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STOP-PKD : Inhibition des SGLT2 pour améliorer le pronostic dans la maladie polykystique des reins (STOP-PKD)

27 juillet 2026 mis à jour par: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD : Inhibition des SGLT2 pour améliorer le pronostic dans la maladie polykystique rénale

La maladie rénale polykystique autosomique dominante est la cause génétique la plus courante d'insuffisance rénale. Le seul traitement approuvé pour l'ADPKD - le tolvaptan - est limité dans son utilisation par une polyurie massive associée à la thérapie. Cet essai teste si l'inhibiteur du SGLT2, le dapagliflozine, ralentit la perte de la fonction rénale dans l'ADPKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ADPKD est une maladie génétique caractérisée par la croissance de kystes rénaux remplis de liquide, entraînant une perte progressive de la fonction rénale. Les inhibiteurs de SGLT2 sont récemment devenus disponibles pour le traitement de la maladie rénale chronique (MRC). Les essais marquants, qui ont prouvé l'effet positif des inhibiteurs de SGLT2 dans la MRC, ont exclu les patients atteints d'ADPKD. Par conséquent, les directives actuelles sur l'ADPKD ne recommandent pas l'utilisation d'inhibiteurs de SGLT2 dans l'ADPKD.

Cet essai mené par un investigateur, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique et en double aveugle évaluera l'effet de la prise quotidienne de dapagliflozine (10 mg) sur la pente chronique du DFGe chez 420 patients atteints d'ADPKD. En tant que critère d'évaluation secondaire, l'étude évaluera un critère composite déclenché par l'atteinte d'une perte de 40 % du DFGe, d'une insuffisance rénale ou d'un décès rénal. Les aspects de sécurité seront également abordés par une analyse de sécurité intermédiaire prenant en compte le volume rénal total, le DFGe et les niveaux de copeptine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Numéro de téléphone: +49221478191005
  • E-mail: STOP-PKD@uk-koeln.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contact:
      • München, Allemagne
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contact:
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
        • Recrutement
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
        • Contact:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90471
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
          • Christian Morath, Prof.
          • Numéro de téléphone: +499113982702
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Recrutement
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Contact:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Numéro de téléphone: +4355223032700
          • E-mail: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hommes et femmes atteints d'ADPKD (critères de Ravine modifiés) âgés de ≥ 18 et ≤ 60 ans
  • Patients de 18 à 39 ans : DFGe ≥ 25 ml/min ; patients de 40 à 60 ans : DFGe ≥ 25 et < 90 ml/min/1,73 m²
  • Indicateurs de progression rapide, l'un des suivants :
  • Classe Mayo 1D-E

  • Classe Mayo 1C ET SOIT

    1. Mutation tronquante de PKD1 OU
    2. Perte de DFGe > 3 ml/min/an (déterminée par ≥ 4 valeurs de créatinine sur 4 ans, intervalles de mesure ≥ 6 mois) OU
    3. Score PROPKD > 6 (historique du patient)
  • SI le patient est sous IEC/ARA-II : dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage

Critères d'exclusion :

  • Traitement par tolvaptan, analogue de la somatostatine, lithium ou iSGLT2 dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents médicaux de diabète cétosique, de fasciite nécrosante ou de transplantation d'organe
  • Diabète sucré de type 1 ou tout type de diabète sucré dû à une carence en insuline
  • Infections urinaires ou génitales non contrôlées en cours
  • Intolérance connue aux ingrédients du médicament de l'étude
  • Hypertension de grade 2 non contrôlée (> 160/100 mmHg)
  • Hypotension symptomatique, ou pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Maladie rénale primaire autre que l'ADPKD
  • Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3x la limite supérieure de la normale [LSN] ; ou bilirubine totale > 2x LSN au moment de l'inclusion)
  • Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
  • Incapacité à respecter le protocole de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant
Les participants reçoivent un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 36 mois.
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Les participants reçoivent 10 mg de Dapagliflozin par voie orale une fois par jour pendant 36 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente chronique du DFGe
Délai: semaine 6 jusqu'à la semaine 156 (fin du traitement)
La pente annuelle de la DFGe chronique sera calculée en utilisant toutes les valeurs de créatinine sérique disponibles de la semaine 6 à la semaine 156 (fin du traitement), en utilisant des modèles mixtes linéaires.
semaine 6 jusqu'à la semaine 156 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la DFGe du pré-traitement au post-traitement (valeurs hors traitement)
Délai: Semaine -4 à Semaine 168
La modification de la fonction rénale sera évaluée en comparant les valeurs moyennes du DFGe avant le traitement (calculées comme la moyenne des mesures de créatinine sérique à la semaine -4 et à la semaine 0) avec les valeurs moyennes du DFGe après le traitement (calculées comme la moyenne des mesures à la semaine 162 et à la semaine 168). La différence entre ces deux moments représente la variation de la fonction rénale hors traitement.
Semaine -4 à Semaine 168
Délai jusqu'à la première occurrence d'un critère d'évaluation composite rénal
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 168)

Temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des événements suivants :

  1. Une diminution soutenue ≥40 % du DFGe par rapport à la randomisation, confirmée par une deuxième mesure lors de la visite programmée suivante ou mesurée lors de la dernière visite programmée avant le décès ou la fin de l'étude.
  2. Insuffisance rénale terminale (IRT), définie comme l'initiation d'une dialyse chronique, une transplantation rénale, ou un DFGe soutenu <15 mL/min/1,73 m².
  3. Décès d'origine rénale.
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à la semaine 168)
Incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (semaine 168)
Tous les événements indésirables graves (EIG) seront collectés.
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (semaine 168)
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (semaine 168)
Tous les événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs) seront recueillis.
De la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi (semaine 168)
Modification du volume rénal total (VRT) après 1 an
Délai: De la ligne de base (semaine -4 jusqu'à la semaine 0) à la semaine 48 (premiers 150 patients)
Chez les 150 premiers participants inscrits, le volume rénal total (VRT) sera mesuré à l'inclusion et à la semaine 48 à l'aide de protocoles IRM standardisés. La variation du VRT sur 48 semaines sera utilisée pour évaluer les effets potentiels de la dapagliflozine sur la taille des reins.
De la ligne de base (semaine -4 jusqu'à la semaine 0) à la semaine 48 (premiers 150 patients)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction rénale basé sur les mesures de la cystatine C
Délai: semaine -4 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 168)

Pentes annuelles de déclin du DFGe (en mL/min/1,73m2 par an), calculées à l'aide de modèles mixtes linéaires utilisant toutes les valeurs de cystatine-c disponibles :

  1. sous traitement entre la semaine 6 et la fin du traitement (semaine 156)
  2. hors traitement : avant le traitement (semaine -4 et semaine 0) et après le traitement (semaine 162 et semaine 168)
  3. entre le début et la fin du traitement (semaine 0-156)
semaine -4 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 168)
Changements de l'albuminurie
Délai: à partir de la randomisation (semaine 0) jusqu’à la fin du traitement (semaine 156)
Aggravation (augmentation >50% par rapport au niveau de base) ou apparition d'une albuminurie (définie comme >30 mg d'albumine/g de créatinine)
à partir de la randomisation (semaine 0) jusqu’à la fin du traitement (semaine 156)
Incidence de calculs rénaux
Délai: de la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 168)
Nombre de calculs rénaux symptomatiques (nombre d'épisodes symptomatiques)
de la randomisation (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 168)
Pente totale de la DFGe
Délai: de la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
Pente totale : pente annuelle du déclin du DFGe (en mL/min/1,73m² par an), calculée à l'aide de modèles mixtes linéaires, en utilisant toutes les valeurs de créatinine disponibles depuis la baseline jusqu'à la fin du traitement (semaine 0-156)
de la randomisation (semaine 0) jusqu'à la semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

German Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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