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STOP-PKD: 다낭신장병 예후 개선을 위한 SGLT2 억제제 연구 (STOP-PKD)

2026년 5월 28일 업데이트: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: 다낭신장병의 예후 개선을 위한 SGLT2 억제

상염색체 우성 다낭성 신장병은 신부전의 가장 흔한 유전적 원인입니다. ADPKD에 대해 승인된 유일한 치료제인 톨밥탄은 치료와 관련된 심한 다뇨증으로 인해 사용이 제한됩니다. 이 임상시험은 SGLT2 억제제인 다파글리플로진이 ADPKD 환자의 신장 기능 저하를 늦추는지 여부를 검증합니다.

연구 개요

상세 설명

ADPKD는 유전 질환으로, 액체가 가득 찬 신장 낭종의 성장을 특징으로 하며, 이는 신기능의 점진적 상실로 이어집니다. SGLT2 억제제는 최근 만성 신장 질환(CKD) 치료에 사용 가능해졌습니다. CKD에서 SGLT2 억제제의 긍정적 효과를 입증한 획기적인 임상 시험은 ADPKD 환자를 제외했습니다. 따라서, 현재의 ADPKD 가이드라인은 ADPKD에서 SGLT2 억제제 사용을 권장하지 않습니다.

이 연구자 주도, 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검 임상 시험은 ADPKD 환자 420명을 대상으로 매일 다파글리플로진(10mg) 투여가 만성 eGFR 기울기에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 2차 종료점으로, 이 연구는 40% eGFR 상실, 신부전 또는 신장 사망 중 하나에 도달함으로써 촉발되는 복합 종료점을 평가할 것입니다. 안전성 측면은 총 신장 부피, eGFR 및 코펩틴 수준을 고려한 중간 안전성 분석을 통해 추가적으로 다루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 ADPKD(수정된 Ravine 기준) 환자, 만 18세 이상 60세 이하
  • 18~39세 환자: eGFR ≥25 ml/min; 40~60세 환자: eGFR ≥25 및 <90 ml/min/1.73 m²
  • 급속 진행 지표, 다음 중 하나:
  • Mayo 등급 1D-E
  • Mayo 등급 1C 및 다음 중 하나:

    1. 절단 PKD1 돌연변이 또는
    2. eGFR 감소 > 3ml/min/년(4년 이내 ≥4회 크레아티닌 값, ≥6개월 측정 간격으로 확인) 또는
    3. PROPKD 점수 > 6(환자 병력)
  • ACE-I/ARB 복용 환자의 경우: 선별 검사 전 4주간 안정된 용량

제외 기준:

  • 선별 검사 전 3개월 이내에 톨밥탄, 소마토스타틴 유사체, 리튬 또는 SGLT2 억제제 치료
  • 당뇨병성 케톤산증, 괴사성 근막염 또는 장기 이식 병력
  • 제1형 당뇨병 또는 인슐린 결핍으로 인한 모든 유형의 당뇨병
  • 조절되지 않는 진행성 요로 감염 또는 생식기 감염
  • 연구 약물 성분에 대한 알려진 불내성
  • 조절되지 않는 2등급 고혈압(>160/100 mmHg)
  • 증상성 저혈압 또는 수축기 혈압 <90 mmHg
  • ADPKD 이외의 원발성 신장 질환
  • 간 기능 장애(등록 시 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치[ULN]의 3배; 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
  • 임신, 수유 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 2개월 동안 다른 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 36개월 동안 매일 한 번 경구로 투여되는 일치하는 위약을 받습니다.
실험적: 다파글리플로진 10mg
참가자들은 36개월 동안 하루에 한 번 경구로 10mg의 다파글리플로진을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 eGFR 기울기
기간: 6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지
연간 만성 eGFR 기울기는 선형 혼합 모델을 사용하여 6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지의 모든 혈청 크레아티닌 값을 이용해 계산됩니다.
6주차부터 156주차(치료 종료 시점)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 후(치료 종료 후 값)까지의 eGFR 변화
기간: 주차 -4부터 주차 168까지
신기능 변화는 치료 전 평균 eGFR 값(제 -4주 및 제 0주의 혈청 크레아티닌 측정값의 평균으로 계산)과 치료 후 평균 eGFR 값(제 162주 및 제 168주의 측정값의 평균으로 계산)을 비교하여 평가됩니다. 이 두 시점 간의 차이는 치료 중단 후 신기능 변화를 나타냅니다.
주차 -4부터 주차 168까지
복합 신장 종말점의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(최대 168주차)까지

무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간:

  1. 무작위 배정 시점으로부터 eGFR이 지속적으로 ≥40% 감소한 경우, 이는 다음 예정된 방문 시 두 번째 측정으로 확인되거나 사망 또는 연구 종료 전 마지막 예정된 방문에서 측정됩니다.
  2. 말기 신장병(ESKD), 이는 만성 투석 시작, 신장 이식 또는 지속적인 eGFR <15 mL/min/1.73 m²으로 정의됩니다.
  3. 신장 관련 사망.
무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(최대 168주차)까지
심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(168주차)까지
모든 중대한 이상사례(SAE)가 수집됩니다.
무작위 배정 시점(0주차)부터 추적 관찰 종료 시점(168주차)까지
특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
기간: 무작위 배정(0주차)부터 추적 관찰 종료(168주차)까지
특별 관심 대상의 모든 이상사례(AESIs)가 수집됩니다.
무작위 배정(0주차)부터 추적 관찰 종료(168주차)까지
1년 후 총 신장 용적(TKV) 변화
기간: 기준선(4주 전부터 0주까지)부터 48주까지(첫 150명의 환자)
등록된 첫 150명의 참가자에서, 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 기준선 시점과 48주 시점에 총 신장 용적(TKV)을 측정합니다. 48주 동안의 TKV 변화는 다파글리플로진이 신장 크기에 미치는 잠재적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(4주 전부터 0주까지)부터 48주까지(첫 150명의 환자)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화 (시스타틴-C 측정치 기반)
기간: 주 -4부터 종료 시점(주 168)까지

선형 혼합 모델을 사용하여 사용 가능한 모든 시스타틴-C 값을 사용하여 계산한 연간 eGFR 하락 기울기(mL/분/1.73m²당 연간):

  1. 6주부터 치료 종료 시점(156주)까지 치료 중
  2. 치료 외: 치료 전(4주 전 및 0주) 및 치료 후(162주 및 168주)
  3. 기준선부터 치료 종료 시점까지(0-156주)
주 -4부터 종료 시점(주 168)까지
알부민뇨증의 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 EOT(156주차)까지
기존 알부민뇨의 악화(기저선 대비 50% 이상 증가) 또는 새로운 알부민뇨의 발병(크레아티닌 g당 알부민 30mg 초과로 정의)
무작위 배정(0주차)부터 EOT(156주차)까지
신장 결석 발생률
기간: 무작위 배정(0주차)부터 EOS(168주차)까지
증상이 있는 신장 결석의 수(증상이 있는 에피소드 수)
무작위 배정(0주차)부터 EOS(168주차)까지
총 eGFR 기울기
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 156주차까지
총 기울기: eGFR 감소의 연간 기울기(mL/분/1.73m²당 연간), 선형 혼합 모델을 사용하여 계산됨, 치료 시작부터 치료 종료까지(0-156주) 사용 가능한 모든 크레아티닌 값을 사용하여
무작위 배정 시점(0주차)부터 156주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다파글리플로진 10 mg에 대한 임상 시험

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