Diagnosztikai PCR panel gyermekeknél akut gasztrointesztinális tünetekkel (RealCAGI RCT)

Az akut gastroenteritis az egyik leggyakoribb ok a gyermeksebészeti sürgősségi látogatásokra mind az általános, mind a gyermeksebészeti sürgősségi osztályokon. A legtöbb gyermek számára a rehidratáció az egyetlen szükséges terápia. Azonban számos bakteriális kórokozó és parazita esetében pontos diagnózisra és célzott antimikrobiális terápiára lehet szükség. A molekuláris multiplex tesztelés használata növelte a kórokozók kimutatását akut gasztrointesztinális tünetekkel rendelkező gyermekekben. A jelenleg elérhető PCR-tesztek lehetővé teszik a gasztrointesztinális kórokozók gyors azonosítását, a teszt eredménye gyakran a mintavétel napján elérhető. Azonban nem világos, hogy mely betegek számára a legvalószínűbb, hogy a tesztelésből haszon származik. Továbbá jelentős bizonytalanság van a multiplex panelek költséghatékonyságával kapcsolatban, amelyeket a gyanús fertőző gastroenteritis tesztelésére használnak kórházi és közösségi környezetben. A kutatócsoport korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az akut gasztrointesztinális tünetek az egyik leggyakoribb diagnózis és jelentős költségtényező a magas jövedelmű populációban.

A tanulmány fő hipotézise, hogy a valós idejű multiplex PCR tesztelés a gasztrointesztinális kórokozókra a gyermeksebészeti sürgősségi osztályon klinikai előnyt biztosíthat azáltal, hogy lehetővé teszi: 1) a megfelelő antimikrobiális kezelés korábbi megkezdését, 2) csökkenti a szükségtelen antimikrobiális kezelés használatát és 3) javítja azoknak az állapotoknak az azonosítását, amelyek követésre szorulnak.

A valós idejű multiplex PCR tesztelés hasznosságának becsléséhez egy kutató által vezetett, akadémiai randomizált (1:1) kontrollált vizsgálatot fogunk végezni az Oulu Egyetemi Kórház Gyermeksebészeti Sürgősségi Osztályán, Finnországban. A jogosultság értékelésére az akut gasztrointesztinális tünetek miatt a gyermeksebészeti sürgősségire érkező 16 év alatti gyermekeket fogjuk felmérni. Az írásos beleegyezés megszerzése után a nővérek az első székletmintát gyűjtik a kórházba érkezés után.

A multiplex PCR 13 gasztrointesztinális bakteriális kórokozót, 5 vírusos kórokozót és 4 parazita fajt képes kimutatni. A QIAStat-Dx gasztrointesztinális panel 2-t fogjuk használni.

A vizsgálat két csoportot hasonlít össze:

1. A beavatkozási csoportot egy valós idejű PCR panel segítségével teszteljük, amint a székletminta megérkezik a laboratóriumba, és az eredményeket átadjuk a klinikai orvosoknak.
2. A kontrollcsoport hasonló mintavételen megy keresztül, mint a beavatkozási csoport, de az eredményeket a mintavételtől számított 72 óra elteltével teszik elérhetővé.

A kompozit elsődleges kimenet három eredményből áll, amelyeket orvosi dokumentumok alapján értékelünk: 1) helyesen célzott antimikrobiális kezelés, 2) nem célzott antimikrobiális kezelés és 3) azoknak az állapotoknak az azonosítása, amelyek specifikus követést igényelnek, mint például a shiga-toxint termelő EHEC.

A másodlagos kimenetek, amelyeket orvosi dokumentumok és a családoknak a vizsgálati látogatást követő két hétenként küldött elektronikus felmérés alapján értékelünk, magukban foglalják: a helyesen célzott antimikrobiális kezelés arányát, a nem célzott antimikrobiális kezelés arányát, a kórházi kezelést vagy specifikus követést igénylő állapotok arányát, az időt, amelyre a klinikusnak szüksége van a minták eredményeinek megkapásához, a kórházi tartózkodás időtartamát, a helyes diagnózisig eltelt időt, a tünetek feloldódását, a laboratóriumi és radiológiai költségeket, a teljes költségeket, a sebészeti konzultáció szükségességét és a sebészeti beavatkozást igénylő betegek arányát, a nem tervezett újralátogatások arányát és a helyesen alkalmazott kórházi fertőzéskontroll intézkedések arányát.