Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-PKD: SGLT2-hæmning til at forbedre prognosen ved polycystisk nyresygdom (STOP-PKD)

28. maj 2026 opdateret af: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: SGLT2-hæmning til forbedring af prognose ved polycystisk nyresygdom

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom er den hyppigste genetiske årsag til nyresvigt. Den eneste godkendte behandling for ADPKD - tolvaptan - er begrænset i sin anvendelse på grund af massiv terapi-relateret polyuri. Denne prøve undersøger, om SGLT2-hæmmeren dapagliflozin bremser tabet af nyrefunktion ved ADPKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADPKD er en genetisk sygdom, der er kendetegnet ved vækst af væskefyldte nyrecyster, hvilket fører til progressivt tab af nyrefunktion. SGLT2-hæmmere er for nylig blevet tilgængelige til behandling af kronisk nyresygdom (CKD). De banebrydende forsøg, der beviste den positive effekt af SGLT2-hæmmere ved CKD, udelukkede patienter med ADPKD. Følgelig anbefaler de nuværende ADPKD-retningslinjer ikke brugen af SGLT2-hæmmere ved ADPKD.

Dette forskerdrevne, randomiserede, placebokontrollerede, multicenterede, dobbeltblindede forsøg vil vurdere effekten af daglig dapagliflozin (10mg) indtagelse på den kroniske eGFR-hældning hos 420 patienter med ADPKD. Som et sekundært slutpunkt vil studiet vurdere et sammensat slutpunkt udløst af enten at opnå 40 % eGFR-tab, nyresvigt eller renal død. Sikkerhedsaspekter vil yderligere blive adresseret ved en mellemliggende sikkerhedsanalyse, der overvejer total nyrevolumen, eGFR og copeptinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med ADPKD (modificerede Ravine-kriterier) ≥ 18 og ≤ 60 år
  • Patienter 18 - 39 år: eGFR ≥25 ml/min; patienter 40 - 60 år: eGFR ≥25 og <90 ml/min/1.73 m2
  • Indikatorer for hurtig progression, enten af følgende:
  • Mayo-klasse 1D-E

  • Mayo-klasse 1C OG ENTEN

    1. Trunkerende PKD1-mutation ELLER
    2. eGFR-tab > 3 ml/min/år (bestemt af ≥ 4 kreatininværdier inden for 4 år, ≥ 6 måneders målingsintervaller) ELLER
    3. PROPKD-score > 6 (patienthistorie)
  • HVIS patient er på ACE-hæmmere/ARB: stabil dosis i 4 uger før screening

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med tolvaptan, somatostatinanalog, lithium eller SGLT2-hæmmere inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Medicinsk historie med diabetisk ketoacidose, nekrotiserende fasciitis eller organtransplantation
  • Diabetes mellitus type 1 eller enhver type diabetes mellitus på grund af insulinmangel
  • Ukontrolleret igangværende urinvejs- eller genitalinfektion
  • Kendt intolerance over for studie-medikamentets ingredienser
  • Ukontrolleret grad 2 hypertension (>160/100 mmHg)
  • Symptomatisk hypotension, eller systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Primær nyresygdom andet end ADPKD
  • Hepatic impairment (aspartat transaminase [AST] eller alanin transaminase [ALT] >3x den øvre normale grænse [ULN]; eller totalt bilirubin >2x ULN ved indskrivningstidspunktet)
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv præventionsmetode
  • Ikke i stand til at overholde studieprotokollen efter forskerens vurdering
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matchende Placebo
Deltagerne modtager et matchende placebo oralt en gang dagligt i 36 måneder.
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne modtager 10 mg Dapagliflozin oralt én gang dagligt i 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk eGFR-hældning
Tidsramme: uge 6 op til uge 156 (behandlingens afslutning)
Den årlige kroniske eGFR-hældning beregnes ved brug af alle tilgængelige serumkreatininværdier fra uge 6 til uge 156 (behandlingens afslutning) ved hjælp af lineære blandede modeller.
uge 6 op til uge 156 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR fra før behandling til efter behandling (værdier uden for behandling)
Tidsramme: Uge -4 til Uge 168
Ændring i nyrefunktion vil blive vurderet ved at sammenligne de gennemsnitlige eGFR-værdier før behandling (beregnet som gennemsnittet af serumkreatininmålinger i uge -4 og uge 0) med de gennemsnitlige eGFR-værdier efter behandling (beregnet som gennemsnittet af målinger i uge 162 og uge 168). Forskellen mellem disse to tidspunkter repræsenterer ændringen i nyrefunktionen uden behandling.
Uge -4 til Uge 168
Tid til første forekomst af et sammensat renalt slutpunkt
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til opfølgningsperiode afslutning (op til uge 168)

Tid fra randomisering til første forekomst af en af følgende hændelser:

  1. En vedvarende ≥40 % fald i eGFR fra randomisering, bekræftet af en anden måling ved næste planlagte besøg eller målt ved det sidste planlagte besøg før død eller studiet afslutning.
  2. Terminal nyresygdom (ESKD), defineret som påbegyndelse af kronisk dialyse, nyretransplantation eller en vedvarende eGFR <15 mL/min/1.73 m².
  3. Nyre-relateret død.
Fra randomisering (uge 0) til opfølgningsperiode afslutning (op til uge 168)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) indtil afslutningen af opfølgningsperioden (uge 168)
Alle alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive indsamlet.
Fra randomisering (uge 0) indtil afslutningen af opfølgningsperioden (uge 168)
Forekomst af særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til opfølgningens afslutning (uge 168)
Alle særligt interessante bivirkninger (AESIs) vil blive indsamlet.
Fra randomisering (uge 0) til opfølgningens afslutning (uge 168)
Ændring i total nyrevolumen (TKV) efter 1 år
Tidsramme: Baseline (uge -4 til uge 0) til uge 48 (første 150 patienter)
I de første 150 indskrevne deltagere vil den samlede nyrevolumen (TKV) måles ved baseline og efter 48 uger ved hjælp af standardiserede MRI-protokoller.
Ændringen i TKV over 48 uger vil blive brugt til at vurdere potentielle effekter af dapagliflozin på nyrestørrelsen.
Baseline (uge -4 til uge 0) til uge 48 (første 150 patienter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktion baseret på cystatin-C-målinger
Tidsramme: uge -4 indtil EOS (uge 168)

Årlige hældninger af eGFR-nedgang (i mL/min/1,73m2 pr. år), beregnet med lineære blandede modeller ved brug af alle tilgængelige cystatin-c-værdier:

  1. under behandling mellem uge 6 og EOT (uge 156)
  2. uden for behandling: før behandling (uge -4 og uge 0) og efter behandling (uge 162 og uge 168)
  3. mellem baseline og EOT (uge 0-156)
uge -4 indtil EOS (uge 168)
Ændringer i albuminuri
Tidsramme: fra randomisering (uge 0) indtil EOT (uge 156)
Forværring (stigning >50% i forhold til baseline) eller nyopstået albuminuri (defineret som >30 mg albumin/g kreatinin)
fra randomisering (uge 0) indtil EOT (uge 156)
Forekomsten af nyresten
Tidsramme: fra randomisering (uge 0) til EOS (uge 168)
Antal symptomatiske nyresten (antal symptomatiske episoder)
fra randomisering (uge 0) til EOS (uge 168)
Samlet eGFR-hældning
Tidsramme: fra randomisering (uge 0) til uge 156
Samlet hældning: årlig hældning af eGFR-nedgang (i mL/min/1,73m2 pr. år), beregnet med lineære blandede modeller ved brug af alle tilgængelige kreatininværdier fra baseline indtil behandlingens afslutning (uge 0-156)
fra randomisering (uge 0) til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner