- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07280585
STOP-PKD: 다낭신장병 예후 개선을 위한 SGLT2 억제제 연구 (STOP-PKD)
STOP-PKD: 다낭신장병의 예후 개선을 위한 SGLT2 억제
연구 개요
상세 설명
ADPKD는 유전 질환으로, 액체가 가득 찬 신장 낭종의 성장을 특징으로 하며, 이는 신기능의 점진적 상실로 이어집니다. SGLT2 억제제는 최근 만성 신장 질환(CKD) 치료에 사용 가능해졌습니다. CKD에서 SGLT2 억제제의 긍정적 효과를 입증한 획기적인 임상 시험은 ADPKD 환자를 제외했습니다. 따라서, 현재의 ADPKD 가이드라인은 ADPKD에서 SGLT2 억제제 사용을 권장하지 않습니다.
이 연구자 주도, 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검 임상 시험은 ADPKD 환자 420명을 대상으로 매일 다파글리플로진(10mg) 투여가 만성 eGFR 기울기에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 2차 종료점으로, 이 연구는 40% eGFR 상실, 신부전 또는 신장 사망 중 하나에 도달함으로써 촉발되는 복합 종료점을 평가할 것입니다. 안전성 측면은 총 신장 부피, eGFR 및 코펩틴 수준을 고려한 중간 안전성 분석을 통해 추가적으로 다루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roman-Ulrich Müller, Prof.
- 전화번호: +49221478191005
- 이메일: STOP-PKD@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp Scherrer, MD
- 전화번호: +49221478191005
- 이메일: STOP-PKD@uk-koeln.de
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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연락하다:
- Ron Gansevoort, Prof.
- 이메일: researchnefrologie@int.umcg.nl
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leids Universitair Medisch Centrum
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연락하다:
- Siebe Spijker, MD
- 이메일: researchcoordinator_krig_int@lumc.nl
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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연락하다:
- Mahdi Salih, MD
- 이메일: tb.ig@erasmusmc.nl
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Aachen, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
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연락하다:
- Susanne Fleig, MD
- 이메일: SekretariatMK2@ukaachen.de
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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연락하다:
- Jan Halbritter, Prof.
- 이메일: nephrologie-studien@charite.de
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Cologne, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Koln
-
연락하다:
- Roman-Ulrich Müller, Prof.
- 이메일: roman-ulrich.mueller@uk-koeln.de
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Dortmund, 독일
- 모병
- Klinikum Dortmund gGmbH
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연락하다:
- Fedai Özcan, MD
- 이메일: studienzentrum@klinikumdo.de
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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연락하다:
- Alexander Paliege, MD
- 이메일: alexander.paliege@ukdd.de
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Düsseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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연락하다:
- Lorenz Sellin, Prof.
- 이메일: nephrologischeambulanz@med.uni-duesseldorf.de
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Goethe University Frankfurt
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연락하다:
- Jeannine Lang, MD
- 이메일: sekretariat.nephrologie@unimedizin-ffm.de
-
Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsmedizin Goettingen
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연락하다:
- Oliver Gross, Prof.
- 이메일: nephrorheuma.ambulanz@med.uni-goettingen.de
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Fabian Braun, MD
- 이메일: nierenambulanz@uke.de
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Hanover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Jessica Kaufeld, MD
- 이메일: studienzentrum@mh-hannover.de
-
Hanover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
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연락하다:
- Georg Schlieper, MD
- 이메일: Ambulanz.Heidering@dialyse-hannover.de
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Heidelberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
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연락하다:
- Martin Zeier, Prof.
- 이메일: info@nierenzentrum-heidelberg.com
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Jena, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena KöR
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연락하다:
- Martin Busch, Prof.
- 이메일: kim3-nephroambulanz@med.uni-jena.de
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Kiel, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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연락하다:
- Roland Schmitt, Prof.
- 이메일: studienzentrum.nephrologie.kiel@uksh.de
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universitaet Leipzig
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연락하다:
- Friederike Petzold, MD
- 이메일: nephrologieambulanz@medizin.uni-leipzig.de
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Lübeck, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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연락하다:
- Figen Cakiroglu, MD
- 이메일: Franziska.Klingbiel@uksh.de
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Mainz, 독일
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
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연락하다:
- Julia Weinmann-Menke, Prof.
- 이메일: julia.weinmann-menke@unimedizin-mainz.de
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
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연락하다:
- Lutz Renders, Prof.
- 이메일: nephrologie.office@mri.tum.de
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München, 독일
- 모병
- LMU Klinikum Muenchen AöR
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연락하다:
- Michael Fischereder, Prof.
- 이메일: NephroStudien-GH@med.uni-muenchen.de
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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연락하다:
- Vedat Schwenger, Prof.
- 이메일: buero.schwenger@klinikum-stuttgart.de
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundacio Puigvert
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연락하다:
- Roser Torra Balcells, Prof.
- 이메일: ofgrin@fundacio-puigvert.es
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
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연락하다:
- Laia Sans Axter, MD
- 이메일: assajos.nefrologia@vhir.org
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Feldkirch, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
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연락하다:
- Emanuel Zitt, MD
- 이메일: nephro@lkhf.at
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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연락하다:
- Michael Rudnicki, Prof.
- 이메일: michael.rudnicki@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ADPKD(수정된 Ravine 기준) 환자, 만 18세 이상 60세 이하
- 18~39세 환자: eGFR ≥25 ml/min; 40~60세 환자: eGFR ≥25 및 <90 ml/min/1.73 m²
- 급속 진행 지표, 다음 중 하나:
- Mayo 등급 1D-E
Mayo 등급 1C 및 다음 중 하나:
- 절단 PKD1 돌연변이 또는
- eGFR 감소 > 3ml/min/년(4년 이내 ≥4회 크레아티닌 값, ≥6개월 측정 간격으로 확인) 또는
- PROPKD 점수 > 6(환자 병력)
- ACE-I/ARB 복용 환자의 경우: 선별 검사 전 4주간 안정된 용량
제외 기준:
- 선별 검사 전 3개월 이내에 톨밥탄, 소마토스타틴 유사체, 리튬 또는 SGLT2 억제제 치료
- 당뇨병성 케톤산증, 괴사성 근막염 또는 장기 이식 병력
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 결핍으로 인한 모든 유형의 당뇨병
- 조절되지 않는 진행성 요로 감염 또는 생식기 감염
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 불내성
- 조절되지 않는 2등급 고혈압(>160/100 mmHg)
- 증상성 저혈압 또는 수축기 혈압 <90 mmHg
- ADPKD 이외의 원발성 신장 질환
- 간 기능 장애(등록 시 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배; 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 2개월 동안 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
참가자는 36개월 동안 매일 한 번 경구로 투여되는 일치하는 위약을 받습니다.
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|
실험적: 다파글리플로진 10mg
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참가자들은 36개월 동안 하루에 한 번 경구로 10mg의 다파글리플로진을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 eGFR 기울기
기간: 6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지
|
연간 만성 eGFR 기울기는 선형 혼합 모델을 사용하여 6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지의 모든 혈청 크레아티닌 값을 이용해 계산됩니다.
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6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전에서 치료 후(치료 종료 후 값)까지의 eGFR 변화
기간: 주차 -4부터 주차 168까지
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신기능 변화는 치료 전 평균 eGFR 값(제 -4주 및 제 0주의 혈청 크레아티닌 측정값의 평균으로 계산)과 치료 후 평균 eGFR 값(제 162주 및 제 168주의 측정값의 평균으로 계산)을 비교하여 평가됩니다.
이 두 시점 간의 차이는 치료 중단 후 신기능 변화를 나타냅니다.
|
주차 -4부터 주차 168까지
|
|
복합 신장 종말점의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(최대 168주차)까지
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무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간:
|
무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(최대 168주차)까지
|
|
심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(168주차)까지
|
모든 중대한 이상사례(SAE)가 수집됩니다.
|
무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(168주차)까지
|
|
특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
기간: 무작위 배정(0주차)부터 추적 관찰 종료(168주차)까지
|
특별 관심 대상의 모든 이상사례(AESIs)가 수집됩니다.
|
무작위 배정(0주차)부터 추적 관찰 종료(168주차)까지
|
|
1년 후 총 신장 용적(TKV) 변화
기간: 기준선(4주 전부터 0주까지)부터 48주까지(첫 150명의 환자)
|
등록된 첫 150명의 참가자에서, 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 기준선 시점과 48주 시점에 총 신장 용적(TKV)을 측정합니다.
48주 동안의 TKV 변화는 다파글리플로진이 신장 크기에 미치는 잠재적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선(4주 전부터 0주까지)부터 48주까지(첫 150명의 환자)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능의 변화 (시스타틴-C 측정치 기반)
기간: 주 -4부터 종료 시점(주 168)까지
|
선형 혼합 모델을 사용하여 사용 가능한 모든 시스타틴-C 값을 사용하여 계산한 연간 eGFR 하락 기울기(mL/분/1.73m²당 연간):
|
주 -4부터 종료 시점(주 168)까지
|
|
알부민뇨증의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 EOT(156주차)까지
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기존 알부민뇨의 악화(기저선 대비 50% 이상 증가) 또는 새로운 알부민뇨의 발병(크레아티닌 g당 알부민 30mg 초과로 정의)
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무작위 배정(0주차)부터 EOT(156주차)까지
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신장 결석 발생률
기간: 무작위 배정(0주차)부터 EOS(168주차)까지
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증상이 있는 신장 결석의 수(증상이 있는 에피소드 수)
|
무작위 배정(0주차)부터 EOS(168주차)까지
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|
총 eGFR 기울기
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 156주차까지
|
총 기울기: eGFR 감소의 연간 기울기(mL/분/1.73m²당 연간), 선형 혼합 모델을 사용하여 계산됨, 치료 시작부터 치료 종료까지(0-156주) 사용 가능한 모든 크레아티닌 값을 사용하여
|
무작위 배정 시점(0주차)부터 156주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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