Diagnostický PCR panel u dětí s akutními gastrointestinálními příznaky (RealCAGI RCT)

Akutní gastroenteritida je jedním z nejčastějších důvodů návštěv dětské pohotovosti jak na všeobecných, tak na specializovaných dětských urgentních příjmech. U většiny dětí je rehydratace jedinou potřebnou terapií. Nicméně řada bakteriálních patogenů a parazitů může vyžadovat přesnou diagnózu a cílenou antimikrobiální terapii. Použití molekulárních multiplexních testů zvýšilo detekci patogenů u dětí s akutními gastrointestinálními příznaky. Dostupné PCR testy umožňují rychlou identifikaci gastrointestinálních patogenů, přičemž výsledky jsou často k dispozici ještě ten den, kdy byl vzorek odebrán. Nicméně není jasné, kteří pacienti z testování nejpravděpodobněji profitují. Také existuje značná nejistota ohledně nákladové efektivity multiplexních panelů používaných k testování na podezření na infekční gastroenteritidu v nemocničním i komunitním prostředí. Předchozí studie výzkumné skupiny ukázala, že akutní gastrointestinální příznaky jsou jedním z nejčastějších diagnóz a významnou nákladovou položkou ve vysokopříjmové populaci.

Hlavní hypotéza studie je, že testování na gastrointestinální patogeny pomocí multiplexní PCR v reálném čase na dětské pohotovosti by mohlo přinést klinický prospěch tím, že umožní 1) dřívější zahájení vhodné antimikrobiální léčby, 2) sníží použití zbytečné antimikrobiální léčby a 3) zlepší identifikaci stavů vyžadujících následné sledování.

Pro odhad užitečnosti testování multiplexní PCR v reálném čase bude provedena akademická randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie řízená výzkumníkem na Dětské pohotovosti Oulu University Hospital ve Finsku. Pro zařazení do studie budou hodnoceny děti mladší 16 let přicházející na dětskou pohotovost kvůli akutním gastrointestinálním příznakům. Po získání písemného souhlasu budou sestry odebrány vzorky stolice z první stolice po příchodu do nemocnice.

Multiplexní PCR detekuje 13 bakteriálních gastrointestinálních patogenů, 5 virových patogenů a 4 parazitické druhy. Bude použit panel QIAStat-Dx gastrointestinal panel 2.

Studie bude porovnávat dvě skupiny:

1. Intervenční skupina bude testována panelem PCR v reálném čase ihned po doručení vzorku stolice do laboratoře a výsledky budou předány klinickým lékařům.
2. Kontrolní skupina podstoupí podobný odběr vzorků jako intervenční skupina, ale výsledky budou k dispozici až po 72 hodinách od odběru.

Kombinovaný primární výsledek se skládá ze tří výstupů, které jsou hodnoceny pomocí lékařské dokumentace: 1) správně cílená antimikrobiální léčba, 2) necílená antimikrobiální léčba a 3) identifikace stavů vyžadujících specifické sledování, jako je EHEC produkující shiga-toxin.

Sekundární výsledky, hodnocené pomocí lékařské dokumentace a elektronického dotazníku zaslaného rodinám dva týdny po studijní návštěvě, zahrnují: podíl správně cílené antimikrobiální léčby, podíl necílené antimikrobiální léčby, podíl stavů vyžadujících hospitalizaci nebo specifické sledování, čas potřebný pro lékaře k obdržení výsledků vzorků, délku hospitalizace, čas do správné diagnózy, ústup příznaků, náklady na laboratorní a zobrazovací vyšetření, celkové náklady, potřebu chirurgické konzultace a podíl pacientů potřebujících chirurgický výkon, podíl neplánovaných opakovaných návštěv a podíl správně použitých nemocničních opatření pro kontrolu infekce.