此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

STOP-PKD：SGLT2抑制剂改善多囊肾病预后研究 (STOP-PKD)

2026年7月27日 更新者：Roman Müller、University of Cologne

STOP-PKD：SGLT2抑制改善多囊肾病预后

常染色体显性多囊肾病是导致肾衰竭最常见的遗传原因。 目前唯一获批用于治疗ADPKD的药物——托伐普坦——因治疗相关的大量多尿症而使用受限。 本试验旨在检验SGLT2抑制剂达格列净是否能减缓ADPKD患者的肾功能丧失。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ADPKD是一种遗传性疾病，其特征是充满液体的肾囊肿生长，导致肾功能进行性丧失。 SGLT2抑制剂最近已可用于治疗慢性肾脏病（CKD）。 证明SGLT2抑制剂对CKD具有积极作用的里程碑试验排除了ADPKD患者。 因此，当前的ADPKD指南不建议在ADPKD中使用SGLT2抑制剂。

这项由研究者发起的随机、安慰剂对照、多中心、双盲试验将评估每日服用达格列净（10mg）对420名ADPKD患者慢性eGFR斜率的影响。 作为次要终点，该研究将评估一个复合终点，该终点由达到40% eGFR损失、肾功能衰竭或肾脏死亡触发。 安全方面将通过一项中期安全性分析进一步解决，该分析考虑总肾脏体积、eGFR和copeptin水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利
        • 招聘中
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • 接触：
          • Emanuel Zitt, MD
          • 电话号码：+4355223032700
          • 邮箱：nephro@lkhf.at
      • Innsbruck、奥地利
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • 接触：
  • 德国
      • Aachen、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • 接触：
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • 接触：
      • Cologne、德国
      • Dortmund、德国
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • 接触：
      • Düsseldorf、德国
      • Frankfurt、德国
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
      • Göttingen、德国
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
      • Hanover、德国
      • Hanover、德国
      • Heidelberg、德国
      • Jena、德国
      • Kiel、德国
      • Leipzig、德国
      • Lübeck、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 接触：
      • Mainz、德国
      • München、德国
      • München、德国
        • 招聘中
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • 接触：
      • Stuttgart、德国
        • 招聘中
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • 接触：
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • 接触：
    • Bavaria
      • Nuremberg、Bavaria、德国、90471
        • 尚未招聘
        • Klinikum Nürnberg
        • 接触：
          • Christian Morath, Prof.
          • 电话号码：+499113982702
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
      • Leiden、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Fundacio Puigvert
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有ADPKD（改良Ravine标准）的男女患者，年龄≥18岁且≤60岁
  • 18-39岁患者：eGFR≥25 ml/min；40-60岁患者：eGFR≥25且<90 ml/min/1.73 m2
  • 快速进展指标，符合以下任一条件：
  • Mayo 1D-E级

  • Mayo 1C级且符合以下任一条件：

    1. PKD1截短突变，或
    2. eGFR下降>3 ml/min/年（根据4年内≥4次肌酐值确定，测量间隔≥6个月），或
    3. PROPKD评分>6分（患者病史）
  • 若患者正在使用ACE-I/ARBs：筛选前需稳定剂量治疗4周

排除标准：

  • 筛选前3个月内接受过托伐普坦、生长抑素类似物、锂剂或SGLT2抑制剂治疗
  • 有糖尿病酮症酸中毒、坏死性筋膜炎或器官移植病史
  • 1型糖尿病或任何因胰岛素缺乏导致的糖尿病
  • 未控制的持续性尿路或生殖器感染
  • 已知对研究药物成分不耐受
  • 未控制的2级高血压（>160/100 mmHg）
  • 症状性低血压，或收缩压<90 mmHg
  • 除ADPKD外的原发性肾脏疾病
  • 肝功能不全（入组时天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>正常值上限[ULN]的3倍；或总胆红素>ULN的2倍）
  • 妊娠、哺乳期或未使用有效避孕措施的育龄期女性
  • 研究者判断无法遵守研究方案
  • 无法提供知情同意
  • 过去2个月内参与过任何其他介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：匹配安慰剂
参与者每日口服一次匹配的安慰剂，持续36个月。
实验性的：达格列净 10 毫克
药品：达格列净 10 mg
参与者每日口服一次 10 毫克达格列净，持续 36 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性eGFR斜率
大体时间：第6周至第156周（治疗结束）
年度慢性eGFR斜率将使用从第6周至第156周（治疗结束）期间所有可用的血清肌酐值，通过线性混合模型进行计算。
第6周至第156周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗前到治疗后（停药后值）的eGFR变化
大体时间：第-4周至第168周
肾功能变化将通过比较治疗前平均eGFR值（计算为第-4周和第0周血清肌酐测量的平均值）与治疗后平均eGFR值（计算为第162周和第168周测量的平均值）进行评估。 这两个时间点之间的差异代表肾功能在停药期间的变化。
第-4周至第168周
首次出现复合肾脏终点事件的时间
大体时间：从随机分组（第0周）至随访结束（最长至第168周）

从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：

  1. 从随机分组开始，eGFR持续下降≥40%，需在下次预定访视时通过第二次测量确认，或在死亡或研究结束前的最后一次预定访视时测量确认。
  2. 终末期肾病（ESKD），定义为开始长期透析、肾移植或持续eGFR<15 mL/min/1.73 m²。
  3. 肾脏死亡。
从随机分组（第0周）至随访结束（最长至第168周）
严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从随机化（第0周）至随访结束（第168周）
所有严重不良事件（SAEs）将被收集。
从随机化（第0周）至随访结束（第168周）
特别关注不良事件（AESIs）的发生率
大体时间：从随机分组（第0周）至随访结束（第168周）
将收集所有特别关注的不良事件（AESIs）。
从随机分组（第0周）至随访结束（第168周）
1年后总肾脏体积（TKV）的变化
大体时间：基线（第-4周至第0周）至第48周（前150名患者）
在首批150名入组参与者中，将在基线和第48周时使用标准化MRI方案测量总肾脏体积（TKV）。 TKV在48周内的变化将用于评估达格列净对肾脏大小的潜在影响。
基线（第-4周至第0周）至第48周（前150名患者）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于胱抑素C测量结果的肾功能变化
大体时间：第 -4 周至研究结束（第 168 周）

采用所有可用的胱抑素C值通过线性混合模型计算的eGFR年下降斜率（单位：mL/分钟/1.73m²每年）：

  1. 治疗期间：第6周至治疗结束（第156周）
  2. 非治疗期间：治疗前（第-4周和第0周）和治疗后（第162周和第168周）
  3. 基线至治疗结束期间（第0-156周）
第 -4 周至研究结束（第 168 周）
白蛋白尿变化
大体时间：从随机化（第0周）直至治疗结束（第156周）
恶化（与基线相比增加>50%）或新发蛋白尿（定义为>30mg 白蛋白/g 肌酐）
从随机化（第0周）直至治疗结束（第156周）
肾结石发生率
大体时间：从随机化（第0周）至研究结束（第168周）
症状性肾结石数量（症状性发作次数）
从随机化（第0周）至研究结束（第168周）
总eGFR斜率
大体时间：从随机分组（第0周）至第156周
总斜率：eGFR下降的年度斜率（单位：mL/min/1.73m²/年），通过线性混合模型计算，使用从基线至治疗结束（第0-156周）所有可用的肌酐值
从随机分组（第0周）至第156周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cologne

合作者

German Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2030年5月15日

研究完成 (估计的)

2030年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅