Diagnostinen PCR-paneeli lapsilla, joilla on akuutit ruoansulatuskanavan oireet (RealCAGI RCT)

Äkillinen gastroenteriitti on yksi yleisimmistä syistä lasten ensiapuun hakeutumiseen sekä yleisissä että lasten ensiapuyksiköissä. Useimmille lapsille nesteytys on ainoa tarvittava hoito. Kuitenkin joukko bakteeripatogeeneja ja loisia saattaa vaatia tarkan diagnoosin ja kohdennetun antimikrobisen hoidon. Molekulaarisen monitestauksen käyttö on lisännyt patogeenien havaitsemista lapsilla, joilla on äkillisiä ruoansulatuskanavan oireita. Tällä hetkellä saatavilla olevat PCR-testit mahdollistavat ruoansulatuskanavan patogeenien nopean tunnistamisen, ja testitulokset ovat usein saatavilla samana päivänä, jolloin näyte otettiin. Kuitenkin on epäselvää, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät testauksesta. Myös monitestipaneelien kustannustehokkuudessa on huomattavaa epävarmuutta, kun niitä käytetään epäiltyyn tarttuvaan gastroenteriittiin sairaala- ja perusterveydenhuolto-olosuhteissa. Tutkimusryhmän aiempi tutkimus osoitti, että äkilliset ruoansulatuskanavan oireet ovat yksi yleisimmistä diagnooseista ja merkittävä kustannustekijä korkean tulotason väestössä.

Tutkimuksen päähypoteesi on, että reaaliaikainen monitesti-PCR-ruoansulatuskanavan patogeenien testaus lasten ensiapuolosuhteissa voisi tuottaa kliinistä hyötyä mahdollistamalla 1) sopivan antimikrobisen hoidon aikaisemman aloittamisen, 2) tarpeettoman antimikrobisen hoidon käytön vähentämisen ja 3) seurantaa vaativien tilojen paremman tunnistamisen.

Reaaliaikaisen monitesti-PCR-testauksen hyödyllisyyden arvioimiseksi suoritetaan tutkijajohtoinen akateeminen satunnaistettu (1:1) kontrolloitu koe Oulun yliopistollisen sairaalan lasten ensiavulla, Suomessa. Kelpoisuuden arvioimiseksi arvioidaan alle 16-vuotiaita lapsia, jotka saapuvat lasten ensiapuun äkillisten ruoansulatuskanavan oireiden vuoksi. Kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen hoitajat keräävät ulostenäytteet ensimmäisestä ulosteesta sairaalaan saapumisen jälkeen.

Monitesti-PCR havaitsee 13 ruoansulatuskanavan bakteeripatogeenia, 5 viruspatogeenia ja 4 loisilajia. Käytetään QIAStat-Dx ruoansulatuskanavan paneelia 2.

Koe vertailee kahta ryhmää:

1. Interventioryhmä testataan reaaliaikaisella PCR-paneelilla heti, kun ulostenäyte saapuu laboratorioon, ja tulokset annetaan kliinisille lääkäreille
2. Kontrolliryhmä käy läpi samanlaisen näytteenoton kuin interventioryhmä, mutta tulokset tulevat saataville 72 tunnin kuluttua näytteenotosta.

Yhdistelmä ensisijainen lopputulos koostuu kolmesta lopputuloksesta, joita arvioidaan käyttämällä potilastietoja: 1) oikein kohdennettu antimikrobinen hoito, 2) kohdentamaton antimikrobinen hoito ja 3) erityistä seurantaa vaativien tilojen, kuten shigatoksiinia tuottavan EHEC:n, tunnistaminen.

Toissijaiset lopputulokset, joita arvioidaan potilastietojen ja sähköisen kyselyn avulla, joka lähetetään perheille kaksi viikkoa tutkimuskäynnin jälkeen, sisältävät: oikein kohdennetun antimikrobisen hoidon osuuden, kohdentamattoman antimikrobisen hoidon osuuden, sairaalahoitoa tai erityistä seurantaa vaativien tilojen osuuden, ajan, joka kliinikolle tarvitaan näytteiden tulosten saamiseen, sairaalassaolon keston, ajan oikeaan diagnoosiin, oireiden poistumisen, laboratorio- ja radiologiakustannukset, kokonaiskustannukset, kirurgisen konsultaation tarpeen ja kirurgista toimenpidettä tarvitsevien potilaiden osuuden, suunnittelemattomien uudelleenhakujen osuuden ja oikein käytettyjen sairaalan infektionsuojelutoimenpiteiden osuuden.