESI-er)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingens slutt (uke 168)
|
Alle spesielt interessante bivirkninger (AESI) vil bli samlet inn.
|
Fra randomisering (uke 0) til oppfølgingens slutt (uke 168)
|
|
Endring i total nyrevolum (TKV) etter 1 år
Tidsramme: Baseline (uke -4 til uke 0) til uke 48 (første 150 pasienter)
|
I de første 150 innmeldte deltakerne vil total nyrevolum (TKV) måles ved baseline og ved uke 48 ved bruk av standardiserte MRI-protokoller.
Endringen i TKV over 48 uker vil bli brukt til å vurdere potensielle effekter av dapagliflozin på nyrestørrelse. |
Baseline (uke -4 til uke 0) til uke 48 (første 150 pasienter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon basert på cystatin-C-målinger
Tidsramme: uke -4 til EOS (uke 168)
|
Årlige endringer i eGFR-verdi (i mL/min/1,73m2 per år), beregnet med lineære blandede modeller ved bruk av alle tilgjengelige cystatin-c-verdier:
|
uke -4 til EOS (uke 168)
|
|
Endringer i albuminuri
Tidsramme: fra randomisering (uke 0) til EOT (uke 156)
|
Forverring (økning >50% sammenlignet med utgangspunkt) eller ny debut av albuminuri (definert som >30 mg albumin/g kreatinin)
|
fra randomisering (uke 0) til EOT (uke 156)
|
|
Forekomst av nyrestein
Tidsramme: fra randomisering (uke 0) til EOS (uke 168)
|
Antall symptomatiske nyrestein (antall symptomatiske episoder)
|
fra randomisering (uke 0) til EOS (uke 168)
|
|
Total eGFR-helning
Tidsramme: fra randomisering (uke 0) til uke 156
|
Total slope: årlig slope for eGFR-reduksjon (i mL/min/1,73m2 per år), beregnet med lineære blandede modeller, ved bruk av alle tilgjengelige kreatininverdier fra baseline til behandlingsslutt (uke 0-156)
|
fra randomisering (uke 0) til uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln-5522
- 2025-521276-59-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .