Pannello PCR Diagnostico in Bambini con Sintomi Gastrointestinali Acuti (RealCAGI RCT)

La gastroenterite acuta è uno dei motivi più comuni di visite pediatriche d'emergenza sia nei dipartimenti di emergenza generali che pediatrici. Per la maggior parte dei bambini, la reidratazione è l'unica terapia necessaria. Tuttavia, una gamma di patogeni batterici e parassiti potrebbe richiedere una diagnosi accurata e una terapia antimicrobica mirata. L'uso del test molecolare multiplex ha aumentato il rilevamento di patogeni nei bambini con sintomi gastrointestinali acuti. I test PCR attualmente disponibili consentono una rapida identificazione dei patogeni gastrointestinali, con i risultati spesso disponibili durante il giorno in cui il campione è stato prelevato. Tuttavia, non è chiaro quali pazienti siano più propensi a beneficiare del test. Inoltre, c'è una notevole incertezza riguardo al rapporto costo-efficacia dei pannelli multiplex utilizzati per testare la gastroenterite infettiva sospetta in ambito ospedaliero e comunitario. Il precedente studio del gruppo di ricerca ha dimostrato che i sintomi gastrointestinali acuti sono una delle diagnosi più comuni e un costo importante nella popolazione ad alto reddito.

L'ipotesi principale dello studio è che il test PCR multiplex in tempo reale per patogeni gastrointestinali in ambito di pronto soccorso pediatrico possa fornire un beneficio clinico consentendo 1) un inizio precoce del trattamento antimicrobico appropriato, 2) ridurre l'uso di trattamenti antimicrobici non necessari e 3) migliorare l'identificazione di condizioni che necessitano di follow-up.

Per stimare l'utilità del test PCR multiplex in tempo reale, verrà condotto uno studio controllato randomizzato accademico (1:1) guidato da investigatore presso il Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Oulu, Finlandia. Per l'idoneità, verranno valutati i bambini di età inferiore ai 16 anni che arrivano al pronto soccorso pediatrico a causa di sintomi gastrointestinali acuti. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, gli infermieri raccoglieranno campioni fecali dalla prima evacuazione dopo l'arrivo in ospedale.

Il PCR multiplex rileva 13 patogeni batterici gastrointestinali, 5 patogeni virali e 4 specie parassitarie. Verrà utilizzato il pannello gastrointestinale QIAStat-Dx 2.

Lo studio confronterà due gruppi:

1. Il gruppo di intervento verrà testato con un pannello PCR in tempo reale non appena il campione fecale arriverà in laboratorio e i risultati verranno forniti ai medici clinici
2. Il gruppo di controllo subirà un campionamento simile al gruppo di intervento, ma i risultati saranno resi disponibili dopo 72 ore dal campionamento.

L'esito primario composito consiste in tre esiti valutati utilizzando le cartelle cliniche: 1) trattamento antimicrobico mirato correttamente, 2) trattamento antimicrobico non mirato e 3) identificazione di condizioni che richiedono un follow-up specifico come l'EHEC produttore di tossina shiga.

Gli esiti secondari, valutati tramite cartelle cliniche e un sondaggio elettronico inviato alle famiglie due settimane dopo la visita dello studio, includono: proporzione di trattamento antimicrobico mirato correttamente, proporzione di trattamento antimicrobico non mirato, proporzione di condizioni che necessitano di ospedalizzazione o follow-up specifico, tempo necessario al clinico per ricevere i risultati dei campioni, durata della degenza ospedaliera, tempo per la diagnosi corretta, risoluzione dei sintomi, costi di laboratorio e radiologia, costi totali, necessità di consultazione chirurgica e proporzione di pazienti che necessitano di procedura chirurgica, proporzione di rivisite non programmate e proporzione di misure di controllo delle infezioni ospedaliere utilizzate correttamente.