Диагностическая ПЦР-панель у детей с острыми желудочно-кишечными симптомами (RealCAGI RCT)

Острый гастроэнтерит является одной из наиболее частых причин обращения детей в отделения неотложной помощи как общего профиля, так и педиатрические.
Для большинства детей регидратация — это единственная необходимая терапия.
Однако ряд бактериальных патогенов и паразитов может требовать точной диагностики и целенаправленной антимикробной терапии.
Использование мультиплексного молекулярного тестирования увеличило выявляемость патогенов у детей с острыми желудочно-кишечными симптомами.
Доступные в настоящее время ПЦР-тесты позволяют быстро идентифицировать желудочно-кишечные патогены, причём результаты часто доступны в день взятия образца.
Однако неясно, какие из пациентов с наибольшей вероятностью получат пользу от тестирования.
Кроме того, существует значительная неопределённость в отношении экономической эффективности мультиплексных панелей, используемых для тестирования при подозрении на инфекционный гастроэнтерит в стационарных и амбулаторных условиях.
Предыдущее исследование научной группы показало, что острые желудочно-кишечные симптомы являются одним из наиболее распространённых диагнозов и значительной статьёй затрат в популяции с высоким уровнем дохода.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что проведение мультиплексного ПЦР-тестирования в реальном времени на желудочно-кишечные патогены в условиях педиатрического отделения неотложной помощи может обеспечить клиническую пользу, позволяя: 1) раньше начать соответствующую антимикробную терапию, 2) сократить использование ненужной антимикробной терапии и 3) улучшить выявление состояний, требующих последующего наблюдения.

Для оценки полезности мультиплексного ПЦР-тестирования в реальном времени в педиатрическом отделении неотложной помощи университетской больницы Оулу, Финляндия, будет проведено инициированное исследователем академическое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование.
Для включения в исследование будут оценены дети в возрасте до 16 лет, поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи с острыми желудочно-кишечными симптомами.
После получения письменного согласия медсёстры соберут образцы кала из первого стула после поступления в больницу.

Мультиплексная ПЦР выявляет 13 бактериальных патогенов желудочно-кишечного тракта, 5 вирусных патогенов и 4 вида паразитов.
Будет использована панель QIAStat-Dx Gastrointestinal Panel 2.

В исследовании будут сравниваться две группы:

1. Группа вмешательства будет протестирована с помощью панели ПЦР в реальном времени, как только образец кала поступит в лабораторию, и результаты будут переданы лечащим врачам.
2. Контрольная группа пройдёт аналогичное взятие образцов, как и группа вмешательства, но результаты станут доступны через 72 часа после взятия образца.

Составной первичный исход включает три исхода, которые оцениваются с использованием медицинских записей: 1) правильно назначенная целенаправленная антимикробная терапия, 2) ненаправленная антимикробная терапия и 3) выявление состояний, требующих специального наблюдения, таких как продуцирующая шига-токсин EHEC.

Вторичные исходы, оцениваемые по медицинским записям и электронному опросу, отправленному семьям через две недели после визита в рамках исследования, включают: долю правильно назначенной целенаправленной антимикробной терапии, долю ненаправленной антимикробной терапии, долю состояний, требующих госпитализации или специального наблюдения, время, необходимое врачу для получения результатов образцов, продолжительность пребывания в стационаре, время до постановки правильного диагноза, разрешение симптомов, лабораторные и радиологические затраты, общие затраты, необходимость хирургической консультации и доля пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, доля неплановых повторных обращений и доля правильно применённых мер контроля внутрибольничных инфекций.