急性胃腸症状を呈する小児における診断用PCRパネル (RealCAGI RCT)

急性胃腸炎は、一般救急診療部および小児救急診療部において、小児の救急受診の最も一般的な理由の一つです。 ほとんどの小児にとって、補液は唯一必要な治療法です。 しかしながら、一部の細菌性病原体や寄生虫については、正確な診断と標的を絞った抗菌療法が必要となる場合があります。 分子マルチプレックス検査の使用により、急性胃腸症状を呈する小児における病原体の検出が増加しています。 現在利用可能なPCR検査は、胃腸病原体の迅速な同定を可能にし、検査結果はしばしば検体採取当日に得られます。 しかしながら、どの患者が検査から最も利益を得る可能性が高いかは明らかではありません。 また、病院および地域医療の場で感染性胃腸炎が疑われる場合に使用されるマルチプレックスパネルの費用対効果については、かなりの不確実性があります。 研究グループによる先行研究は、急性胃腸症状が高所得者層において最も一般的な診断の一つであり、主要な費用項目であることを示しました。

本研究の主な仮説は、小児救急診療部における胃腸病原体のリアルタイムマルチプレックスPCR検査が、以下のことにより臨床的利益をもたらす可能性があるというものです：1) 適切な抗菌治療の早期開始を可能にする、2) 不必要な抗菌治療の使用を減らす、3) 経過観察を必要とする状態の同定を改善する。

リアルタイムマルチプレックスPCR検査の有用性を評価するために、フィンランドのオウル大学病院小児救急診療部において、研究者主導の学術的ランダム化（1:1）比較試験が実施されます。 適格性として、急性胃腸症状により小児救急を受診した16歳未満の小児が評価されます。 書面による同意を得た後、看護師が病院到着後の最初の便から検体を採取します。

マルチプレックスPCRは、13種類の胃腸細菌性病原体、5種類のウイルス性病原体、および4種類の寄生虫を検出します。 QIAStat-Dx Gastrointestinal Panel 2が使用されます。

本試験では2群を比較します：

1. 介入群：便検体が研究室に到着次第、リアルタイムPCRパネルによる検査を受け、その結果が臨床医に提供されます。
2. 対照群：介入群と同様の検体採取を受けますが、結果は採取後72時間後に利用可能となります。

複合主要アウトカムは、医療記録を用いて評価される以下の3つのアウトカムで構成されます：1) 正しく標的を絞った抗菌治療、2) 標的を絞らない抗菌治療、3) 志賀毒素産生性EHECなど、特定の経過観察を必要とする状態の同定。

二次アウトカム（医療記録および研究受診2週間後に家族に送信される電子アンケートにより評価）には以下が含まれます：正しく標的を絞った抗菌治療の割合、標的を絞らない抗菌治療の割合、入院または特定の経過観察を必要とする状態の割合、臨床医が検体結果を受け取るまでの時間、入院期間、正しい診断に至るまでの時間、症状の改善、検査および画像診断費用、総費用、外科的コンサルテーションの必要性および外科的処置を必要とする患者の割合、予定外の再受診の割合、正しく使用された病院感染対策の割合。