Diagnostische PCR-panel bij kinderen met acute gastro-intestinale symptomen (RealCAGI RCT)

Acute gastroenteritis is een van de meest voorkomende redenen voor spoedbezoeken in zowel algemene als pediatrische spoedeisende hulpafdelingen. Voor de meeste kinderen is rehydratie de enige benodigde therapie. Echter, een reeks bacteriële pathogenen en parasieten kan nauwkeurige diagnostiek en gerichte antimicrobiële therapie vereisen. Het gebruik van moleculaire multiplex testen heeft de detectie van pathogenen bij kinderen met acute gastro-intestinale symptomen verhoogd. De momenteel beschikbare PCR-tests maken snelle identificatie van gastro-intestinale pathogenen mogelijk, waarbij de testresultaten vaak op dezelfde dag beschikbaar zijn als het monster werd afgenomen. Echter, het is onduidelijk welke patiënten het meest waarschijnlijk baat hebben bij testen. Ook is er aanzienlijke onzekerheid over de kosteneffectiviteit van de multiplex panels die worden gebruikt om vermoedelijke infectieuze gastroenteritis te testen in ziekenhuis- en gemeenschapsinstellingen. De vorige studie van de onderzoeksgroep toonde aan dat acute gastro-intestinale symptomen een van de meest voorkomende diagnoses en een grote kostenpost zijn in een populatie met hoog inkomen.

De belangrijkste hypothese van de studie is dat real-time multiplex PCR-testen voor gastro-intestinale pathogenen in een pediatrische spoedeisende hulpafdeling klinisch voordeel kan bieden door 1) vroegtijdige start van passende antimicrobiële behandeling mogelijk te maken, 2) het gebruik van onnodige antimicrobiële behandeling te verminderen en 3) de identificatie van aandoeningen die vervolgonderzoek vereisen te verbeteren.

Om het nut van real-time multiplex PCR-testen te schatten, zal een door onderzoekers geleide academische gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Oulu Universitair Ziekenhuis, Finland. Voor toelaatbaarheid zullen kinderen jonger dan 16 jaar die op de pediatrische spoedeisende hulp komen vanwege acute gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming zullen verpleegkundigen fecale monsters verzamelen van de eerste ontlasting na aankomst in het ziekenhuis.

Multiplex PCR detecteert 13 gastro-intestinale bacteriële pathogenen, 5 virale pathogenen en 4 parasitaire soorten. QIAStat-Dx gastro-intestinale panel 2 zal worden gebruikt.

De studie zal twee groepen vergelijken:

1. De interventiegroep zal worden getest met een real-time PCR panel zodra het fecale monster in het laboratorium arriveert en de resultaten zullen worden gegeven aan de klinische artsen
2. De controlegroep ondergaat vergelijkbare bemonstering als de interventiegroep, maar de resultaten zullen pas na 72 uur na bemonstering beschikbaar worden gesteld.

Het samengestelde primaire eindpunt bestaat uit drie uitkomsten die worden geëvalueerd met behulp van medische dossiers: 1) correct gerichte antimicrobiële behandeling, 2) ongericht antimicrobiële behandeling en 3) identificatie van aandoeningen die specifiek vervolgonderzoek vereisen, zoals shiga-toxine producerende EHEC.

Secundaire uitkomsten, geëvalueerd door medische dossiers en een elektronische enquête die twee weken na het studiebezoek naar de families wordt gestuurd, omvatten: proportie correct gerichte antimicrobiële behandeling, proportie ongericht antimicrobiële behandeling, proportie aandoeningen die ziekenhuisopname of specifiek vervolgonderzoek vereisen, tijd die de clinicus nodig heeft om de resultaten van de monsters te ontvangen, lengte van ziekenhuisverblijf, tijd tot correcte diagnose, resolutie van symptomen, laboratorium- en radiologiekosten, totale kosten, behoefte aan chirurgische consultatie en proportie patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben, proportie ongeplande herbezoeken en proportie correct gebruikte ziekenhuisinfectiebeheersmaatregelen.