Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP-PKD: Hamowanie SGLT2 w celu poprawy rokowania w wielotorbielowatości nerek (STOP-PKD)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Roman Müller, University of Cologne

STOP-PKD: Inhibicja SGLT2 w celu poprawy rokowania w wielotorbielowatości nerek

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek jest najczęstszą genetyczną przyczyną niewydolności nerek. Jedyna zatwierdzona terapia dla ADPKD – tolvaptan – jest ograniczona w zastosowaniu przez masywną poliurię związaną z terapią. To badanie sprawdza, czy inhibitor SGLT2 dapagliflozin spowalnia utratę funkcji nerek w ADPKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADPKD to choroba genetyczna charakteryzująca się wzrostem wypełnionych płynem torbieli nerkowych, prowadząca do postępującej utraty funkcji nerek.
Inhibitory SGLT2 niedawno stały się dostępne do leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD).
Przełomowe badania, które udowodniły pozytywny wpływ inhibitorów SGLT2 w CKD, wykluczyły pacjentów z ADPKD.
W związku z tym aktualne wytyczne dotyczące ADPKD nie zalecają stosowania inhibitorów SGLT2 w ADPKD.

To badanie, inicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, oceni wpływ codziennego przyjmowania dapagliflozyny (10 mg) na przewlekły spadek eGFR u 420 pacjentów z ADPKD.
Jako drugorzędowy punkt końcowy badanie oceni złożony punkt końcowy wyzwalany przez osiągnięcie 40% utraty eGFR, niewydolności nerek lub śmierci nerkowej.
Aspekty bezpieczeństwa będą dodatkowo rozpatrywane w analizie bezpieczeństwa pośredniej uwzględniającej całkowitą objętość nerek, eGFR i poziomy copeptyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ADPKD (zmodyfikowane kryteria Ravine) w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat
  • Pacjenci w wieku 18–39 lat: eGFR ≥ 25 ml/min; pacjenci w wieku 40–60 lat: eGFR ≥ 25 i < 90 ml/min/1,73 m²
  • Wskaźniki szybkiego postępu, jedno z poniższych:
  • Klasa Mayo 1D–E

  • Klasa Mayo 1C ORAZ JEDNO Z:

    1. Mutacja skracająca PKD1 LUB
    2. Utrata eGFR > 3 ml/min/rok (określona na podstawie ≥ 4 wartości kreatyniny w ciągu 4 lat, w odstępach ≥ 6 miesięcy) LUB
    3. Wynik PROPKD > 6 (historia pacjenta)
  • JEŚLI pacjent przyjmuje ACE-I/ARB: stabilna dawka przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tolvaptanem, analogiem somatostatyny, litem lub SGLT2i w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad medyczny: kwasica ketonowa cukrzycowa, martwicze zapalenie powięzi lub przeszczep narządu
  • Cukrzyca typu 1 lub jakikolwiek typ cukrzycy z powodu niedoboru insuliny
  • Niekontrolowane trwające zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych
  • Znana nietolerancja składników leku badawczego
  • Niekontrolowane nadciśnienie 2. stopnia (> 160/100 mmHg)
  • Objawowa hipotensja lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Pierwotna choroba nerek inna niż ADPKD
  • Upośledzenie czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 × górna granica normy [GGN]; lub całkowita bilirubina > 2 × GGN w momencie rekrutacji)
  • Ciaża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Matching Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo doustnie raz dziennie przez 36 miesięcy.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy otrzymują 10 mg Dapagliflozyny doustnie raz dziennie przez 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe nachylenie eGFR
Ramy czasowe: tydzień 6 do tygodnia 156 (koniec leczenia)
Roczny przewlekły spadek eGFR zostanie obliczony przy użyciu wszystkich dostępnych wartości stężenia kreatyniny w surowicy od 6. tygodnia do 156. tygodnia (zakończenie leczenia), z zastosowaniem liniowych modeli mieszanych.
tydzień 6 do tygodnia 156 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika eGFR od wartości przed leczeniem do wartości po leczeniu (wartości po zakończeniu terapii)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Tygodnia 168
Zmiana funkcji nerek zostanie oceniona poprzez porównanie średnich wartości eGFR przed leczeniem (obliczonych jako średnia pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy w tygodniu -4 i tygodniu 0) ze średnimi wartościami eGFR po leczeniu (obliczonymi jako średnia pomiarów w tygodniu 162 i tygodniu 168). Różnica między tymi dwoma punktami czasowymi reprezentuje zmianę funkcji nerek po zakończeniu leczenia.
Tydzień -4 do Tygodnia 168
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do końca obserwacji (do tygodnia 168)

Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  1. Trwały spadek eGFR o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowej z randomizacji, potwierdzony drugim pomiarem podczas kolejnej zaplanowanej wizyty lub zmierzony podczas ostatniej zaplanowanej wizyty przed zgonem lub zakończeniem badania.
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD), zdefiniowana jako rozpoczęcie przewlekłej dializoterapii, przeszczepienie nerki lub trwały eGFR <15 ml/min/1,73 m².
  3. Zgon z przyczyn nerkowych.
Od randomizacji (tydzień 0) do końca obserwacji (do tygodnia 168)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 168)
Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia (PNZ) będą zbierane.
Od randomizacji (tydzień 0) do końca obserwacji (tydzień 168)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia obserwacji (tydzień 168)
Wszystkie niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) będą zbierane.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia obserwacji (tydzień 168)
Zmiana całkowitej objętości nerek (TKV) po 1 roku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień -4 do tygodnia 0) do tygodnia 48 (pierwszych 150 pacjentów)
U pierwszych 150 zrekrutowanych uczestników, całkowitą objętość nerek (TKV) zmierzy się na początku badania oraz w 48. tygodniu przy użyciu ustandaryzowanych protokołów MRI. Zmianę TKV w ciągu 48 tygodni wykorzysta się do oceny potencjalnego wpływu dapagliflozyny na wielkość nerek.
Od punktu wyjściowego (tydzień -4 do tygodnia 0) do tygodnia 48 (pierwszych 150 pacjentów)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerek na podstawie pomiarów cystatyny C
Ramy czasowe: tydzień -4 do końca badania (tydzień 168)

Roczne tempo spadku eGFR (w ml/min/1,73m² na rok), obliczone za pomocą mieszanych modeli liniowych przy użyciu wszystkich dostępnych wartości cystatyny C:

  1. w trakcie leczenia między 6. tygodniem a końcem leczenia (156. tydzień)
  2. poza leczeniem: przed leczeniem (tydzień -4 i tydzień 0) oraz po leczeniu (tydzień 162 i tydzień 168)
  3. między wartością wyjściową a końcem leczenia (tydzień 0-156)
tydzień -4 do końca badania (tydzień 168)
Zmiany albuminurii
Ramy czasowe: od randomizacji (tydzień 0) do EOT (tydzień 156)
Pogorszenie (wzrost >50% w porównaniu z wartością wyjściową) lub nowy początek albuminurii (zdefiniowanej jako >30 mg albuminy/g kreatyniny)
od randomizacji (tydzień 0) do EOT (tydzień 156)
Częstość występowania kamieni nerkowych
Ramy czasowe: od randomizacji (tydzień 0) do EOS (tydzień 168)
Liczba objawowych kamieni nerkowych (liczba epizodów objawowych)
od randomizacji (tydzień 0) do EOS (tydzień 168)
Całkowite nachylenie eGFR
Ramy czasowe: od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 156
Całkowite nachylenie: roczne nachylenie spadku eGFR (w ml/min/1,73m2 na rok), obliczone za pomocą liniowych modeli mieszanych, wykorzystujące wszystkie dostępne wartości kreatyniny od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 0-156)
od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj