Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

STOP-PKD: Inhibición de SGLT2 para Mejorar el Pronóstico en la Enfermedad Renal Poliquística (STOP-PKD)

27 de julio de 2026 actualizado por: Roman Müller, University of Cologne
La enfermedad renal poliquística autosómica dominante es la causa genética más común de insuficiencia renal. El único tratamiento aprobado para la ERPA - tolvaptán - tiene un uso limitado debido a la poliuria masiva asociada a la terapia. Este ensayo prueba si el inhibidor de SGLT2 dapagliflozina ralentiza la pérdida de función renal en la ERPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ADPKD es una enfermedad genética caracterizada por el crecimiento de quistes renales llenos de líquido, lo que conduce a una pérdida progresiva de la función renal. Los inhibidores de SGLT2 han estado recientemente disponibles para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC). Los ensayos clave, que demostraron el efecto positivo de los inhibidores de SGLT2 en la ERC, excluyeron a pacientes con ADPKD. En consecuencia, las guías actuales de ADPKD no recomiendan el uso de inhibidores de SGLT2 en la ADPKD.

Este ensayo impulsado por investigadores, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y doble ciego evaluará el efecto de la ingesta diaria de dapaglifloxina (10 mg) en la pendiente crónica de TFGe en 420 pacientes con ADPKD. Como objetivo secundario, el estudio evaluará un objetivo compuesto desencadenado por alcanzar una pérdida del 40% de TFGe, insuficiencia renal o muerte renal. Además, los aspectos de seguridad se abordarán mediante un análisis de seguridad intermedio que considere el volumen renal total, la TFGe y los niveles de copeptina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roman-Ulrich Müller, Prof.
  • Número de teléfono: +49221478191005
  • Correo electrónico: STOP-PKD@uk-koeln.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philipp Scherrer, MD
  • Número de teléfono: +49221478191005
  • Correo electrónico: STOP-PKD@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
      • Dortmund, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Medical Center - University Of Freiburg
        • Contacto:
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contacto:
      • München, Alemania
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90471
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Nürnberg
        • Contacto:
          • Christian Morath, Prof.
          • Número de teléfono: +499113982702
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Reclutamiento
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Contacto:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Número de teléfono: +4355223032700
          • Correo electrónico: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Fundacio Puigvert
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Contacto:
          • Mahdi Salih, MD
          • Número de teléfono: +31107040704
          • Correo electrónico: tb.ig@erasmusmc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con ADPKD (criterios de Ravine modificados) ≥ 18 y ≤ 60 años
  • Pacientes de 18 a 39 años: TFGe ≥25 ml/min; pacientes de 40 a 60 años: TFGe ≥25 y <90 ml/min/1,73 m²
  • Indicadores de progresión rápida, cualquiera de los siguientes:
  • Clase Mayo 1D-E

  • Clase Mayo 1C Y

    1. Mutación truncante de PKD1 O
    2. Pérdida de TFGe > 3 ml/min/año (determinada por ≥ 4 valores de creatinina en 4 años, intervalos de medición ≥ 6 meses) O
    3. Puntuación PROPKD > 6 (historial del paciente)
  • SI el paciente está en tratamiento con IECA/ARA II: dosis estable durante 4 semanas antes del cribado

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con tolvaptán, análogo de somatostatina, litio o SGLT2i en los últimos 3 meses antes del cribado
  • Antecedentes médicos de cetoacidosis diabética, fascitis necrotizante o trasplante de órganos
  • Diabetes mellitus tipo 1 o cualquier tipo de diabetes mellitus por deficiencia de insulina
  • Infecciones urinarias o genitales no controladas en curso
  • Intolerancia conocida a los ingredientes del medicamento del estudio
  • Hipertensión grado 2 no controlada (>160/100 mmHg)
  • Hipotensión sintomática, o presión arterial sistólica <90 mmHg
  • Enfermedad renal primaria distinta de ADPKD
  • Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >3 veces el límite superior normal [LSN]; o bilirrubina total >2 veces LSN en el momento de la inscripción)
  • Embarazo, lactancia o mujeres con capacidad de gestación que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo Coincidente
Los participantes reciben un placebo coincidente por vía oral una vez al día durante 36 meses.
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Droga: Dapagliflozina 10 mg
Los participantes reciben 10 mg de Dapagliflozin por vía oral una vez al día durante 36 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente crónica de TFGe
Periodo de tiempo: semana 6 hasta la semana 156 (final del tratamiento)
La pendiente anual crónica de la TFGe se calculará utilizando todos los valores de creatinina sérica disponibles desde la semana 6 hasta la semana 156 (fin del tratamiento), mediante modelos mixtos lineales.
semana 6 hasta la semana 156 (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la TFGe desde el pretratamiento hasta el postratamiento (valores fuera del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana -4 a Semana 168
El cambio en la función renal se evaluará comparando los valores medios de TFGe antes del tratamiento (calculados como el promedio de las mediciones de creatinina sérica en la semana -4 y la semana 0) con los valores medios de TFGe después del tratamiento (calculados como el promedio de las mediciones en la semana 162 y la semana 168). La diferencia entre estos dos puntos temporales representa el cambio en la función renal tras el tratamiento.
Semana -4 a Semana 168
Tiempo hasta la primera aparición de un criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (hasta la semana 168)

Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

  1. Una disminución sostenida ≥40% en la TFGe desde la aleatorización, confirmada por una segunda medición en la siguiente visita programada o medida en la última visita programada antes de la muerte o el final del estudio.
  2. Enfermedad renal terminal (ERT), definida como inicio de diálisis crónica, trasplante renal o una TFGe sostenida <15 mL/min/1.73 m².
  3. Muerte renal.
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (hasta la semana 168)
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 168)
Se recopilarán todos los eventos adversos graves (SAEs).
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 168)
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 168)
Se recogerán todos los eventos adversos de especial interés (AESIs).
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del seguimiento (semana 168)
Cambio en el volumen renal total (VRT) después de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 hasta semana 0) hasta semana 48 (primeros 150 pacientes)
En los primeros 150 participantes inscritos, el volumen renal total (TKV) se medirá al inicio y en la semana 48 utilizando protocolos de resonancia magnética estandarizados. El cambio en el TKV durante 48 semanas se utilizará para evaluar los posibles efectos de la dapagliflozina sobre el tamaño renal.
Línea de base (semana -4 hasta semana 0) hasta semana 48 (primeros 150 pacientes)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal basado en mediciones de cistatina C
Periodo de tiempo: semana -4 hasta EOS (semana 168)

Pendientes anuales de disminución de la TFGe (en mL/min/1,73 m² por año), calculadas con modelos mixtos lineales utilizando todos los valores de cistatina C disponibles:

  1. durante el tratamiento entre la semana 6 y el FDT (semana 156)
  2. fuera del tratamiento: antes del tratamiento (semana -4 y semana 0) y después del tratamiento (semana 162 y semana 168)
  3. entre el inicio y el FDT (semana 0-156)
semana -4 hasta EOS (semana 168)
Cambios en albuminuria
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (semana 0) hasta el EOT (semana 156)
Empeoramiento (aumento >50% en comparación con el valor basal) o aparición de albuminuria (definida como >30 mg de albúmina/g de creatinina)
desde la aleatorización (semana 0) hasta el EOT (semana 156)
Incidencia de cálculos renales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (semana 0) hasta el EOS (semana 168)
Número de cálculos renales sintomáticos (número de episodios sintomáticos)
desde la aleatorización (semana 0) hasta el EOS (semana 168)
Pendiente total de la TFGe
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 156
Pendiente total: pendiente anual del descenso del FG (en mL/min/1,73m² por año), calculada con modelos mixtos lineales, utilizando todos los valores de creatinina disponibles desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 0-156)
desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

German Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir